1 Minute lesen
Die südkoreanische Gesundheitsbehörde, das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS), hat kürzlich bekannt gegeben, dass die Agentur für die Registrierung von Medizinprodukten mit hohem Risiko (Klasse IV) nicht mehr die Vorlage der vollständigen Zusammenfassung der technischen Dokumentation (STED) verlangt.
Die MFDS-Benachrichtigung (in koreanischer Sprache) stellt eine große Erleichterung für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse IV dar, die einen Markteintritt in Südkorea planen. Es wird davon ausgegangen, dass sich der Zeitrahmen für die Vorbereitung der Einreichung verkürzt, was wiederum die Anstrengungen der Antragsteller auf dem Markt verringern könnte.
Anstelle der vollständigen STED-Akten weist die Agentur die Marktteilnehmer jedoch an, einige der STED-bezogenen Dokumente einzureichen, einschließlich der folgenden:
- Flussdiagramme, die die einzelnen Schritte des gesamten Herstellungsprozesses der Geräte darstellen
- Beschreibung der verschiedenen Prozesse, die die Leistung oder Wirksamkeit des Produkts beeinträchtigen könnten
- Einzelheiten und Angaben zu allen Sterilisationsmethoden, Normen, Validierungszyklen und Bedingungen, die bei der Herstellung des Produkts verwendet werden
Die neue Ankündigung mag eine schnelle Erleichterung für Antragsteller sein. Der Schlüssel zur Einhaltung der Vorschriften liegt jedoch im richtigen Wissen über die regionalen Bestimmungen. Wenn Sie ein Produkt aus dem Ausland importieren oder in Korea herstellen möchten, benötigen Sie eine Import- oder Herstellungslizenz vom MFDS. In solchen Fällen ist es wichtig, dass Sie sich für einen vorschriftsmäßigen Markteintritt von einem Experten für Regulierungsfragen beraten lassen. Seien Sie informiert.
