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Mexiko ist nach Brasilien der zweitgrößte Markt für Medizinprodukte in LATAM und gilt als Importdrehscheibe für Medizinprodukte in Lateinamerika. Die in Mexiko vermarkteten Medizinprodukte unterliegen den Vorschriften der Bundeskommission für den Schutz vor Gesundheitsrisiken (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, COFEPRIS), die sowohl streng als auch komplex sind.
Die Klassifizierung und Gruppierung von Medizinprodukten ist eine Voraussetzung für die Auswahl des richtigen Registrierungsverfahrens. Medizinprodukte werden in Mexiko je nach Gesundheitsrisiko für den Endverbraucher in die Klassen I (geringes Risiko), II und III eingeteilt. Der Hersteller kann sich auf der Grundlage der Klassifizierung und früherer Zulassungen des Produkts in anderen Ländern entweder für das Standardprüfungsverfahren oder das beschleunigte Gleichwertigkeitsverfahren entscheiden. Produkte, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Health Canada und der japanischen Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) zugelassen sind, kommen für das beschleunigte Gleichwertigkeitsverfahren in Frage. Diese Methode hat gezeigt, dass sie die Bearbeitungszeit von Registrierungsanträgen um bis zu fünf (05) Monate verkürzt.
Geräte, die nicht von der US FDA, Health Canada oder PMDA zugelassen sind, PMDA den Standardprüfungsweg wählen. Der Hersteller muss ein detailliertes, vollständiges technisches Dossier des Geräts zur Registrierung einreichen. Hersteller, die den Standardprüfungsweg wählen, können sich für eine beschleunigte Bewertung des Antrags und der technischen Informationen zum Produkt durch externe Prüfer entscheiden.
Der Third-Party-Reviewer (TPR) ermöglicht es einer privaten, unabhängigen kommerziellen und akkreditierten Organisation in Mexiko, eine erste Prüfung eines Antrags vorzunehmen. Wenn alle Informationen vorgelegt und für zufriedenstellend befunden werden, erstellt der Dritte einen technischen Bericht, in dem er COFEPRIS die Genehmigung empfiehlt. Für die Inanspruchnahme einer TPR wird zwar eine zusätzliche Gebühr erhoben, die je nach der vom Hersteller gewählten Einrichtung variiert, doch fordert COFEPRIS in der Regel keine zusätzlichen Informationen zum Antrag an, nachdem die TPR ihren Bericht erstellt hat. Die Organisation lässt den Antrag von der TPR prüfen, was zu einer schnelleren Genehmigung bei minimalem Risiko führt. Die TPR sind reaktionsschneller und bewerten die Anträge schneller, da es sich um kommerzielle Unternehmen handelt, was zu einem schnelleren Gesamtprüfungsverfahren führt. Wenn nach der Bewertung des Berichts keine weiteren Informationen angefordert werden, stellt COFEPRIS die endgültige Registrierungsbescheinigung aus. Dadurch verkürzt sich die Standardprüfung auf einen Zeitraum von zwei bis fünf (2 - 5) Monaten.
Der Standardüberprüfungspfad erfordert die Genehmigung des Herkunftslandes (COO) und ein akkreditiertes Qualitätssystem. Zu den Dokumentationsanforderungen gehören technische Daten zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts. Der Hersteller muss das auf der COFEPRIS-Website verfügbare Antragsformular zusammen mit den Produktinformationen einreichen, einschließlich:
- Zahlungsnachweis
- MRH Details
- Nachweis der Zulassung im Heimatland
- Technische Informationen zum Produkt - Materialinformationen, Herstellungsverfahren, Testdaten, Sterilisationsdaten, Haltbarkeitsdauer und Verfallsdatum des Produkts, Stabilitätsdaten, klinische Daten (falls je nach Produktklasse zutreffend), Angaben zur Kennzeichnung (Gebrauchsanweisung, Etiketten usw.)
Die Dokumentationsanforderungen für den Standardüberprüfungspfad würden gleich bleiben, unabhängig davon, ob sich der Hersteller für den externen Gutachter entscheidet oder nicht. Die Fristen für die Produktregistrierung bei COFEPRIS variieren zwischen einem Monat und einem Jahr, je nach Risikoklasse und der Ausreichendheit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen. Produkte der Klasse I (mit geringem Risiko), für die am wenigsten Daten erforderlich sind und die am schnellsten geprüft werden, können innerhalb von ein bis drei (1 - 3) Monaten zugelassen werden, während die anderen Risikoklassen, wie Klasse I, II und III, in der Regel drei bis sechs (3 - 6) Monate benötigen. Unter Berücksichtigung der COVID können sich die Fristen auf zehn bis zwölf (10 - 12) Monate verlängern. Diese Fristen schließen alle zusätzlichen Anforderungen von COFEPRIS aus. Zu den Vorteilen des Standardverfahrens gehören kürzere Überprüfungsfristen für eventuelle Rückfragen nach der Einreichung.
Angesichts der Verfügbarkeit verschiedener Wege muss der Hersteller von Medizinprodukten unter anderem die geschäftlichen Anforderungen, die Gesamtkosten für die Registrierung durch einen unabhängigen Prüfer (Third-Party Reviewer, TPR), die Notwendigkeit eines schnelleren Marktzugangs, die Nachfrage nach dem Produkt und den potenziellen Marktanteil, den der Hersteller erschließen kann, die Kapitalrendite (Return on Investment,RoI) und die Gewinnschwelle abwägen, um zu entscheiden, welcher Weg für sein Produkt am besten geeignet ist.
Freyr umfassende Dienstleistungen zur Registrierung von Medizinprodukten in Mexiko, einschließlich aller Registrierungswege, der Zusammenstellung technischer Dokumente, der Übersetzung von Anforderungen, des mexikanischen Registrierungsinhabers (MRH) und aller Anforderungen vor und nach der Zulassung.
Für weitere Informationen zum Standardprüfungsverfahren für die Registrierung von Medizinprodukten in Mexiko reach bitte noch heute an einen ausgewiesenen Regulierungsexperten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
