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Die Medizintechnikbranche boomt, und jeden zweiten Tag kommen neue Technologien auf den Markt. Das Jahr 2021 war, wie auch das Jahr 2020, von anhaltenden Störungen aufgrund der nachfolgenden Wellen der COVID-19-Pandemie geprägt. Die MedTech-Branche und ihre Vorschriften haben sich jedoch stetig verändert und sich rasch an alle Änderungen angepasst, um sicherzustellen, dass alle von den Agenturen festgelegten Anforderungen innerhalb der Fristen erfüllt werden. Außerdem haben sich die Agenturen sehr kulant gezeigt, wenn es darum ging, die Probleme der Beteiligten zu lösen. Hier finden Sie einen kurzen Rückblick auf die wichtigsten Änderungen in der Medizinproduktegesetzgebung weltweit.
USA
Es war ein arbeitsreiches Jahr für die USFDA, in dem 20 Produktrichtlinien fertiggestellt und viele weitere Entwürfe für Leitlinien veröffentlicht wurden. Diese Veröffentlichungen stehen im Einklang mit der Prioritätenliste der USFDA für das Geschäftsjahr 21-22, die im Jahr 2020 veröffentlicht wird. Die fertiggestellten Leitlinien sind unterschiedlich zusammengesetzt, um der COVID-19-Pandemie Rechnung zu tragen und die Bedürfnisse der Industrie auszugleichen. Fünf (05) der 20 fertiggestellten Leitlinien beziehen sich auf die COVID-19-Pandemie. Ein Leitfaden zum "Safer Technologies Program for Medical Devices" wurde veröffentlicht. Obwohl es sich um eine freiwillige Maßnahme handelt, können Hersteller, deren Geräte oder gerätegeführte Kombinationsprodukte sich für dieses Programm qualifizieren, davon profitieren. Im Jahr 2021 wurden keine weiteren gerätespezifischen Leistungskriterien im Rahmen dieses Programms veröffentlicht.
Bestimmte Änderungen wurden im De Novo-Programm eingeführt, und es wurden Leitlinien zum De Novo-Klassifizierungsprozess, zu den Auswirkungen auf die FDA-Prüfungszeit und -ziele, zur De novo-Zulassungsprüfung sowie zu den Nutzungsgebühren und Erstattungen veröffentlicht. Es wurden technologiespezifische Richtlinien veröffentlicht, in denen die Empfehlungen der FDA zu Geräten der assistierten Reproduktionstechnologie, zu Geräten für die periphere vaskuläre Atherektomie, zu implantierten Brain-Computer-Interphase-Geräten, zu chirurgischen Klammern und Klammern für den internen Gebrauch, zu Arthroskopie-Pumpenabstimmungssets und zu Geräten für die benigne Prostatahyperplasie dargelegt werden.
Es wurden einige Kennzeichnungsrichtlinien veröffentlicht, in denen die Erwartungen der US-FDA in Bezug auf die UDI-Anforderungen und eine Durchsetzungspolitik für die Verwendung von NDC-Nummern und NHRIC auf Produktkennzeichnungen erläutert werden. Ein weiterer wichtiger Leitfaden zur Prüfung der Sicherheit und Kompatibilität von Produkten in einer Magnetresonanzumgebung wurde veröffentlicht. Der Leitfaden zum Q-Submission Program wurde ebenfalls aktualisiert.
Im Anschluss an die Gründung des Digital Health Center of Excellence Ende 2020 hat die USFDA die Aktivitäten in diesem Bereich weiter priorisiert. Der Entwurf eines Leitfadens zur Nutzung digitaler Gesundheitstechnologien für die Ferndatenerfassung und für Inhalte, die in den Anträgen vor der Markteinführung für Gerätesoftwarefunktionen enthalten sein müssen, wurde veröffentlicht. Die USFDA hat in Zusammenarbeit mit Health Canada und der MHRA zehn (10) Leitprinzipien für die Entwicklung von Good Machine Learning Practices (GMLP) festgelegt. Der Entwurf eines Leitfadens zur Bewertung der Glaubwürdigkeit von Computermodellen und -simulationen in Anträgen für Medizinprodukte wurde veröffentlicht.
