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Europa ist die Region mit den größten Veränderungen im regulatorischen Umfeld, da die Einhaltung der Brexit-Vorschriften, die Anwendung der EU MDR, der Übergang zur UKCA-Kennzeichnung und die bevorstehende IVDR-Frist im Vordergrund stehen. All diese Entwicklungen halten die Regulierungsfachleute auf Trab. Die UKCA mark am 1. Januar 2021 in Kraft, und für Geräte mit CE-Kennzeichnung gilt eine Übergangsfrist bis zum 31. Juli 2023, um schließlich auf die UKCA mark umzustellen.
Diese 2-jährige Schonfrist für die UKCA-Kennzeichnung gilt für CE-gekennzeichnete Produkte, die bereits in das Vereinigte Königreich exportiert werden. Die Medizinprodukte, die nach dem Brexit, d. h. nach dem 31. Dezember 2020, und der anschließenden Karenzzeit für unterschiedliche Produktklassen erstmals im Vereinigten Königreich in Verkehr gebracht werden, müssen mit der UKCA-Kennzeichnung versehen werden.
Sind Sie als Hersteller von Medizinprodukten oder IVD-Geräten, die Sie auf den britischen Markt exportieren, über die nächsten Schritte nach Ablauf der MHRA informiert? Verfügen Sie über fundierte Kenntnisse zu den folgenden Aspekten?
- Britische Vorschriften für Medizinprodukte - Einführung
- Was ist die UKCA-Kennzeichnung?
- Wege zur Einhaltung der UKCA-Kennzeichnung
- Fristen für die UKCA-Kennzeichnung
- Die zugelassenen Stellen im Vereinigten Königreich
- Auswirkungen für Hersteller - UK & Nicht-UK
- Nächste Schritte für Hersteller
- FRAGEN UND ANTWORTEN
Um Ihnen einen Überblick über die grundlegenden Dynamiken und Realitäten der UKCA-Kennzeichnung und Gerätezulassung im Vereinigten Königreich zu geben, Freyr am 25. Mai 2022 ein exklusives On-Demand-Webinar zum Thema„Medizinprodukte im Vereinigten Königreich und Vorbereitung auf die UKCA-Zertifizierung“ Freyr . In diesem Webinar werden unsere internen Regulierungsexperten – Nisha Vempalle, Direktorin für Medizinprodukte, und Igor Dorosh, stellvertretender Direktor für Geschäftsentwicklung in Europa und Afrika – die Details der UKCA-Kennzeichnung und die nächsten Schritte für die Hersteller erörtern. Melden Sie sich jetzt an!
