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Multifunktionsgeräte sind Medizinprodukte, die mindestens eine Gerätefunktion (medizinisch) und eine Nicht-Gerätefunktion (nicht medizinisch) oder eine andere Funktion haben. Einige davon unterliegen der Aufsicht FDAals Medizinprodukte, andere hingegen nicht. Daher FDA eine endgültige Leitlinie zur Überprüfung von Medizinprodukten FDA , die sowohl medizinische als auch nicht medizinische Funktionen enthalten.
Als Aktualisierung eines im April 2018 veröffentlichten Entwurfs legt die neue Leitlinie fest, wie und wann die FDA die Auswirkungen „anderer Funktionen” eines Produkts FDA , die nicht in einer Überprüfung vor der Markteinführung bewertet werden. Diese Leitlinie soll die Grundsätze, Praktiken der Überprüfung vor der Markteinführung und Richtlinien für die behördliche Bewertung solcher Produkte FDAfestlegen. Zuvor schloss der 21st Century Cures Act bestimmte Softwarefunktionen von der Einstufung als Medizinprodukte gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) aus. Außerdem sieht der Cures Act vor, dass die FDA bei einem Produkt mit mehreren Funktionen, das sowohl eine Softwarefunktion, die keine Medizinproduktfunktion ist, als auch eine Medizinproduktfunktion hat, bei der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Medizinproduktfunktion auch die Auswirkungen der Nicht-Medizinproduktfunktion auf die Medizinproduktfunktion bewerten FDA . FDA , eine ähnliche Bewertung für alle Produkte mit mehreren Funktionen durchzuführen.
Politik der Überprüfung vor der Markteinführung
Im Allgemeinen werden die nicht gerätebezogenen Softwarefunktionen von Produkten nicht von FDA reguliert. Die Behörde kann jedoch die Auswirkungen der anderen Funktion auf die Gerätefunktion(en) bewerten, wenn die andere Funktion die Gerätefunktion des Produkts beeinflusst. Gemäß den bestehenden Richtlinien FDA , eine Gerätefunktion, die einer Ermessenspolitik unterliegt, nicht zu überprüfen, nur weil sie Teil eines multifunktionalen Produkts ist. Als Beispiel für multifunktionale Geräteprodukte FDA eine Softwareanwendung zur Erkennung von Hautkrebs, die sowohl die Gerätefunktion (Erkennung von Hautkrebs – wird geprüft) als auch andere Funktionen (Smartphone-Computing-Plattform und Kamera) hat. In diesem Fall FDA allgemeine Computerplattform, sondern bewertet deren Auswirkungen auf die Sicherheit und Wirksamkeit einer zu prüfenden Gerätefunktion. FDA dass für die Bewertung aller multifunktionalen Geräteprodukte dieselben Grundsätze gelten sollten, unabhängig davon, ob es sich um software- oder hardwarebasierte Funktionen oder um beides handelt.
Im Hinblick auf den Risikobewertungsprozess sollten Hersteller feststellen, ob die andere Funktion die Sicherheit und Wirksamkeit der zu prüfenden Gerätefunktion beeinträchtigt. Die Auswirkungen können negativ, positiv oder beides sein, einschließlich einer langsamen Rechenzeit, die die Leistung der zu prüfenden Gerätefunktion beeinträchtigt, und einer Verarbeitungsgeschwindigkeit, die die Gerätefunktion verbessern könnte. Obwohl FDA empfiehlt FDA Informationen über alle positiven Auswirkungen von „anderen Funktionen” in einem Antrag vor der Markteinführung einzureichen, müssen alle Auswirkungen (negative, positive und keine Auswirkungen) als Teil der Designvalidierung bewertet und dokumentiert werden.
Die Prüfung vor dem Inverkehrbringen kann in einem der folgenden Regelungsrahmen erfolgen:
- 510(k)-Anmeldung vor dem Inverkehrbringen
- Antrag auf De-Novo-Klassifizierung (ein spezieller Ansatz, der im Falle völlig neuer Medizinprodukte anzuwenden ist)
- Biologische Zulassungsanträge (BLA), die bestimmte Geräte abdecken
- Ausnahmegenehmigung für Prüfpräparate (IDE, Investigational Device Exemption) oder
- Befreiung für humanitäre Geräte (HDE)
Einreichungen vor der Markteinführung
Wie die FDA , muss die Einreichung vor der Markteinführung für eine zu prüfende Gerätefunktion Folgendes enthalten:
- Indikationen für die Verwendung
- Gerätebeschreibung (Beschreibung der Funktionen)
- Kennzeichnung
- Architektur und Design
- Gefährdungsanalyse für Geräte
- Anforderungen und Spezifikationen
- Leistungsprüfung
- Zusammenfassung der Einreichung
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die oben genannten Informationen den regulatorischen Ansatz FDAfür multifunktionale Medizinprodukte bei der Prüfung von Zulassungsanträgen beschreiben. Die Bewertung dieser Vorschriften ist für Hersteller hilfreich, die sich in der sich schnell entwickelnden Regulierungslandschaft für multifunktionale Medizinprodukte zurechtfinden möchten. Überwinden Sie die Hindernisse beim Markteintritt mit Hilfe von Regulierungsexperten. Bleiben Sie sicher. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