Kanada
Das Hauptaugenmerk der kanadischen Gesundheitsbehörde lag auf den COVID-19-Produkten. Health Canada hat die Interimsverordnung Nr. 2 erlassen, da die ursprüngliche Interimsverordnung Nr. 1 auslaufen sollte. Die Interimsverordnung Nr. 1 soll die Einfuhr und den Verkauf von COVID-19-haltigen Produkten ermöglichen, die nicht den kanadischen Normen entsprechen. Die Verordnung erlaubt es den Herstellern, die Produkte noch ein Jahr lang mit gleichwertigen Normen herzustellen. Gemäß der Interimsverordnung Nr. 2 durften Hersteller und Importeure innerhalb von sechs (06) Monaten ein MDEL erhalten und mussten die Etiketten in englischer und französischer Sprache anbringen.
Die neuen Vorschriften für Medizinprodukte mit verschärften Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Meldung von Vorkommnissen sind seit Juni 2021 in Kraft. Es wurden unterstützende Leitfäden für die Erstellung, Aufbewahrung und Einreichung von zusammenfassenden Berichten, den Abschluss von themenbezogenen Sicherheits- und Wirksamkeitsanalysen und Kriterien sowie Zeitrahmen für die Meldung von Zwischenfällen veröffentlicht. Health Canada hat einen Mechanismus eingeführt, um Informationen über Produktrisiken auf ausländischen Märkten zu sammeln, auf denen die Produkte über einen längeren Zeitraum in größeren Mengen verkauft werden. Im Rahmen der Foreign Risk Notification (FRN) sind die Hersteller nun verpflichtet, Health Canada über ausländische Risiken zu informieren. Der Leitfaden für Schnittstellenprodukte zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten wurde aktualisiert, um die Klassifizierung von Grenzprodukten zu klären.
Der Entwurf eines Leitfadens für Medizinprodukte-Sitzungen zur Erleichterung einer wirksamen Kommunikation mit den Interessengruppen für Medizinprodukte wurde veröffentlicht und steht bis zum 22. Februar 2022 zur Konsultation offen. Ein weiterer Leitfaden zu den Anforderungen an den klinischen Nachweis für Produkte steht bis zum 01. Februar 2022 zur Konsultation offen.
Europa
Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 ist am 26. Mai 2021 in Kraft getreten, nachdem sie wegen der COVID-19-Störung um ein Jahr verschoben worden war. Alle benannten Stellen (NB), die bisher im Rahmen der EU-MDR (26) und IVDR (6) akkreditiert wurden, befinden sich in Europa. In Ländern wie Deutschland (7), Italien (6) und den Niederlanden (3) sind die meisten BS im Rahmen der EU-MDR akkreditiert, während in Deutschland (3), den Niederlanden (2) und Frankreich (1) BS im Rahmen der IVDR akkreditiert sind.
Die Europäische Kommission hat eine teilweise Verschiebung der Umsetzung der EU-IVDR vorgeschlagen, die im Parlament große Unterstützung gefunden hat. Obwohl die Übergangsfristen für EU-IVDD-zertifizierte Produkte verlängert wurden, würde das Datum der Anwendung (DoA) der Verordnungen weiterhin der 26. Mai 2022 sein.
