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Die Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) ist die Grundlage für den Nachweis der Einhaltung von Vorschriften in der Medizinprodukteindustrie. Das QMS ist ein strukturiertes System von Verfahren und Prozessen, das alle Aspekte der Entwicklung, der Herstellung, des Risikomanagements, des Lieferantenmanagements, der Bearbeitung von Beschwerden, der klinischen Daten, der Lagerung, des Vertriebs und der Produktkennzeichnung von Medizinprodukten abdeckt. Um die umfassenden QMS-Anforderungen zu erfüllen, ist eine Anpassung an die internationalen Normen der ISO 13485 erforderlich.
Die ISO 13485 ist eine eigenständige QMS-Norm, die aus der international anerkannten und akzeptierten Normenreihe ISO 9000 für das Qualitätsmanagement hervorgegangen ist und eine wirksame Lösung zur Messung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten und zur Erfüllung der damit verbundenen gesetzlichen Anforderungen darstellt. Wie kann man sich an die ISO 13485-Norm anpassen? Was sind die Schlüsselelemente? Lassen Sie uns ins Detail gehen.
1. Umfang des Plans: Er beschreibt den Zweck und die Verwendung der Norm und definiert die Bandbreite der Risikomanagementaktivitäten für alle Produkte innerhalb des Risikomanagementplans. Der Geltungsbereich des Plans sollte Folgendes umfassen:
- Definition des QMS und des Produkts
- Beschreibung des Verwendungszwecks des Produkts
- Erläuterung des Zwecks des Risikomanagementprozesses und Verweis auf entsprechende Standardarbeitsanweisungen für das formelle Risikomanagement innerhalb der Organisation
2. QMS: Dieser Abschnitt umreißt die allgemeinen und dokumentarischen Anforderungen an ein Medizinprodukt, einschließlich Qualitätshandbuch, Dokumentenkontrolle, Medizinprodukteakte und Kontrolle der Aufzeichnungen. Die beste Praxis für die Verwaltung eines QMS ist die kontinuierliche Überwachung seiner Wirksamkeit durch die Festlegung von Leistungsindikatoren für die Prozesse innerhalb des QMS. Dies kann durch die Anwendung der Deming-Zyklus-Methodik erreicht werden, die Plan-Do-Check-Act (PDCA)-Elemente umfasst.
Ein Qualitätshandbuch enthält eine Beschreibung des Geltungsbereichs Ihres QMS, eine Auflistung der QMS-Verfahren, eine Beschreibung der Wechselwirkungen der QMS-Prozesse und eine Darstellung der Struktur der QMS-Dokumentation.
Die Dokumentenkontrolle umfasst die Überprüfung und Genehmigung von Dokumenten vor ihrer Verwendung, die Überarbeitung der Dokumente und die Kennzeichnung der Änderungen sowie die Sicherstellung, dass die aktuellen Versionen bei Bedarf verfügbar sind.
Eine medizinische Akte sollte die Beschreibung des Produkts und seines Verwendungszwecks, die Produktkennzeichnung und die Gebrauchsanweisung, die Produktspezifikationen, die Spezifikationen und Verfahren für Herstellung, Kennzeichnung, Verpackung, Lagerung, Handhabung, Vertrieb und Inspektion, die Spezifikationen für Messung und Überwachung sowie gegebenenfalls die Spezifikationen und Verfahren für Produktinstallation und -wartung enthalten.
Die Kontrolle der Aufzeichnungen umfasst die Wahrung der Integrität der Aufzeichnungen und die Festlegung von Verfahren für die Aufbewahrung von Dokumenten und Aufzeichnungen.
3. Verantwortung des Managements: In diesem Abschnitt wird von der obersten Leitung jeder Organisation verlangt, dass sie sich an der Einführung und Aufrechterhaltung des QMS beteiligt. Jedes Mitglied der Organisation muss definierte Rollen und Verantwortlichkeiten für die Verwaltung, Durchführung und Überprüfung des QMS haben. Dazu gehören die Planung des QMS, die Qualitätspolitik, die Verantwortung, die Befugnisse und die Kommunikation sowie die Überprüfung durch das Management.
4. Ressourcenmanagement: Um ein erfolgreiches Unternehmen zu führen und in Bezug auf das QMS, ist es wichtig, über effiziente Ressourcen zu verfügen, zu denen Menschen, Infrastruktur, Prozesse, Arbeitsumgebung, Personal und Kontaminationskontrolle gehören. Unabhängig davon, wie Sie Ihr QMS implementieren und einsetzen, wird das Fehlen der richtigen Ressourcen die Einhaltung des QMS behindern.
5. Produktrealisierung: In diesem Abschnitt werden alle Aspekte beschrieben, die für die Realisierung eines Produkts erforderlich sind, von der Planung, dem Entwurf und der Herstellung bis zur Umsetzung und Unterstützung der Entwicklung eines Medizinprodukts. Er umfasst die Planung, die kundenbezogenen Prozesse, die Konstruktion und Entwicklung, den Einkauf, die Produktion und die Bereitstellung von Dienstleistungen sowie die Kontrolle der Überwachungs- und Messgeräte.
6. Messung, Analyse und Verbesserung: Zur wirksamen Aufrechterhaltung des QMS und zur Überwachung des ordnungsgemäßen Funktionierens des QMS muss dieser Abschnitt die Bewertung der Kundenzufriedenheit, den Umgang mit unerwünschten Ereignissen, interne Audits, die Überwachung und Messung von Produkten und Prozessen, die Datenanalyse sowie Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) umfassen.
Hersteller von Medizinprodukten müssen nun die oben genannten Schlüsselelemente berücksichtigen, um die Einhaltung der QMS-Normen zu erreichen und die Qualität, Sicherheit und Effizienz eines Medizinprodukts zu gewährleisten. Setzen Sie sich mit einem Experten für Regulierungsfragen in Verbindung, um die Herausforderungen der ISO 13485-Normen zu vermeiden und gleichzeitig das richtige QMS zu unterhalten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
