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Mit einem aktuellen Wert von 156 Milliarden US-Dollar sind die USA der weltweit größte Markt für Medizinprodukte und machen etwa 40 % des globalen Marktes aus. Angesichts dieser Situation sind Hersteller ständig auf der Suche nach Möglichkeiten, ihre Produkte in dieser Region zu vermarkten. Dabei kann schon ein kleiner Fehler in der Vorgehensweise zu einem Rückruf des Produkts führen. Daher ist es für den Hersteller notwendig, sich an die neuesten Vorschriften der USFDA US and Drugs Administration) zu halten und den richtigen Regulierungsweg zu wählen, der der Klassifizierung seines Produkts entspricht.
Registrierung eines Geräts in den US
Um ein Gerät in den US zu registrieren, sollten Hersteller die von der FDA festgelegte Klassifizierung ihres Geräts entschlüsseln. Gemäß FDA US Medizinprodukte in den US anhand der damit verbundenen Risiken in drei Kategorien eingeteilt. Diese sind: Klasse I, Klasse II und Klasse III. Sobald die Klasse des Geräts entschlüsselt ist, kann der Hersteller den geeigneten Regulierungsweg für die Registrierung wählen.
1. Benachrichtigung vor dem Inverkehrbringen
Die Vorab-Marktzulassung 510(k) wird beantragt, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines Produkts nachzuweisen. Eine 510(k) wird vom Hersteller eingereicht, wenn es ein im Wesentlichen gleichwertiges (SE) Produkt gibt, das entweder die gleichen Eigenschaften oder die gleiche Verwendung wie das neue Produkt hat und bereits auf dem US vertrieben wird. Wenn ein Hersteller sicher ist, dass sein Produkt eine 510(k) benötigt, kann er die Produktklassifizierungsdatenbank FDAdurchsuchen, um das geeignete SE zu finden.
513(g) - Ersuchen um Informationen
Falls für das Gerät in der Klassifizierungsdatenbank keine SE vorhanden ist, wird dem Hersteller empfohlen, einen Antrag gemäß 513(g) zu stellen – und die Informationen bei FDA anzufordern. Der Hauptzweck von 513(g) besteht darin, sich über die Klassifizierung und die regulatorischen Anforderungen des zu vermarktenden Geräts zu erkundigen. Bei der Einreichung eines Antrags gemäß 513(g) muss der Hersteller Folgendes angeben:
- Merkmale des Medizinprodukts, für die es in der Klassifikationsdatenbank keine Informationen gibt
- Gründe, warum Sie glauben, dass das Gerät in die genannte Kategorie fällt
Sobald 513(g) eingereicht wurde, FDA den Antrag und teilt innerhalb von 60 Tagen mit, wie Ihr Produkt klassifiziert wird. Die Klassifizierung erfolgt ausschließlich auf der Grundlage der im 513(g)-Antrag bereitgestellten Informationen. In ihrer Antwort FDA die FDA die folgenden Informationen FDA
- Bewertung des Geräts
- Klasse des genannten Geräts innerhalb des generischen Typs
- Andere Anforderungen, falls vorhanden
2. Genehmigung vor der Markteinführung (PMA)
Die Premarket Approval (PMA) ist die wissenschaftliche und behördliche Überprüfung eines Medizinprodukts der Klasse III sowie dessen Sicherheit und Wirksamkeit FDA. Medizinprodukte der Klasse III sind solche, die zur Erhaltung des menschlichen Lebens beitragen oder für die Verhinderung von Beeinträchtigungen des menschlichen Lebens wichtig sind. Für solche Produkte FDA mehr als allgemeine und spezielle Kontrollen, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Daher hängt die PMA von der Prüfung der wissenschaftlichen Nachweise des PMA-Antrags FDAab und davon, ob das Produkt für seine Zielgruppe sicher und wirksam ist.
Diese beiden Einreichungswege werden in drei Unterkategorien eingeteilt:
| 510(k) oder Notifizierung vor dem Inverkehrbringen | Zulassung vor dem Inverkehrbringen |
|---|---|
| Traditionell | Traditionell |
| Besonderes | Modular |
| Gekürzte Formulare | Gestrafft |
Sie haben sicher schon verstanden, dass Ihr Gerät, wenn es technologisch mit einem Prädikat übereinstimmt, für eine 510(k)-Anmeldung vor dem Inverkehrbringen in Frage kommt. Wenn nicht, und wenn Ihr Gerät in die riskanteste Klasse, nämlich Klasse III, fällt, können Sie den Weg der Vorabgenehmigung (PMA) beschreiten. Es gibt jedoch auch andere Wege für die Einreichung von Produkten vor der Markteinführung, die weniger befolgt werden und dennoch erfolgreich sind. Für weitere Informationen über diese Wege bleiben Sie bitte auf dem Laufenden. Informiert sein. Seien Sie konform.
