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Die Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) veröffentlicht Mitteilungen zur Sicherheit von Medizinprodukten (Medical Device Safety Communications, MDSC), um Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe wichtige Sicherheitsinformationen zu vermitteln. Die PMDA gibt verschiedene Arten von Sicherheitsmitteilungen heraus, wie z. B.:
Der Gelbe Brief / Blaue Brief
Es ist von entscheidender Bedeutung, Berichte über unerwünschte Wirkungen nach dem Inverkehrbringen zu sammeln und zu analysieren, um den medizinischen Einrichtungen ein schnelles Feedback zu den Informationen zu geben. Gemäß Artikel 77-4 des Gesetzes über pharmazeutische Angelegenheiten (Gesetz Nr. 145, 1960) müssen die Zulassungsinhaber von Medizinprodukten, wenn sie erfahren, dass die Verwendung der von ihnen vermarkteten Medizinprodukte zum Auftreten oder zur Ausbreitung von Gefahren für die öffentliche Gesundheit oder die Hygiene führen könnte, die erforderlichen Maßnahmen ergreifen, wie z. B. Rückrufe, Aussetzung des Verkaufs und Informationsaustausch, um solche Gefahren zu verhindern.
Die "Dear Healthcare Professional Letters of Rapid Safety Communications" (Gelber Brief) oder "Dear Healthcare Professional Letters of Emergent Safety Communications" (Blauer Brief) werden für dringende Sicherheitsinformationen verwendet. Wichtige und dringende Sicherheitsinformationen über die Verwendung von Medizinprodukten werden im Gelben Brief mitgeteilt. Die im Blauen Brief enthaltenen Informationen sollten den Leistungserbringern des Gesundheitswesens schnell übermittelt werden, auch wenn sie nicht wie der Gelbe Brief eine Notfallkommunikation erfordern.
Überarbeitung der 'PRECAUTIONS'
Informationen wie Warnhinweise, Kontraindikationen, wichtige Vorsichtsmaßnahmen und klinisch bedeutsame unerwünschte Reaktionen sind in den PRÄZISIONEN der Packungsbeilagen enthalten. Die PMDA bewertet umfassend alle neuen Risiken und arbeitet mit erfahrenen Beratern zusammen, um festzustellen, ob eine Aktualisierung der PRECAUTIONS erforderlich ist. Auf diese Weise kann die PMDA dem Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) vorschlagen, einen zusätzlichen Sicherheitsschritt zu unternehmen. Nach den Ergebnissen der PMDA-Untersuchung gibt das MHLW eine Mitteilung zur Überarbeitung der PRÄZISIONEN heraus. Daher ändern die Zulassungsbehörden die PRECAUTIONS, um die Änderungen zu berücksichtigen.
Informationen zur Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten (PMDSI)
Die Sicherheitsinformationen für Arzneimittel und Medizinprodukte werden in Übereinstimmung mit den vom MHLW gesammelten Sicherheitsdaten herausgegeben, damit die Beschäftigten im Gesundheitswesen Medizinprodukte sicherer verwenden können.
PMDA-Warnung zur ordnungsgemäßen Verwendung des Medizinprodukts - Diese Warnung zielt darauf ab, Gesundheitsdienstleister mit klaren Informationen zu versorgen. Die hier vorgestellten Informationen umfassen Fälle, in denen die Häufigkeit ähnlicher Meldungen trotz einschlägiger Warnhinweise in den Packungsbeilagen unter den gemeldeten Fällen von Medizinprodukteversagen/Infektionen nicht abgenommen hat.
PMDA-Warnung für die ordnungsgemäße Verwendung des Medizinprodukts für Patienten - Diese Warnung zielt darauf ab, den Patienten wesentliche Probleme mit Medizinprodukten, wie z. B. Fehlfunktionen, anhand von Abbildungen zu vermitteln. Gelegentlich ist es notwendig, die Patienten an die ordnungsgemäße Verwendung der Produkte zu erinnern, auch wenn solche Probleme bereits in der Packungsbeilage oder in anderer einschlägiger Literatur erwähnt werden.
Ein Medizinprodukt für den menschlichen Gebrauch sicher zu machen, ist aufgrund der Globalisierung der Medizinproduktebranche und der zunehmenden Verwendung von Medizinprodukten zu einem immer schwierigeren Thema geworden. Die Berichterstattung über die Sicherheit von Medizinprodukten entwickelt sich zu einer entscheidenden Wettbewerbsstrategie für die Erschließung internationaler Märkte. Geeignete Methoden der Sicherheitskommunikation werden in dem Maße an Bedeutung gewinnen, wie das Bewusstsein von Ärzten, Patienten und Aufsichtsbehörden für Fragen der Patientensicherheit zunimmt.
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