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Der mexikanische Markt für Medizinprodukte wird bis 2020 voraussichtlich ein Volumen von reach ,5 Milliarden US-Dollar reach . Als zweitgrößter Markt für Medizinprodukte in Lateinamerika bietet Mexiko gute Geschäftsmöglichkeiten. Um die Produkte in der Region zu vermarkten, müssen Hersteller jedoch bestimmte Standards und Verfahren einhalten und ihre organisatorischen Ziele und Fähigkeiten klar mit den regionalen regulatorischen Anforderungen Mexikos abgleichen. Hersteller müssen einen umfassenden Überblick über das mexikanische Regulierungssystem für Medizinprodukte haben. Das beginnt mit der Entschlüsselung:
- Informationen der Gesundheitsbehörde (Bundesausschuss für den Schutz vor Gesundheitsrisiken [COFEPRIS])
- Einfuhrgenehmigungen
- Geräteklassifizierungssystem (Klasse I, II oder III)
- Wie reach man reach Markt – gibt es Anforderungen hinsichtlich eines lokalen Vertreters?
- Wie und wo muss das Medizinprodukt registriert werden? Die Arten von Anträgen, Gebühren und erforderlichen Unterlagen
- Welche Unterlagen sind für importierte Produkte erforderlich? Freiverkaufszertifikat, Zertifikat über gute Herstellungspraxis, ausgestellt von der Gesundheitsbehörde des Herkunftslandes
- Fristen der Gesundheitsbehörde für die Bearbeitung eingereichter Anträge
- Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte – allgemeine Informationen und zu verwendende Sprachen
Ebenso umfasst der Prozess der Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten in Mexiko viele Aspekte, die Sie bei Ihrem Markteintritt beachten müssen. Um Ihnen einen umfassenden Überblick zu verschaffen, Freyr ein exklusives Webinarzum Thema „Registrierung von Medizinprodukten – eine globale Perspektive“ – Teil 1 Mexikoam 15.sup 2017, 09:sup Uhrsup, Dauer: 45 Minuten. Holen Sie sich Ihre Informationsdosis. Melden Sie sich an.
