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Die Medizintechnikbranche boomt, und jeden zweiten Tag kommen neue Technologien auf den Markt. Das Jahr 2021 war, wie auch das Jahr 2020, von anhaltenden Störungen aufgrund der nachfolgenden Wellen der COVID-19-Pandemie geprägt. Die MedTech-Branche und ihre Vorschriften haben sich jedoch stetig verändert und sich rasch an alle Änderungen angepasst, um sicherzustellen, dass alle von den Agenturen festgelegten Anforderungen innerhalb der Fristen erfüllt werden. Außerdem haben sich die Agenturen sehr kulant gezeigt, wenn es darum ging, die Probleme der Beteiligten zu lösen. Hier finden Sie einen kurzen Rückblick auf die wichtigsten Änderungen in der Medizinproduktegesetzgebung weltweit.
USA
Es war ein arbeitsreiches Jahr bei USFDA, in dem 20 Richtlinien für Medizinprodukte fertiggestellt und viele weitere Entwürfe veröffentlicht wurden. Diese Veröffentlichungen stehen im Einklang mit der 2020 veröffentlichten Prioritätenliste USFDAfür das Geschäftsjahr 21-22. Die fertiggestellten Richtlinien sind vielfältig zusammengesetzt, um der COVID-19-Pandemie Rechnung zu tragen und die Bedürfnisse der Industrie auszugleichen. Fünf (05) der 20 fertiggestellten Leitlinien beziehen sich auf die COVID-19-Pandemie. Eine Leitlinie zum „Safer Technologies Program for Medical Devices” (Programm für sicherere Technologien für Medizinprodukte) wurde veröffentlicht. Obwohl die Teilnahme freiwillig ist, können Hersteller, deren Produkte oder produktgeführte Kombinationsprodukte für dieses Programm in Frage kommen, davon profitieren. Im Jahr 2021 wurden keine weiteren produktspezifischen Leistungskriterien im Rahmen dieses Programms veröffentlicht.
Es wurden bestimmte Änderungen am De-Novo-Programm vorgenommen, und es wurden Leitlinien zum De-Novo-Klassifizierungsprozess, zu den Auswirkungen auf die FDA und -Ziele, zur De-Novo-Zulassungsprüfung sowie zu Nutzungsgebühren und Rückerstattungen veröffentlicht. Es wurden technologiespezifische Leitlinien veröffentlicht, in denen die Empfehlungen FDAzu Geräten für assistierte Reproduktionstechnologie, peripheren vaskulären Atherektomiegeräten, implantierten Gehirn-Computer-Interface-Geräten, chirurgischen Klammergeräten und Klammergeräten für den internen Gebrauch, Arthroskopie-Pumpen-Tuning-Sets und Geräten zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie dargelegt sind.
Es wurden einige Kennzeichnungsrichtlinien veröffentlicht, die die ErwartungenFDA US FDAhinsichtlich der UDI-Anforderungen und eine Durchsetzungsrichtlinie für die Verwendung von NDC-Nummern und NHRIC auf Produktkennzeichnungen klarstellen. Eine weitere wichtige Richtlinie zur Prüfung der Sicherheit und Kompatibilität von Produkten in einer Magnetresonanzumgebung wurde veröffentlicht. Die Richtlinie zum Q-Submission-Programm wurde ebenfalls aktualisiert.
Nach der Gründung des Digital Health Center of Excellence Ende 2020 USFDA die USFDA Aktivitäten in diesem Bereich weiter priorisiert. Ein Leitfadenentwurf zur Verwendung digitaler Gesundheitstechnologien für die Fernerfassung von Daten und Inhalten, die in Zulassungsanträgen für Gerätesoftwarefunktionen enthalten sein müssen, wurde veröffentlicht. Die USFDA hat in Zusammenarbeit mit Health Canada der MHRA gemeinsam zehn (10) Leitprinzipien für die Entwicklung von Good Machine Learning Practices (GMLP) festgelegt. Ein Leitfadenentwurf zur Bewertung der Glaubwürdigkeit von Computermodellen und Simulationen in Anträgen für Medizinprodukte wurde veröffentlicht.
