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Europa ist die geschäftigste Region mit einer sich entwickelnden Regulierungslandschaft, da die Einhaltung des Brexit, die Anwendung der EU-MDR, der Übergang zur UKCA-Kennzeichnung und die bevorstehende IVDR-Frist im Vordergrund stehen. All diese Entwicklungen halten die Regulierungsexperten auf Trab. Die UKCA-Kennzeichnung trat am 1. Januar 2021 in Kraft, und die CE-gekennzeichneten Geräte haben eine Schonfrist bis zum 31. Juli 2023, um schließlich auf die UKCA-Kennzeichnung umzustellen.
Diese 2-jährige Schonfrist für die UKCA-Kennzeichnung gilt für CE-gekennzeichnete Produkte, die bereits in das Vereinigte Königreich exportiert werden. Die Medizinprodukte, die nach dem Brexit, d. h. nach dem 31. Dezember 2020, und der anschließenden Karenzzeit für unterschiedliche Produktklassen erstmals im Vereinigten Königreich in Verkehr gebracht werden, müssen mit der UKCA-Kennzeichnung versehen werden.
Sind Sie als Hersteller von Medizinprodukten oder IVD-Produkten, die in den britischen Markt exportieren, über die nächsten Schritte nach den Übergangsfristen der MHRA informiert? Verfügen Sie über ein tiefgreifendes Verständnis der folgenden Aspekte?
- Britische Vorschriften für Medizinprodukte - Einführung
- Was ist die UKCA-Kennzeichnung?
- Wege zur Einhaltung der UKCA-Kennzeichnung
- Fristen für die UKCA-Kennzeichnung
- Die zugelassenen Stellen im Vereinigten Königreich
- Auswirkungen für Hersteller - UK & Nicht-UK
- Nächste Schritte für Hersteller
- FRAGEN UND ANTWORTEN
Um Sie durch die Dynamik und die Realitäten der UKCA-Kennzeichnung und der Produktregistrierung in Großbritannien zu führen, bietet Freyr am 25. Mai 2022 ein exklusives On-Demand-Webinar zum Thema "Medical Devices in the UK & UKCA Certification Readiness" an . In diesem Webinar werden unsere internen Regulierungsexperten - Nisha Vempalle, Director, Medical Devices, und Igor Dorosh, Associate Director, Business Development, Europe & Africa, die Details der UKCA-Kennzeichnung und die nächsten Schritte für die Hersteller diskutieren. Jetzt anmelden!
