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Bekanntlich müssen medizinische Masken, die im Königreich Saudi-Arabien (KSA) auf den Markt gebracht werden sollen, eine Genehmigung für die Vermarktung von Medizinprodukten (MDMA) erhalten. In diesem Zusammenhang hat die saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA) kürzlich einen Leitfaden herausgegeben, der die Anforderungen und anerkannten Standards präzisiert, um den Markteintritt der Produkte zu erleichtern.
Der Leitfaden gilt für Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Vertreiber von medizinischen Masken (einschließlich chirurgischer Masken) und Atemschutzmasken mit Partikeln. Nicht-medizinische Masken, die als "For Non-Medical Use" gekennzeichnet sind, fallen nicht in den Geltungsbereich dieses Leitfadens. Die SFDA hat den Leitfaden in Bezug auf folgende Punkte herausgegeben:
- Artikel drei des "Gesetzes über die saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde", erlassen durch den königlichen Erlass Nr. (M/6) vom 25.1.1428 H
- Anforderungen gemäß "Guidance on Requirements for Listing and Medical Device Marketing Authorization (MDS - G5)".
Anforderungen: Medizinische Masken und Atemschutzgeräte mit Partikeln müssen eine MDMA erhalten und die in den "Leitlinien zu den Anforderungen für die Auflistung und Zulassung von Medizinprodukten (MDS - G5)" festgelegten Anforderungen erfüllen, einschließlich der "Grundlegenden Prinzipien für Sicherheit und Leistung".
Anerkannte Normen: Zu den relevanten anerkannten Normen für medizinische Masken und Atemschutzmasken mit Partikeln gehören:
- EN 14683:2019+AC: 2019 "Medizinische Gesichtsmasken - Anforderungen und Prüfverfahren"
- ASTM F2100 - 19e1 "Standardspezifikation für die Leistung von Materialien, die in medizinischen Gesichtsmasken verwendet werden".
- GSO ISO 22609:2009 "Kleidung zum Schutz gegen Infektionserreger - Medizinische Gesichtsmasken - Prüfverfahren für den Widerstand gegen das Eindringen von synthetischem Blut".
- ASTM F2101 - 14 "Standardtestverfahren zur Bewertung der bakteriellen Filtrationseffizienz (BFE) von medizinischen Gesichtsmaskenmaterialien unter Verwendung eines biologischen Aerosols von Staphylococcus aureus".
- ASTM F2299 ASTM F2299/F2299M - 03(2017) "Standard Test Method for Determining the Initial Efficiency of Materials Used in Medical Face Masks to Penetration by Particulates Using Latex Spheres"
- EN 149:2001+A1:2009 "Atemschutzgeräte - Filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikel - Anforderungen, Prüfung und Kennzeichnung".
- NFPA 702 "Standard for Classification of the Flammability of Wearing Apparel" (Standard zur Klassifizierung der Entflammbarkeit von Bekleidung)
- ASTM F1862/F1862M - 17 "Standardprüfverfahren für den Widerstand von medizinischen Gesichtsmasken gegen das Eindringen von synthetischem Blut".
- SFDA.MD/ISO 10993-1:2018 "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten -- Teil 1: Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses"
- SFDA.MD/ISO 10993-5:2018 "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten -- Teil 5: Prüfungen der In-vitro-Zytotoxizität"
- SFDA.MD/ISO 10993-10:2018 "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten -- Teil 10: Prüfungen auf Reizung und Sensibilisierung der Haut"
- ISO 11737-1:2018 "Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung einer Population von Mikroorganismen auf Produkten"
- EN 1041:2008+A1:2013 "Vom Hersteller von Medizinprodukten bereitgestellte Informationen"
- SFDA.MD/ ISO 15223-1 "Medizinprodukte - Symbole für die Kennzeichnung, Beschriftung und Bereitstellung von Informationen für Medizinprodukte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen"
- Einschlägige Standardprüfverfahren (STP) von NIOSH
Kennzeichnung: Die Kennzeichnung von medizinischen Masken und partikelförmigen Atemschutzgeräten sollte den Kennzeichnungsanforderungen entsprechen, die in der/den angewandten Norm(en) und in den "Leitlinien zu den Anforderungen für die Auflistung und Zulassung von Medizinprodukten (MDS - G5)" festgelegt sind.
Wie viele von uns wissen, ist die Einführung von medizinischen Gesichtsmasken und Atemschutzmasken mit Partikeln auf dem KSA-Markt angesichts der strengen rechtlichen Rahmenbedingungen ein komplexes Verfahren. Um in den Zuständigkeitsbereich der SFDA zu gelangen, müssen die Hersteller die oben genannten Anforderungen und anerkannten Standards erfüllen. Um die regulatorischen Engpässe beim Markteintritt zu überwinden, sollten Sie einen Experten zu Rate ziehen. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