Kanada
Der Schwerpunkt von Health Canada auf COVID-19-bezogenen Medizinprodukten. Health Canada die vorläufige Verordnung Nr. 2, da die ursprüngliche vorläufige Verordnung Nr. 1 auslaufen sollte. Die vorläufige Verordnung Nr. 1 soll die Einfuhr und den Verkauf von COVID-19-bezogenen Produkten ermöglichen, die nicht den kanadischen Standards entsprechen. Die Verordnung erlaubt den Herstellern, die Produkte mit gleichwertigen Standards, die ein Jahr lang gültig sind, weiter herzustellen. Gemäß der vorläufigen Verordnung Nr. 2 durften Hersteller und Importeure innerhalb von sechs (06) Monaten eine MDEL einholen und mussten die Etiketten in englischer und französischer Sprache vorlegen.
Die neuen Vorschriften für Medizinprodukte mit verschärften Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Meldung von Zwischenfällen sind seit Juni 2021 in Kraft. Es wurden unterstützende Leitfäden für die Erstellung, Aufbewahrung und Einreichung von zusammenfassenden Berichten, die Durchführung von problembezogenen Analysen zu Sicherheit und Wirksamkeit sowie Kriterien und Fristen für die Meldung von Zwischenfällen veröffentlicht. Health Canada einen Mechanismus eingeführt, um Informationen über Risiken von Produkten aus ausländischen Märkten zu sammeln, in denen die Produkte über einen längeren Zeitraum in größeren Mengen verkauft werden. Im Rahmen der Foreign Risk Notification (FRN) sind die Hersteller nun verpflichtet, Health Canada Risiken im Ausland zu informieren. Die Leitlinie zu Produkten an der Schnittstelle zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten wurde aktualisiert, um die Klassifizierung von Grenzprodukten zu präzisieren.
Der Entwurf eines Leitfadens für Medizinprodukte-Sitzungen zur Erleichterung einer wirksamen Kommunikation mit den Interessengruppen für Medizinprodukte wurde veröffentlicht und steht bis zum 22. Februar 2022 zur Konsultation offen. Ein weiterer Leitfaden zu den Anforderungen an den klinischen Nachweis für Produkte steht bis zum 01. Februar 2022 zur Konsultation offen.
Europa
Die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 ist nach einer einjährigen Verschiebung aufgrund der COVID-19-Pandemie am 26. Mai 2021 in Kraft getreten. Alle bisher gemäß der EU MDR 26) und IVDR (6) akkreditierten benannten Stellen (NB) befinden sich in Europa. Länder wie Deutschland (7), Italien (6) und die Niederlande (3) haben die meisten NB gemäß der EU MDR, und Deutschland (3), die Niederlande (2) und Frankreich (1) haben NB, die gemäß der IVDR akkreditiert sind.
Die European Commission eine teilweise Verschiebung der Umsetzung der EU-IVDR vorgeschlagen, was im Parlament große Unterstützung gefunden hat. Obwohl die Übergangsfristen für EU-IVDD-zertifizierte Produkte verlängert wurden, bleibt das Datum des Inkrafttretens (Date of Application, DoA) der Verordnung weiterhin der 26. Mai 2022.
