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Da die Frist für die Umstellung auf die EU-MDR immer näher rückt, müssen die Hersteller die Kennzeichnungsvorschriften mit höchster Priorität und Vorsicht umsetzen und hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Einhaltung der Vorschriften gewährleisten. Vor der Umsetzung ist es von größter Bedeutung, die neuen Kennzeichnungsanforderungen zu verstehen und genau umzusetzen. Jegliche Kennzeichnungsfehler können den Fortschritt behindern, Produktrückrufe verursachen und zu kostspieligen Verzögerungen führen.
Daher ist es wichtig, die Etiketten für Medizinprodukte sorgfältig vorzubereiten, damit sie den Anforderungen der EU-MDR entsprechen:
EU MDR-Kennzeichnungsanforderungen
- Die Hersteller sollten den Namen und den Handelsnamen des Produkts sowie das Herstellungsdatum angeben, wenn es kein Verfallsdatum gibt.
- Alle Etiketten müssen ein standardisiertes Symbol tragen, das anzeigt, dass die in die EU versandte Verpackung ein Medizinprodukt enthält.
- Das Etikett muss die notwendigen Angaben enthalten, damit der Benutzer den Inhalt der Verpackung und ihren Verwendungszweck erkennen kann.
- Die Informationen über den zugelassenen EU-Vertreter sollten auf dem Etikett angegeben werden, falls ein Medizinproduktehersteller seinen Sitz außerhalb der EU hat.
- Um eine sichere Verwendung oder Implantation des Produkts zu gewährleisten, sollte die Frist auf dem Etikett in Form von Jahr und Monat angegeben werden.
- Die Kennzeichnung des Geräts muss mit den Warnhinweisen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen oder Widersprüchen versehen sein, auf die der Benutzer während des Gebrauchs sofort aufmerksam gemacht werden muss.
- Eine Checkliste der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (General Safety and Performance Requirements, GSPR) muss zusammen mit einer Zusammenfassung der Sicherheit und der klinischen Leistung für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte auf den Etiketten angegeben werden.
- Webadresse zusammen mit der eIFU (elektronische Gebrauchsanweisung).
- Die Gerätekennzeichnung sollte sowohl elektronisch auf der Website des Herstellers als auch in gedruckter Form veröffentlicht werden, und die Hersteller sind verpflichtet, auch die Benutzerdaten auf ihren Websites zu veröffentlichen.
- Das Etikett sollte einen UDI-Träger (Unique Device Identification) enthalten. Eine UDI muss Folgendes umfassen: eindeutige, identifizierende "Teilenummern", die von einer neutralen Partei vergeben und den Endprodukten zugewiesen werden, Produktverpackung mit UDI-Etikett, UDI auf dem Produkt selbst (direkte Teilekennzeichnung) für einige Produkte und UDIs müssen in der EUDAMED-Datenbank registriert werden.
- Die Zusammensetzung des UDI-Symbols muss den Device Identifier (DI) und den Production Identifier (PI) enthalten.
- Die Etiketten können durch maschinenlesbare Informationen ergänzt werden und müssen in einem für Menschen lesbaren Format vorliegen.
- Neben den quantitativen Informationen über den/die Hauptbestandteil(e) muss das Etikett bei Produkten mit Materialien, die im Körper absorbiert oder lokal dispergiert werden, die Gesamtzusammensetzung angeben.
- Die Anforderungen an die Kennzeichnung der Sterilbarriere sollten ausdrücklich festgelegt werden und folgende Angaben enthalten: Kennzeichnung der Sterilbarriere, Sterilisationsverfahren, Angabe des sterilen Zustands (z. B. steril, nicht steril), Herstellungs- und Verfallsdatum (Monat und Jahr) sowie die Anweisung, die Packungsbeilage zu überprüfen, wenn die Verpackung beschädigt erscheint.
Um Ihr Medizinproduktetikett EU-MDR-fähig zu machen, besteht die größte Herausforderung darin, die oben genannten Kennzeichnungsanforderungen zu verstehen und umzusetzen. Werden die Verfahren nicht korrekt umgesetzt, führt dies zu unnötiger Komplexität bei der Einhaltung der Vorschriften und zu kostspieligen Produktrückrufen. Daher müssen die Hersteller mit den neuen EU-MDR-Kennzeichnungsanforderungen vertraut sein. Wie effektiv sind Ihre Produktkennzeichnungen? Sind sie auf die Anforderungen abgestimmt? Wenden Sie sich an einen Experten für die Kennzeichnung von Medizinprodukten, um eine eindeutige Bewertung zu erhalten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie vorschriftsmäßig.
