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Die Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (PMDA) veröffentlicht Mitteilungen zur Sicherheit von Medizinprodukten (MDSCs), um Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe wichtige Sicherheitsinformationen zu übermitteln. PMDA verschiedene Arten von Sicherheitsmitteilungen, darunter:
Der Gelbe Brief / Blaue Brief
Es ist von entscheidender Bedeutung, Berichte über unerwünschte Wirkungen nach dem Inverkehrbringen zu sammeln und zu analysieren, um den medizinischen Einrichtungen ein schnelles Feedback zu den Informationen zu geben. Gemäß Artikel 77-4 des Gesetzes über pharmazeutische Angelegenheiten (Gesetz Nr. 145, 1960) müssen die Zulassungsinhaber von Medizinprodukten, wenn sie erfahren, dass die Verwendung der von ihnen vermarkteten Medizinprodukte zum Auftreten oder zur Ausbreitung von Gefahren für die öffentliche Gesundheit oder die Hygiene führen könnte, die erforderlichen Maßnahmen ergreifen, wie z. B. Rückrufe, Aussetzung des Verkaufs und Informationsaustausch, um solche Gefahren zu verhindern.
Die "Dear Healthcare Professional Letters of Rapid Safety Communications" (Gelber Brief) oder "Dear Healthcare Professional Letters of Emergent Safety Communications" (Blauer Brief) werden für dringende Sicherheitsinformationen verwendet. Wichtige und dringende Sicherheitsinformationen über die Verwendung von Medizinprodukten werden im Gelben Brief mitgeteilt. Die im Blauen Brief enthaltenen Informationen sollten den Leistungserbringern des Gesundheitswesens schnell übermittelt werden, auch wenn sie nicht wie der Gelbe Brief eine Notfallkommunikation erfordern.
Überarbeitung der 'PRECAUTIONS'
Informationen wie Warnhinweise, Kontraindikationen, wichtige Vorsichtsmaßnahmen und klinisch bedeutsame Nebenwirkungen sind alle unter „VORSICHTSMASSNAHMEN“ in den Packungsbeilagen aufgeführt. Die PMDA bewertet neue Risiken PMDA und arbeitet mit erfahrenen Beratern zusammen, um zu entscheiden, ob eine Aktualisierung der VORSICHTSMASSNAHMEN erforderlich ist. Auf diese Weise PMDA die PMDA dem Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen PMDA . Auf Grundlage der Ergebnisse der PMDA MHLW das MHLW eine Mitteilung zur Überarbeitung der VORSICHTSMASSNAHMEN MHLW . Die Zulassungsinhaber passen die VORSICHTSMASSNAHMEN entsprechend an, um die Änderungen zu berücksichtigen.
Informationen zur Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten (PMDSI)
Sicherheitsinformationen zu Arzneimitteln und Medizinprodukten werden auf der Grundlage von Sicherheitsdaten herausgegeben, die vom MHLW gesammelt wurden, MHLW medizinisches Fachpersonal Medizinprodukte sicherer verwenden kann.
PMDA zur ordnungsgemäßen Verwendung des Medizinprodukts – Diese Warnung soll Gesundheitsdienstleistern klare Informationen vermitteln. Die hier dargestellten Informationen umfassen Fälle, in denen die Häufigkeit ähnlicher Meldungen trotz entsprechender Warnhinweise in den Packungsbeilagen unter den gemeldeten Fällen von Medizinproduktfehlern/Infektionen nicht zurückgegangen ist.
PMDA zur ordnungsgemäßen Verwendung von Medizinprodukten für Patienten – Diese Warnung soll Patienten anhand von Illustrationen über wichtige Probleme mit Medizinprodukten, wie z. B. Fehlfunktionen, informieren. Manchmal ist es notwendig, Patienten daran zu erinnern, die Produkte ordnungsgemäß zu verwenden, auch wenn solche Probleme bereits in der Packungsbeilage oder anderen relevanten Unterlagen erwähnt werden.
Ein Medizinprodukt für den menschlichen Gebrauch sicher zu machen, ist aufgrund der Globalisierung der Medizinproduktebranche und der zunehmenden Verwendung von Medizinprodukten zu einem immer schwierigeren Thema geworden. Die Berichterstattung über die Sicherheit von Medizinprodukten entwickelt sich zu einer entscheidenden Wettbewerbsstrategie für die Erschließung internationaler Märkte. Geeignete Methoden der Sicherheitskommunikation werden in dem Maße an Bedeutung gewinnen, wie das Bewusstsein von Ärzten, Patienten und Aufsichtsbehörden für Fragen der Patientensicherheit zunimmt.
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