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Produkte mit mehreren Funktionen sind Medizinprodukte, die mindestens eine Gerätefunktion (medizinisch) und eine Nicht-Gerätefunktion (nicht medizinisch) oder eine andere Funktion haben. Einige dieser Produkte unterliegen der regulatorischen Aufsicht der FDA als Medizinprodukte, andere nicht. Daher hat die FDA einen endgültigen Leitfaden herausgegeben, der sich mit der Überprüfung von Medizinprodukten befasst, die sowohl medizinische als auch nicht-medizinische Funktionen aufweisen.
Als Aktualisierung eines Entwurfs, der im April 2018 veröffentlicht wurde, legt die neue Leitlinie fest, wie und wann die FDA die Auswirkungen "anderer Funktionen" eines Produkts bewertet, die nicht in einer Prüfung vor dem Inverkehrbringen bewertet werden. Dieser Leitfaden soll die Grundsätze, Praktiken der Prüfung vor dem Inverkehrbringen und Richtlinien für die regulatorische Bewertung solcher Produkte durch die FDA aufzeigen. Zuvor schloss der21st Century Cures Act bestimmte Softwarefunktionen davon aus, als Medizinprodukte im Sinne des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) betrachtet zu werden. Außerdem sieht der Cures Act vor, dass die FDA bei einem Produkt mit mehreren Funktionen, das sowohl eine Nicht-Gerätefunktion als auch eine Gerätefunktion aufweist, beurteilen kann, wie sich die Nicht-Gerätefunktion auf die Gerätefunktion auswirkt, während sie gleichzeitig die Sicherheit und Wirksamkeit der Gerätefunktion bewertet. Die FDA beabsichtigt, eine ähnliche Art der Bewertung für alle Produkte mit Mehrfachfunktionen vorzunehmen.
Politik der Überprüfung vor der Markteinführung
Im Allgemeinen werden die Nicht-Geräte-Softwarefunktionen von Produkten nicht von der FDA reguliert. Die Behörde kann jedoch die Auswirkungen der anderen Funktion auf die Gerätefunktion(en) bewerten, wenn die andere Funktion die Gerätefunktion des Produkts beeinträchtigt. Gemäß den bestehenden Richtlinien beabsichtigt die FDA nicht, eine Produktfunktion zu überprüfen, die einer Ermessensentscheidung unterliegt, nur weil sie Teil eines Produkts mit mehreren Funktionen ist. Als Beispiel für ein Produkt mit mehreren Funktionen verweist die FDA auf eine Softwareanwendung zur Erkennung von Hautkrebs, die sowohl eine Gerätefunktion (Erkennung von Hautkrebs - wird geprüft) als auch eine andere Funktion (Smartphone-Computerplattform und Kamera) hat. In diesem Fall reguliert die FDA keine Allzweck-Computerplattform, sondern kann ihre Auswirkungen auf die Sicherheit und Wirksamkeit einer zu prüfenden Gerätefunktion bewerten. Die FDA ist der Ansicht, dass für die Bewertung aller Produkte mit Mehrfachfunktionen dieselben Grundsätze gelten, unabhängig davon, ob es sich um software- oder hardwarebasierte Funktionen oder um beides handelt.
Im Rahmen des Risikobewertungsprozesses sollten die Hersteller feststellen, ob sich die andere Funktion auf die Sicherheit und Wirksamkeit der zu prüfenden Produktfunktion auswirkt. Die Auswirkung kann negativ, positiv oder beides sein, einschließlich einer langsamen Rechenzeit, die die Leistung der zu prüfenden Produktfunktion beeinträchtigt, und einer Verarbeitungsgeschwindigkeit, die die Produktfunktion verbessern könnte. Obwohl die FDA nicht empfiehlt, in einem Antrag vor dem Inverkehrbringen Informationen über alle positiven Auswirkungen von "anderen Funktionen" einzureichen, müssen alle Folgenabschätzungen (negative, positive und keine Auswirkungen) als Teil der Designvalidierung durchgeführt und dokumentiert werden.
Die Prüfung vor dem Inverkehrbringen kann in einem der folgenden Regelungsrahmen erfolgen:
- 510(k)-Anmeldung vor dem Inverkehrbringen
- Antrag auf De-Novo-Klassifizierung (ein spezieller Ansatz, der im Falle völlig neuer Medizinprodukte anzuwenden ist)
- Antrag auf biologische Zulassung (BLA), der bestimmte Produkte abdeckt
- Ausnahmegenehmigung für Prüfpräparate (IDE, Investigational Device Exemption) oder
- Befreiung für humanitäre Geräte (HDE)
Einreichungen vor der Markteinführung
Wie die FDA erklärt, muss die Einreichung vor dem Inverkehrbringen für eine zu prüfende Produktfunktion Folgendes enthalten:
- Indikationen für die Verwendung
- Gerätebeschreibung (Beschreibung der Funktionen)
- Kennzeichnung
- Architektur und Design
- Gefährdungsanalyse für Geräte
- Anforderungen und Spezifikationen
- Leistungsprüfung
- Zusammenfassung der Einreichung
Die oben genannten Informationen beschreiben kurz und bündig den regulatorischen Ansatz der FDA für Produkte mit mehreren Funktionen, während sie die Anträge vor dem Inverkehrbringen prüft. Die Bewertung dieser Vorschriften ist für Hersteller nützlich, die versuchen, sich in der sich schnell entwickelnden Regulierungslandschaft für Produkte mit Mehrfachfunktionen zurechtzufinden. Überwinden Sie die Engpässe beim Markteintritt mit der Unterstützung von Experten der Regulierungsbehörden. Bleiben Sie sicher. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie vorschriftsmäßig.