Die politischen Turbulenzen zwischen der Schweiz und der Europäischen Union (EU) haben sich auf die Medizintechnikbranche ausgewirkt. Das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) zwischen der Schweiz und der EU ist am 26. Mai 2021 ausgelaufen, und die Verhandlungen zwischen den Parteien wurden ohne Einigung über das institutionelle Abkommen (InstA) abgeschlossen. Die Schweiz gilt nun als „Drittland“, sodass alle Schweizer Hersteller einen EAR benennen, die EU MDR einhalten EU MDR ihre Produkte CE-zertifizieren lassen müssen. Die europäischen Hersteller müssen die Medizinprodukteverordnung (MedDO) einhalten und einen Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) benennen. Die MedDO wurde zur Angleichung an die EU MDR überarbeitet, im Juli 2020 veröffentlicht und ist seit dem 26. Mai 2021 in Kraft. Hersteller, die ihre Produkte vor dem 26. Mai 2021 auf dem Schweizer Markt in Verkehr gebracht haben, mussten ihre Produktregistrierungen bei Swissmedic bis zum 26. November 2021 abschließen. Die erste Übergangsfrist für implantierbare Medizinprodukte der Klassen III und IIb sowie alle aktiven implantierbaren Medizinprodukte endete am 31. Dezember 2021. Die nächsten Fristen für nicht implantierbare Medizinprodukte der Klassen IIb und IIa enden am 31. März 2022, und die dritte Frist für Medizinprodukte, Systeme und Verfahrenspakete der Klasse I endet am 31. Juli 2022.
Im Vereinigten Königreich sind nach Ablauf der Übergangsfristen seit dem 1. Januar 2021 neue Vorschriften für Medizinprodukte in Kraft getreten. Die drei (03) Übergangsfristen, 1. Mai, 1. September und 31. Dezember 2021, sind abgelaufen, sodass die Unternehmen nun daran arbeiten müssen, einen UKRP zu benennen und ihre jeweiligen Produkte bei der britischen MHRA zu registrieren.
APAC
INDIEN:
Gemäß S.O.775(E) 2019 mussten die gemeldeten Geräte – CT-Scanner, MRT-Geräte, Defibrillatoren, PET-Geräte, Dialysegeräte, Röntgengeräte, Knochenmarkszellseparatoren und alle Implantate – CDSCO 1. April 2021 bei der CDSCO registriert werden. Angesichts der Herausforderungen aufgrund von COVID-19 wurden die Fristen für die Klärung von Fragen, die Prüfung von Einrichtungen, die Prüfung von Medizinprodukten und die Prüfung von Laboratorien bis zum 30. Juni 2022 verlängert. Falls zuvor unvollständige Anträge eingereicht wurden, müssen alle anderen erforderlichen Unterlagen bis zum 31. März 2022 eingereicht werden.
Die Frist für die freiwillige Registrierung von Produkten endete am 30. September 2021, und alle Medizinprodukte und IVDs unterliegen nun einer obligatorischen Registrierungspflicht. Ein detailliertes Schritt-für-Schritt-Verfahren für die Registrierung von Produkten wurde veröffentlicht. Die frühere Bekanntmachung im Amtsblatt schreibt vor, dass alle Produkte der Klassen A und B bis zum 30. September 2022 registriert sein müssen. Von den Interessengruppen sind zahlreiche Anträge auf Verlängerung der Fristen eingegangen. Die CDSCO diese Anträge derzeit noch, und die endgültige Entscheidung der Behörde steht noch aus. Die Hersteller sollen ihre Registrierungsaktivitäten fortsetzen.
CDSCO Risikoklassifizierungsinformationen für jede Gerätekategorie veröffentlicht. Hersteller müssen sich auf diese Informationen beziehen, um die Risikoklasse, den Registrierungsweg und die Übergangsfristen zu bestimmen. Im Jahr 2021 CDSCO die CDSCO acht (08) Medizinprodukte-Prüflabore (MDTL) gemäß den Anforderungen der Medizinprodukteverordnung von 2017 (MDR 2017) CDSCO . Seit 2019 und bis Ende 2021 wurden insgesamt achtzehn (18) Prüflabore zugelassen. Die MDR 2017 enthält auch Bestimmungen zur Bewertung und Zulassung der benannten Stellen, die im Rahmen des Zulassungsverfahrens für Medizinprodukte die Produktionsstätten auditieren. Bis Ende 2021 wurden neun (09) benannte Stellen gemäß der MDR 2017 zugelassen.
