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Mit einem derzeitigen Wert von 156 Milliarden Dollar sind die USA der größte Markt für medizinische Geräte in der Welt und machen etwa 40 % des Weltmarktes aus. Angesichts dieses Szenarios sind die Hersteller ständig auf der Suche, um ihre Produkte in dieser Region zu vermarkten. Auf dem Weg dorthin kann schon ein kleiner Fehler zu einem Rückruf des Geräts führen. Daher ist es für den Hersteller wichtig, die neuesten Vorschriften der USFDA (US Food and Drugs Administration) zu kennen und den richtigen Zulassungsweg zu wählen, der der Klassifizierung seines Produkts entspricht.
Registrierung eines Geräts in den USA
Um ein Gerät in den USA zu registrieren, sollten die Hersteller die von der FDA festgelegte Klassifizierung ihres Geräts entschlüsseln. Nach Angaben der FDA werden Medizinprodukte in den USA in drei Kategorien eingeteilt, die auf den damit verbundenen Risiken basieren. Diese sind: Klasse I, Klasse II und Klasse III. Sobald die Klasse des Geräts entschlüsselt ist, kann sich der Hersteller für den geeigneten Regulierungsweg zur Registrierung entscheiden.
1. Benachrichtigung vor dem Inverkehrbringen
Die 510(k)-Notifizierung vor dem Inverkehrbringen wird eingereicht, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines Produkts nachzuweisen. Eine 510(k) wird vom Hersteller eingereicht, wenn es ein im Wesentlichen gleichwertiges Produkt (SE) gibt, das entweder dieselben Merkmale oder dieselbe Verwendung wie das neue Produkt aufweist und bereits auf dem US-Markt vermarktet wird. Wenn ein Hersteller sicher ist, dass sein Produkt eine 510(k) benötigt, kann er in der Produktklassifizierungsdatenbank der FDA nach einem geeigneten SE suchen.
513(g) - Ersuchen um Informationen
Falls für das Produkt keine SE in der Klassifizierungsdatenbank vorhanden ist, wird dem Hersteller empfohlen, eine 513(g) einzureichen - und er kann die Informationen bei der FDA anfordern. Der Hauptzweck von 513(g) besteht darin, die Klassifizierung und die regulatorischen Anforderungen für das zu vermarktende Produkt zu erfragen. Bei der Einreichung eines 513(g) muss der Hersteller Folgendes angeben:
- Merkmale des Medizinprodukts, für die es in der Klassifikationsdatenbank keine Informationen gibt
- Gründe, warum Sie glauben, dass das Gerät in die genannte Kategorie fällt
Nach der Einreichung von 513(g) prüft die FDA den Antrag und entscheidet innerhalb von 60 Tagen über die Einstufung Ihres Produkts. Die Einstufung erfolgt ausschließlich auf der Grundlage der im 513(g)-Antrag gemachten Angaben, und die FDA stellt folgende Informationen zur Verfügung
- Bewertung des Geräts
- Klasse des genannten Geräts innerhalb des generischen Typs
- Andere Anforderungen, falls vorhanden
2. Genehmigung vor der Markteinführung (PMA)
Die Zulassung vor dem Inverkehrbringen ist die wissenschaftliche und behördliche Prüfung eines Medizinprodukts der Klasse III und seiner Sicherheit und Wirksamkeit durch die FDA. Bei Produkten der Klasse III handelt es sich um Produkte, die zur Erhaltung des menschlichen Lebens beitragen oder die wichtig sind, um Beeinträchtigungen des menschlichen Lebens zu verhindern. Für solche Produkte verlangt die FDA mehr als allgemeine und spezielle Kontrollen, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Daher hängt die PMA davon ab, dass die FDA die wissenschaftlichen Nachweise des PMA-Antrags prüft und feststellt, ob das Produkt für die vorgesehenen Anwender sicher und wirksam ist.
Diese beiden Einreichungswege werden in drei Unterkategorien eingeteilt:
| 510(k) oder Notifizierung vor dem Inverkehrbringen | Zulassung vor dem Inverkehrbringen |
|---|---|
| Traditionell | Traditionell |
| Besonderes | Modular |
| Gekürzte Formulare | Gestrafft |
Sie haben sicher schon verstanden, dass Ihr Gerät, wenn es technologisch mit einem Prädikat übereinstimmt, für eine 510(k)-Anmeldung vor dem Inverkehrbringen in Frage kommt. Wenn nicht, und wenn Ihr Gerät in die riskanteste Klasse, nämlich Klasse III, fällt, können Sie den Weg der Vorabgenehmigung (PMA) beschreiten. Es gibt jedoch auch andere Wege für die Einreichung von Produkten vor der Markteinführung, die weniger befolgt werden und dennoch erfolgreich sind. Für weitere Informationen über diese Wege bleiben Sie bitte auf dem Laufenden. Informiert sein. Seien Sie konform.