Die politischen Turbulenzen zwischen der Schweiz und der Europäischen Union (EU) haben sich auf die MedTech-Branche ausgewirkt. Das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Agreement, MRA) zwischen der Schweiz und der EU ist am 26. Mai 2021 ausgelaufen, und die Verhandlungen zwischen den Parteien wurden ohne Einigung über das Institutionelle Abkommen (InstA) abgeschlossen. Die Schweiz wird nun als "Drittland" betrachtet, was bedeutet, dass alle Schweizer Hersteller eine EAR benennen, die EU-MDR einhalten und ihre Produkte CE-zertifizieren lassen müssen. Die europäischen Hersteller müssen die Medizinprodukteverordnung (MedDO) einhalten und einen Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) benennen. Die MedDO wurde überarbeitet, um sie an die EU MDR anzupassen, wurde im Juli 2020 veröffentlicht und ist seit dem 26. Mai 2021 in Kraft. Die Hersteller, die ihre Produkte vor dem 26. Mai 2021 in der Schweiz in Verkehr gebracht haben, mussten ihre Produktregistrierungen bei Swissmedic bis zum 26. November 2021 abschließen. Die erste Übergangsfrist für implantierbare Produkte der Klasse III, der Klasse IIb und alle aktiven implantierbaren Produkte lief am 31. Dezember 2021 ab. Die nächsten Fristen für nicht implantierbare Geräte der Klassen IIb und IIa laufen am 31. März 2022 ab, die dritte Frist für Geräte, Systeme und Behandlungspackungen der Klasse I am 31. Juli 2022.
Im Vereinigten Königreich sind die neuen Vorschriften für Medizinprodukte nach Ablauf der Übergangsfristen am 1. Januar 2021 in Kraft getreten. Die drei (03) tilgungsfreien Fristen, 1. Mai, 1. September und 31. Dezember 2021, sind verstrichen, was die Unternehmen dazu veranlasst hat, die UKRP zu ermitteln und zu benennen und ihre jeweiligen Produkte bei der britischen MHRA zu registrieren.
APAC
INDIEN:
Gemäß S.O.775(E) 2019 mussten die gemeldeten Geräte - CT-Scan-Geräte, MRT-Geräte, Defibrillatoren, PET-Geräte, Dialysegeräte, Röntgengeräte, Knochenmarkzellseparatoren und alle Implantate - bis zum 1. April 2021 bei der CDSCO registriert werden. Angesichts der Herausforderungen, mit denen COVID-19 konfrontiert ist, wurden die Fristen für die Klärung von Fragen, die Auditierung von Einrichtungen, die Prüfung von Medizinprodukten und Prüflabors bis zum 30. Juni 2022 verlängert. Falls früher unvollständige Anträge eingereicht wurden, müssen alle anderen erforderlichen Unterlagen bis zum 31. März 2022 nachgereicht werden.
Der Zeitplan für die freiwillige Auflistung von Produkten wurde am 30. September 2021 beendet, und alle Medizinprodukte und IVD fallen nun unter eine obligatorische Registrierungsregelung. Ein detailliertes, schrittweises Verfahren für die Auflistung von Produkten wurde veröffentlicht. Gemäß der früheren Bekanntmachung müssen alle Produkte der Klassen A und B bis zum 30. September 2022 registriert werden. Die Interessengruppen haben zahlreiche Anträge auf Verlängerung der Fristen gestellt. Die CDSCO prüft diese Anträge noch, und die endgültige Entscheidung der Agentur steht noch aus. Die Hersteller werden weiter an der Registrierung arbeiten.
Die CDSCO hat Informationen zur Risikoklassifizierung für jede Produktkategorie veröffentlicht. Die Hersteller müssen die gleichen Informationen heranziehen, um die Risikoklasse, den Registrierungspfad und die Übergangsfristen zu bestimmen. Im Jahr 2021 hat die CDSCO acht (08) Medizinprodukte-Prüflabore (MDTL) zugelassen, wie in den Medical Device Regulations, 2017 (MDR 2017) vorgeschrieben. Seit 2019 und bis Ende 2021 wurden insgesamt achtzehn (18) Prüflaboratorien kumulativ zugelassen. Die MDR 2017 enthält auch Bestimmungen für die Bewertung und Zulassung der benannten Stellen zur Überprüfung der Produktionsstätten als Teil des Zulassungsverfahrens für Produkte. Bis Ende 2021 werden neun (09) Benannte Stellen gemäß der MDR 2017 zugelassen sein.
