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Weltweit verlangen die Gesundheitsbehörden von ausländischen Herstellern von Medizinprodukten und IVD, dass sie einen lokalen Vertreter ernennen. In Japan wurde im Rahmen des überarbeiteten Gesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte (PMD) das System des In-Country Caretaker (ICC) durch das System des Marketing Authorization Holder (MAH) ersetzt. Im Rahmen dieses Systems müssen die Unternehmen eine MAH-Lizenz erwerben, um die Produktzulassung zu erhalten und die Produkte in Japan zu vermarkten.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) muss eine lokale Einrichtung mit Sitz in Japan sein. Inländische Hersteller können die MAH-Lizenz direkt beantragen, während ausländische Hersteller eine lokale Stelle benennen müssen, um diese MAH-Anforderung zu erfüllen.
Abb. Nr. 1: Flussdiagramm der Geräteregistrierung mit MAH als Lizenzinhaber
Wenn die ausländischen Hersteller die volle Produktverantwortung nicht an den Zulassungsinhaber abgeben wollen, können sie einen designierten Zulassungsinhaber (DMAH) benennen. Der DMAH reicht den Antrag im Namen des ausländischen Herstellers ein, und die Zulassung wird dem ausländischen Hersteller für das Produkt erteilt.
Abb. Nr. 2: Flussdiagramm der Geräteregistrierung mit der DMAH als Lizenzinhaberin
Es gibt drei (03) mögliche Optionen, mit denen der ausländische Hersteller die MAH-Anforderung der PMDA erfüllen kann. Ausländische Hersteller müssen alle drei (03) Möglichkeiten gründlich prüfen. Sie umfassen:
Eine Tochtergesellschaft in Japan gründen
Ausländische Hersteller können eine lokale Niederlassung in Japan gründen und als MAH auftreten, um ihre Produkte in Japan auf den Markt zu bringen. Auf diese Weise hat der ausländische Hersteller die volle Kontrolle über sein(e) Produkt(e) in Japan und kann es dort vollständig vermarkten. Für kleine Hersteller ist dies möglicherweise keine gute Wahl, da die Kosten für die Gründung einer Tochtergesellschaft in Japan und die Einhaltung der Qualitätsanforderungen des Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) recht hoch sind.
Vertriebshändler als MAH
Dies ist ein kostengünstiger Weg für ausländische Hersteller, die keine lokale Niederlassung in Japan haben. Die Importeure oder Vertriebshändler können entweder als MAH oder als DMAH ernannt werden. In Anbetracht der Einnahmen aus dem Geräteverkauf verlangen die Importeure und Vertriebshändler in der Regel keine zusätzlichen Gebühren für die Tätigkeit als MAH oder DMAH. Für die Hersteller ist es jedoch schwierig, eine Marktdurchdringung zu erreichen, da der Händler, der als MAH auftritt, möglicherweise nicht bereit ist, anderen Händlern eine Unbedenklichkeitsbescheinigung (No Objection Certificate, NoC) auszustellen. Die Vertriebshändler arbeiten manchmal nicht mit dem ausländischen Hersteller zusammen, wenn es darum geht, den Zulassungsinhaber zu wechseln und die Gerätelizenz auf den neu bestimmten Zulassungsinhaber zu übertragen.
Allianz der Drittparteien
Ausländische Hersteller können einen unabhängigen Drittdienstleister als ihren MAH/DMAH benennen. Die Vertraulichkeit der Produkte ist gut geschützt, und der ausländische Hersteller kontrolliert das rechtliche Eigentum an dem Produkt. Die Hersteller können ihre Marktexpansionspläne umsetzen und verwirklichen.
Verantwortlichkeiten des Zulassungsinhabers
Ein MAH/DMAH fungiert als Vertreter des ausländischen Herstellers und hilft bei der Zulassung von Produkten in Japan. Zu den Hauptaufgaben eines MAH/DMAH gehören:
- End-to-End-Gerätezulassung
- Sicherstellung, dass sichere und qualitativ hochwertige Produkte auf den japanischen Markt kommen, indem die Herstellung und Qualitätskontrolle der Produkte ordnungsgemäß verwaltet wird
- Verantwortung für die Freigabe des Produkts an die Partei, die eine Lizenz für den Verkauf/Vertrieb von Medizinprodukten besitzt
- Verwaltung der Post-Market Surveillance (PMS)-Aktivitäten
Da der MAH/DMAH alle Maßnahmen in Bezug auf Sicherheit, Qualitätsmanagementsystem (QMS) und gute Wachsamkeitspraxis (GVP) im Namen des ausländischen Herstellers befolgen muss, ist es äußerst wichtig, den richtigen MAH/DMAH auszuwählen. Daher müssen die ausländischen Hersteller alle Optionen gründlich prüfen, bevor sie sich für das bestmögliche MAH-Modell entscheiden. Dazu gehören die Durchführung einer Durchführbarkeitsanalyse, die Ermittlung des RoI, die Beziehungen zu den Importeuren und Vertriebshändlern, das verfügbare Budget, die Größe des Portfolios, der Gewinn aus dem Geräteverkauf, der Zeitplan für die Produkteinführung usw. Die Hersteller müssen sorgfältig abwägen, ob sie das Eigentum an den MAH vergeben oder einen DMAH ernennen und das Eigentum bei diesem belassen wollen.
Wenn Sie mehr über die MAH/DMAH-Anforderungen in Japan erfahren möchten, wenden Sie sich an einen Experten für regulatorische Fragen bei Frey. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
