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Wie allgemein bekannt ist, müssen medizinische Masken, die im Königreich Saudi-Arabien (KSA) auf den Markt gebracht werden sollen, eine Zulassung für Medizinprodukte (MDMA) erhalten. In diesem Zusammenhang hat die Saudi Food and Drug Authority(SFDA) kürzlich einen Leitfaden veröffentlicht, in dem die Anforderungen und anerkannten Standards zur Vereinfachung des Marktzugangs für Produkte präzisiert und klargestellt werden.
Die Leitlinien gelten für Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Vertreiber von medizinischen Masken (einschließlich OP-Masken) und Partikel-Atemschutzmasken. Nichtmedizinische Masken, die als „Für nichtmedizinische Zwecke“ gekennzeichnet sind, fallen nicht in den Geltungsbereich dieser Leitlinien. Die SFDA das Leitliniendokument unter Bezugnahme auf folgende Dokumente herausgegeben:
- Artikel 3 des „Gesetzes der Saudi Food and Drug Authority, erlassen durch den Königlichen Erlass Nr. (M/6) vom 25.1.1428 H.
- Anforderungen gemäß "Guidance on Requirements for Listing and Medical Device Marketing Authorization (MDS - G5)".
Anforderungen: Medizinische Masken und Atemschutzgeräte mit Partikeln müssen eine MDMA erhalten und die in den "Leitlinien zu den Anforderungen für die Auflistung und Zulassung von Medizinprodukten (MDS - G5)" festgelegten Anforderungen erfüllen, einschließlich der "Grundlegenden Prinzipien für Sicherheit und Leistung".
Anerkannte Normen: Zu den relevanten anerkannten Normen für medizinische Masken und Atemschutzmasken mit Partikeln gehören:
- EN 14683:2019+AC: 2019 "Medizinische Gesichtsmasken - Anforderungen und Prüfverfahren"
- ASTM F2100 - 19e1 "Standardspezifikation für die Leistung von Materialien, die in medizinischen Gesichtsmasken verwendet werden".
- GSO ISO 22609:2009 "Kleidung zum Schutz gegen Infektionserreger - Medizinische Gesichtsmasken - Prüfverfahren für den Widerstand gegen das Eindringen von synthetischem Blut".
- ASTM F2101 - 14 "Standardtestverfahren zur Bewertung der bakteriellen Filtrationseffizienz (BFE) von medizinischen Gesichtsmaskenmaterialien unter Verwendung eines biologischen Aerosols von Staphylococcus aureus".
- ASTM F2299 ASTM F2299/F2299M - 03(2017) "Standard Test Method for Determining the Initial Efficiency of Materials Used in Medical Face Masks to Penetration by Particulates Using Latex Spheres"
- EN 149:2001+A1:2009 "Atemschutzgeräte - Filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikel - Anforderungen, Prüfung und Kennzeichnung".
- NFPA 702 "Standard for Classification of the Flammability of Wearing Apparel" (Standard zur Klassifizierung der Entflammbarkeit von Bekleidung)
- ASTM F1862/F1862M - 17 "Standardprüfverfahren für den Widerstand von medizinischen Gesichtsmasken gegen das Eindringen von synthetischem Blut".
- SFDA.MD/ISO 10993-1:2018 „Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses“
- SFDA.MD/ISO 10993-5:2018 „Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5: Prüfungen zur In-vitro-Zytotoxizität“
- SFDA.MD/ISO 10993-10:2018 „Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 10: Prüfungen auf Reizwirkung und Hautsensibilisierung“
- ISO 11737-1:2018 "Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung einer Population von Mikroorganismen auf Produkten"
- EN 1041:2008+A1:2013 "Vom Hersteller von Medizinprodukten bereitgestellte Informationen"
- SFDA.MD/ ISO 15223-1 „Medizinprodukte – Symbole zur Verwendung auf Etiketten, Kennzeichnungen und Begleitinformationen von Medizinprodukten – Teil 1: Allgemeine Anforderungen“
- Einschlägige Standardprüfverfahren (STP) von NIOSH
Kennzeichnung: Die Kennzeichnung von medizinischen Masken und partikelförmigen Atemschutzgeräten sollte den Kennzeichnungsanforderungen entsprechen, die in der/den angewandten Norm(en) und in den "Leitlinien zu den Anforderungen für die Auflistung und Zulassung von Medizinprodukten (MDS - G5)" festgelegt sind.
Wie viele von us , ist die Markteinführung von medizinischen Gesichtsmasken und Partikel-Atemschutzmasken in diesem speziellen Markt aufgrund der strengen regulatorischen Rahmenbedingungen des KSA-Marktes mit einem komplexen Verfahren verbunden. Um in den Zuständigkeitsbereich der SFDA zu fallen, müssen Hersteller die oben genannten Anforderungen und anerkannten Standards erfüllen. Um die regulatorischen Hindernisse für den Markteintritt zu überwinden, sollten Sie einen Experten konsultieren. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