MALAYSIA:
Die malaysische Behörde für Medizinprodukte (Medical Device Authority, MDA) hat einen Leitfaden zur Gruppierung von Medizinprodukten herausgegeben, um die geeignete Gruppierung im Registrierungsantrag für Medizinprodukte zu bestimmen. Gemäß der Richtlinie können die verschiedenen Komponenten eines Medizinprodukts als separate Komponenten, individuell angepasste Packungen oder Gruppen verkauft und in die Kategorien EINZEL, FAMILIE, SYSTEM und SET eingeteilt werden. Diese Kategorien können im Registrierungsantrag für Medizinprodukte angegeben werden. Das MDA hat den Code of Advertisement (COA) herausgegeben, um sicherzustellen, dass gute Marketingprozesse/-praktiken angewandt werden und die Werbebotschaften dazu verwendet werden, die Qualität des Medizinprodukts auf ethische Weise zu fördern.
AUSTRALIEN:
Die TGA hat aktive Medizinprodukte für die Therapie mit diagnostischer Funktion, aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD) und Geräte zur Verabreichung von Arzneimitteln oder biologischen Stoffen durch Inhalation neu klassifiziert. Der Leitfaden "Proposed refinements to the regulation of medical devices that are substances introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin" wurde zur Konsultation geschlossen und ist in Kraft. Die Definitionen wurden dahingehend geändert, dass Produkte, die systemisch absorbierte Substanzen enthalten und für den Magen oder den unteren Verdauungstrakt bestimmt sind, ausgeschlossen werden. Produkte wie Speichelstimulatoren und Halsbonbons, Nasensprays mit Kochsalzlösung, Anti-Schnarch-Geräte, Hautbefeuchter oder Barriereverbände wurden von Produkten der Klasse I in Klasse IIa umgestuft. Andere Produkte wie Kapseln zur Gewichtsabnahme, die sich im Magen ausdehnen, um ein Sättigungsgefühl zu erzeugen, wurden nicht in die Klassen IIa und IIb eingestuft.
Die TGA hat in ihrem FAQ-Dokument die häufigsten Fragen zum Off-Label-Use von Medizinprodukten beantwortet. In dem Dokument wird geklärt, was "Off-Label-Use" eines Produkts bedeutet und ob für die Bereitstellung eines Medizinprodukts für den "Off-Label-Use" eine Genehmigung im Rahmen der Sonderregelung für den Zugang zur Kategorie B (SAS B) erforderlich ist, wenn die Genehmigung für den "Off-Label-Use" eines Produkts erteilt wird, falls der Arzt oder der Sponsor eine Genehmigung erhalten möchte. In dem Dokument wird auch der Standpunkt der TGA zur Werbung für den "Off-Label-Use" des Produkts erläutert. Die TGA hat Flussdiagramme zur Regulierung von Softwareprodukten als Medizinprodukt veröffentlicht.
PHILIPPINEN:
Die philippinische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (PFDA) hat die zwischen dem 1. Januar 2021 und dem 30. Juni 2021 ablaufenden Produktlizenzen und -zertifikate verlängert. Aufgrund der anhaltenden COVID-19-Pandemie wurden die Lizenzen und Zertifikate, die zwischen dem 1. Juli 2021 und dem 31. Dezember 2021 ablaufen, um weitere vier (04) Monate nach dem Ablaufdatum verlängert, sofern die Verlängerungsanträge zuvor bei der PFDA eingereicht wurden. Für Verlängerungsanträge, die innerhalb von 120 Tagen nach dem verlängerten Ablaufdatum eingereicht werden, wurden zusätzliche Gebühren erhoben.
Die Regulierungslandschaft für Medizinprodukte im Jahr 2021 hat sich dynamisch entwickelt, da im Laufe des Jahres regelmäßig neue Richtlinien veröffentlicht werden. Trotz der COVID-19-Pandemie haben die globalen Agenturen einige sorgfältige Schritte zur Straffung der gerätebezogenen Vorschriften unternommen. Diese Initiativen der Gesundheitsbehörden zeigen, dass sie am Aufbau einer stärkeren Medizinprodukteindustrie interessiert sind.
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