2 Minuten lesen
Die Erstellung von logischen Gebrauchsanweisungen (IFU) und Bedienungsanleitungen für Medizinprodukte erfordert einen effizienten, strukturierten und organisierten Ansatz. Sie ist entscheidend für die Sicherheit und das Verständnis des Benutzers eines Medizinprodukts, da die Gebrauchsanweisung und die Handbücher dazu dienen, den Endbenutzer über die Verwendung des Geräts zu informieren. Die moderne Medizin ist extrem technisch, und es wird erwartet, dass die Qualität von Gebrauchsanweisungen und Handbüchern hoch ist, da sie sich auf das menschliche Wohlbefinden und Leben auswirken können.
Die Gestaltung effektiver IFU und Betriebshandbücher beginnt mit dem Abschluss einer Anforderungsanalyse und der Integration der im Risikomanagement beschriebenen Schritte. Risikomanagementverfahren und die Bewertung menschlicher Faktoren bilden den Rahmen für die Identifizierung und Abschwächung von Bedienungsfehlern, die auf ein schlechtes IFU-Design zurückzuführen sind. Die Integration von Risikomanagement und Benutzerfreundlichkeit ist der Schlüssel. Eine detaillierte, mit Inhalt gefüllte IFU ohne organisatorische Struktur ist genauso ineffektiv wie eine strukturierte IFU, der es an qualitativem Inhalt mangelt.
Nicht alle Anleitungen werden mit dem gleichen Maß an Sorgfalt und Liebe zum Detail entwickelt. Manchmal sind IFUs unzureichend, weil die Ersteller sich auf die Seite der Einfachheit statt der Klarheit schlagen. Manchmal liegt es daran, dass zwar der Inhalt der IFU im Vordergrund steht, man sich aber kaum Gedanken über die Organisation der IFU gemacht hat. Um das Verständnis des Benutzers zu fördern, ist es wichtig, dass Sie konsequent darauf achten, wie die Informationen präsentiert werden, und Ihre IFU aus verschiedenen Blickwinkeln betrachten.
Was ist also der wesentliche Unterschied zwischen einer IFU und einem Betriebshandbuch? Es gibt beträchtliche Überschneidungen zwischen den beiden Begriffen, und bis zu einem gewissen Grad können sie austauschbar sein. Sie können zusammen oder in Verbindung mit anderen Begriffen verwendet werden, z. B. als Betriebsanleitung oder Benutzerhandbuch. Der Begriff Handbuch bezieht sich speziell auf ein Referenzdokument, das detaillierte Informationen über den Betrieb und die Wartung eines Produkts enthält. Die Hersteller stellen oft ein offizielles Handbuch für ein Produkt zur Verfügung, um den Besitzern oder Benutzern zu helfen - Autos zum Beispiel werden normalerweise mit einer Betriebsanleitung oder Maschinen mit einer Bedienungsanleitung geliefert. Dabei kann es sich um ein ausführliches Nachschlagewerk handeln, aber auch um einen sehr einfachen Überblick oder Anweisungen für eine kleine Teilmenge von Funktionen. Da der Begriff "Handbuch" für dichten, langweiligen Text steht, bevorzugen einige Hersteller oder technische Redakteure die Bezeichnung "Leitfaden" für das, was man traditionell als "Handbuch" bezeichnen würde.
Anleitungen sind der allgemeinste Begriff und können gleichbedeutend mit Anweisungen sein - eine schrittweise Anleitung zur Durchführung einer bestimmten Aufgabe oder Funktion. Ein Handbuch oder ein Leitfaden wird viele Anleitungen enthalten. Für sich allein genommen kann sich der Begriff "Anleitung" jedoch auch auf den einfachsten erklärenden Text beziehen - zum Öffnen auf den Deckel drücken und drehen.
Die Betriebsanleitung ist die offiziellste und umfassendste Referenz für den Betrieb und die Wartung eines Produkts oder Geräts. Handbücher können auch konzeptionelle Informationen, wie z. B. die Konstruktionstheorie, enthalten. Handbücher sind so umfassend, dass sie auch Informationen enthalten, die sonst in separaten Handbüchern oder Anleitungen zu finden wären, z. B. Nutzungsszenarien, Diagnoseverfahren, Installationsanweisungen usw.
Einfach ausgedrückt, ist eine IFU ein Verfahren (vermutlich geprüfte Verfahren), das für die Durchführung bestimmter Aufgaben verwendet wird. Die Anweisungen können in einem Handbuch oder Leitfaden oder in eigenständigen Dokumenten enthalten sein. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Betriebsanleitungen sich auf die Bedienung eines Medizinprodukts konzentrieren, während IFU Anweisungen zur Durchführung von Aufgaben an einem Medizinprodukt enthalten.
Freyr bietet umfassende Lösungen für die technische Redaktion mit maßgeschneiderten Paketen für Produkte oder Projekte und vor allem End-to-End-Lösungen mit Dienstleistungen im Bereich der Medizintechnikregulierung. Kontaktieren Sie Freyr jetzt. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie gesetzeskonform.
