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Mexiko ist nach Brasilien der zweitgrößte Markt für Medizinprodukte in der LATAM-Region und ist die Importdrehscheibe für Medizinprodukte in Lateinamerika. Die in Mexiko vermarkteten Medizinprodukte werden von der Bundeskommission zum Schutz vor Gesundheitsrisiken (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, COFEPRIS) reguliert, und die Vorschriften sind sowohl streng als auch komplex.
Die Klassifizierung und Gruppierung von Medizinprodukten ist eine Voraussetzung für die Wahl des richtigen Registrierungsverfahrens für Produkte. Medizinprodukte werden in Mexiko in die Klassen I (geringes Risiko), I, II und III eingeteilt, basierend auf den Gesundheitsrisiken, die sie für den Endverbraucher darstellen. Auf der Grundlage der Klassifizierung und früherer Länderzulassungen für das Produkt kann sich der Hersteller entweder für den Standard Review Pathway oder den Expedited Equivalency Pathway entscheiden. Die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Health Canada und der japanischen Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) zugelassenen Produkte kommen für den beschleunigten Äquivalenzpfad in Frage. Es hat sich gezeigt, dass diese Methode die Bearbeitungszeit von Zulassungsanträgen um bis zu fünf (05) Monate verkürzen kann.
Produkte, die nicht von der US-amerikanischen FDA, Health Canada oder der PMDA zugelassen sind, müssen sich für den Standardprüfungspfad entscheiden. Der Hersteller muss ein detailliertes, vollständiges technisches Dossier des Produkts für die Registrierung einreichen. Die Hersteller, die den Standardprüfungsweg beantragen, können sich für eine beschleunigte Bewertung des Antrags und der technischen Informationen des Produkts an einen unabhängigen Gutachter wenden.
Der Third-Party-Reviewer (TPR) ermöglicht es einer privaten, unabhängigen kommerziellen und akkreditierten Organisation in Mexiko, eine erste Prüfung eines Antrags vorzunehmen. Wenn alle Informationen vorgelegt und für zufriedenstellend befunden werden, erstellt der Dritte einen technischen Bericht, in dem er COFEPRIS die Genehmigung empfiehlt. Für die Inanspruchnahme einer TPR wird zwar eine zusätzliche Gebühr erhoben, die je nach der vom Hersteller gewählten Einrichtung variiert, doch fordert COFEPRIS in der Regel keine zusätzlichen Informationen zum Antrag an, nachdem die TPR ihren Bericht erstellt hat. Die Organisation lässt den Antrag von der TPR prüfen, was zu einer schnelleren Genehmigung bei minimalem Risiko führt. Die TPR sind reaktionsschneller und bewerten die Anträge schneller, da es sich um kommerzielle Unternehmen handelt, was zu einem schnelleren Gesamtprüfungsverfahren führt. Wenn nach der Bewertung des Berichts keine weiteren Informationen angefordert werden, stellt COFEPRIS die endgültige Registrierungsbescheinigung aus. Dadurch verkürzt sich die Standardprüfung auf einen Zeitraum von zwei bis fünf (2 - 5) Monaten.
Der Standardüberprüfungspfad erfordert die Genehmigung des Herkunftslandes (COO) und ein akkreditiertes Qualitätssystem. Zu den Dokumentationsanforderungen gehören technische Daten zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts. Der Hersteller muss das auf der COFEPRIS-Website verfügbare Antragsformular zusammen mit den Produktinformationen einreichen, einschließlich:
- Zahlungsnachweis
- MRH Details
- Nachweis der Zulassung im Heimatland
- Technische Informationen zum Produkt - Materialinformationen, Herstellungsverfahren, Testdaten, Sterilisationsdaten, Haltbarkeitsdauer und Verfallsdatum des Produkts, Stabilitätsdaten, klinische Daten (falls je nach Produktklasse zutreffend), Angaben zur Kennzeichnung (Gebrauchsanweisung, Etiketten usw.)
Die Dokumentationsanforderungen für den Standardüberprüfungspfad würden gleich bleiben, unabhängig davon, ob sich der Hersteller für den externen Gutachter entscheidet oder nicht. Die Fristen für die Produktregistrierung bei COFEPRIS variieren zwischen einem Monat und einem Jahr, je nach Risikoklasse und der Ausreichendheit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen. Produkte der Klasse I (mit geringem Risiko), für die am wenigsten Daten erforderlich sind und die am schnellsten geprüft werden, können innerhalb von ein bis drei (1 - 3) Monaten zugelassen werden, während die anderen Risikoklassen, wie Klasse I, II und III, in der Regel drei bis sechs (3 - 6) Monate benötigen. Unter Berücksichtigung der COVID können sich die Fristen auf zehn bis zwölf (10 - 12) Monate verlängern. Diese Fristen schließen alle zusätzlichen Anforderungen von COFEPRIS aus. Zu den Vorteilen des Standardverfahrens gehören kürzere Überprüfungsfristen für eventuelle Rückfragen nach der Einreichung.
Angesichts der Verfügbarkeit verschiedener Wege muss der Hersteller von Medizinprodukten die geschäftlichen Anforderungen, die Gesamtkosten der Registrierung für den Third-Party Reviewer (TPR), die Notwendigkeit eines schnelleren Marktzugangs, die Nachfrage nach dem Produkt und den potenziellen Marktanteil, den der Hersteller erschließen kann, die Kapitalrendite (RoI) und den Break-even-Wert sowie weitere Faktoren abwägen, um zu entscheiden, welcher Weg für sein Produkt geeignet ist.
Freyr bietet umfassende Dienstleistungen für die Produktregistrierung in Mexiko an, einschließlich aller Registrierungswege, der Zusammenstellung technischer Dokumente, Übersetzungsanforderungen, des mexikanischen Registrierungsinhabers (MRH) und aller Anforderungen vor und nach der Zulassung.
Wenn Sie weitere Informationen über den Standardüberprüfungspfad für die Registrierung von Medizinprodukten in Mexiko wünschen, wenden Sie sich bitte noch heute an einen ausgewiesenen Regulierungsexperten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
