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Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA veröffentlicht und aktualisiert weiterhin Richtlinien und Durchsetzungsmaßnahmen für eine effiziente Verwaltung der Zulassungsangelegenheiten für Produkte in den USA und geht gleichzeitig mit der durch die COVID-19-Pandemie entstandenen gesundheitlichen Notfallsituation um.
Die Agentur hat das zuvor veröffentlichte Dokument mit Fragen und Antworten zu den "Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf formelle Treffen und Anträge auf Nutzungsgebühren für Medizinprodukte" überarbeitet. Der Leitfaden befasst sich mit den häufig gestellten Fragen der Medizinprodukteindustrie zu regulatorischen und politischen Fragen in Zeiten der COVID-19-Pandemie. Das Dokument beleuchtet die Auswirkungen der Pandemie auf Branchentreffen und die Ziele und Fristen des MDUFA.
Die US-amerikanische FDA verfügt im Rahmen des Q-Submission-Programms über verschiedene interaktive Wege zwischen der Agentur und dem Antragsteller. Das CDRH nimmt weiterhin neue Anträge im Rahmen des Q-Submission-Programms entgegen. Alle diese Sitzungen werden weiterhin virtuell in Form von Telefon- oder Videokonferenzen abgehalten, und bereits angesetzte persönliche Sitzungen werden ebenfalls in Telefonkonferenzen umgewandelt und zu den vorgesehenen Terminen abgehalten. Zusätzlich zu den Q-Submission-Programmen werden die Beratungssitzungen auch als virtuelle Live-Sitzungen per Telefon- oder Videokonferenz abgehalten.
Zusätzlich zu den Interaktionen mit der US-FDA können auch die Überprüfungsfristen für verschiedene Arten von Einreichungen und Anträgen durch die Pandemie beeinträchtigt werden. Die US FDA hat ihre Leistungsziele im Rahmen der Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) klar definiert. Die Mitarbeiter des CDRH konzentrieren sich auf die Entwicklung von Durchsetzungsmaßnahmen in der Notfallsituation und auf die Bewertung der Anträge, die im Rahmen der Genehmigungsmechanismen für die Vor-Notfall-Verwendung und für die Notfall-Verwendung eingehen. Die Fristen für die Überprüfung von Anträgen werden nicht verlängert, aber alle Verzögerungen bei Anträgen, die im Rahmen von ursprünglichen oder ergänzenden 510(k)s, PMAs und De-Novo-Anträgen eingereicht werden, werden gemäß den Verfahren behandelt, die in den einschlägigen Richtlinien wie "FDA and Industry Actions on Premarket Approval Applications (PMAs): Auswirkung auf die FDA-Prüfungszeit und -Ziele", "FDA and Industry Actions on Premarket Notification (510(k)) Submissions: Auswirkung auf die FDA-Überprüfungszeit und -Ziele" und "FDA- und Industrie-Aktionen zu De-Novo-Klassifizierungsanträgen: Auswirkung auf die FDA-Überprüfungszeit und -Ziele".
Im Normalfall beträgt die Frist für den Antragsteller zur Einreichung einer Antwort auf die von der US-FDA festgestellten Mängel bei Anträgen, die im Rahmen von PMA-, 510(k)-, HDE- oder De-Novo-Verfahren eingereicht wurden, 360 Tage für Original- und Ergänzungsanträge, die im Rahmen von HDE- und PMA-Verfahren eingegangen sind, während die Frist für 510(k)-Anträge und De-Novo-Anträge 180 Tage beträgt.
Werden die Antworten oder zusätzlichen Informationen nicht innerhalb dieser Fristen eingereicht, so gelten die Anträge als zurückgezogen. Im Rahmen der aktuellen Pandemie akzeptiert die US-FDA die Antworten, die innerhalb von weiteren 180 Tagen nach Ablauf der oben genannten Fristen eingereicht werden.
Es wird erwartet, dass die Pandemie eine Herausforderung für die rechtzeitige Einreichung von Antworten oder zusätzlichen Informationen durch die Antragsteller darstellt. Diese zusätzliche Zeit von 180 Tagen wird von der Agentur berücksichtigt, unabhängig davon, ob der Antragsteller eine Verlängerung der Fristen beantragt hat. Obwohl die US FDA keine zusätzlichen Fristen für die Einreichung von Antworten und Berichten im Rahmen anderer Einreichungsarten wie Post Approval, 522 Study Reports, IDE Annual Reports oder PMA Reports ausdrücklich erwähnt hat, akzeptiert die Behörde verspätete Einreichungen, ermutigt die Antragsteller jedoch, diese so früh wie möglich einzureichen.
Obwohl die oben genannten Informationen einen kurzen Ausblick auf das Q&A-Dokument der US-FDA über die Auswirkungen der Pandemie auf die Treffen der Medizinprodukteindustrie und die MDUFA-Ziele und -Zeitpläne geben, ist ein weiteres genaues Verständnis erforderlich. Um Probleme bei der Einreichung von Anträgen zu vermeiden, sollten Sie den Rat eines regionalen Regulierungsexperten einholen. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