MALAYSIA:
Die malaysische Behörde für Medizinprodukte (Medical Device Authority, MDA) hat einen Leitfaden zur Gruppierung von Medizinprodukten herausgegeben, um die geeignete Gruppierung im Registrierungsantrag für Medizinprodukte zu bestimmen. Gemäß der Richtlinie können die verschiedenen Komponenten eines Medizinprodukts als separate Komponenten, individuell angepasste Packungen oder Gruppen verkauft und in die Kategorien EINZEL, FAMILIE, SYSTEM und SET eingeteilt werden. Diese Kategorien können im Registrierungsantrag für Medizinprodukte angegeben werden. Das MDA hat den Code of Advertisement (COA) herausgegeben, um sicherzustellen, dass gute Marketingprozesse/-praktiken angewandt werden und die Werbebotschaften dazu verwendet werden, die Qualität des Medizinprodukts auf ethische Weise zu fördern.
AUSTRALIEN:
Die TGA hat aktive Medizinprodukte für die Therapie mit diagnostischer Funktion, aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD) und Geräte zur Verabreichung von Arzneimitteln oder biologischen Stoffen durch Inhalation neu klassifiziert. Der Leitfaden "Proposed refinements to the regulation of medical devices that are substances introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin" wurde zur Konsultation geschlossen und ist in Kraft. Die Definitionen wurden dahingehend geändert, dass Produkte, die systemisch absorbierte Substanzen enthalten und für den Magen oder den unteren Verdauungstrakt bestimmt sind, ausgeschlossen werden. Produkte wie Speichelstimulatoren und Halsbonbons, Nasensprays mit Kochsalzlösung, Anti-Schnarch-Geräte, Hautbefeuchter oder Barriereverbände wurden von Produkten der Klasse I in Klasse IIa umgestuft. Andere Produkte wie Kapseln zur Gewichtsabnahme, die sich im Magen ausdehnen, um ein Sättigungsgefühl zu erzeugen, wurden nicht in die Klassen IIa und IIb eingestuft.
Die TGA hat in ihrem FAQ-Dokument die häufigsten Fragen zum Off-Label-Use von Medizinprodukten beantwortet. In dem Dokument wird geklärt, was "Off-Label-Use" eines Produkts bedeutet und ob für die Bereitstellung eines Medizinprodukts für den "Off-Label-Use" eine Genehmigung im Rahmen der Sonderregelung für den Zugang zur Kategorie B (SAS B) erforderlich ist, wenn die Genehmigung für den "Off-Label-Use" eines Produkts erteilt wird, falls der Arzt oder der Sponsor eine Genehmigung erhalten möchte. In dem Dokument wird auch der Standpunkt der TGA zur Werbung für den "Off-Label-Use" des Produkts erläutert. Die TGA hat Flussdiagramme zur Regulierung von Softwareprodukten als Medizinprodukt veröffentlicht.
PHILIPPINEN:
Die philippinische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (PFDA) hat die zwischen dem 1. Januar 2021 und dem 30. Juni 2021 ablaufenden Produktlizenzen und -zertifikate verlängert. Aufgrund der anhaltenden COVID-19-Pandemie wurden die Lizenzen und Zertifikate, die zwischen dem 1. Juli 2021 und dem 31. Dezember 2021 ablaufen, um weitere vier (04) Monate nach dem Ablaufdatum verlängert, sofern die Verlängerungsanträge zuvor bei der PFDA eingereicht wurden. Für Verlängerungsanträge, die innerhalb von 120 Tagen nach dem verlängerten Ablaufdatum eingereicht werden, wurden zusätzliche Gebühren erhoben.
Die Regulierungslandschaft für Medizinprodukte im Jahr 2021 hat sich dynamisch entwickelt, da im Laufe des Jahres regelmäßig neue Richtlinien veröffentlicht werden. Trotz der COVID-19-Pandemie haben die globalen Agenturen einige sorgfältige Schritte zur Straffung der gerätebezogenen Vorschriften unternommen. Diese Initiativen der Gesundheitsbehörden zeigen, dass sie am Aufbau einer stärkeren Medizinprodukteindustrie interessiert sind.
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