Navigieren durch die US FDA-Vorschriften für die elektronische Kennzeichnung von Medizinprodukten

Die elektronische Etikettierung (e-labeling) ist eine Alternative zur traditionellen Papieretikettierung. Dabei werden elektronische Medien wie CD-ROMs, DVDs oder Websites verwendet, um den Verbrauchern/Nutzern Informationen über das Etikett zur Verfügung zu stellen. Das E-Labeling bietet zahlreiche Vorteile für die Medizinprodukteindustrie. Die wichtigsten Vorteile sind die folgenden:

• Verbessert die Zugänglichkeit, da Gesundheitsdienstleister und Patienten bei Bedarf jederzeit und überall auf wichtige Kennzeichnungsinformationen zugreifen können.
• Verringert das Risiko von Fehlern, die durch falsches Lesen oder Interpretieren von gedruckten Etiketten verursacht werden und zu gefährlichen Fehlern bei der Verwendung von Geräten führen können.
• Senkt die Kosten für Druck, Versand und Lagerung physischer Etiketten.
• Reduziert die Umweltauswirkungen des Drucks und der Entsorgung physischer Etiketten.
• Unterstützt die Hersteller bei der Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen für die Bereitstellung genauer und aktueller Etiketteninformationen.
• Ermöglicht Herstellern eine einfache und schnelle Aktualisierung der Produktkennzeichnung , ohne dass sie die physischen Produkte zurückrufen und neu verpacken müssen.

Während es in einigen Ländern keine Vorschriften gibt, die eine elektronische Kennzeichnung in der Medizinprodukteindustrie vorschreiben, gibt es in vielen anderen Ländern Vorschriften, die eine elektronische Kennzeichnung vorschreiben. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) verlangt von den Medizinprodukteherstellern in den USA die Bereitstellung von E-Kennzeichnungen in einem standardisierten Format. Die Medizinprodukteverordnung in der Europäischen Union (EU) schreibt dagegen eine elektronische eindeutige Gerätekennung (Unique Device Identifier, UDI) vor. Andere Länder wie Kanada, Australien und Japan haben ebenfalls Gesetze erlassen, die eine elektronische Kennzeichnung vorschreiben. Diese Anforderungen können jedoch von Land zu Land unterschiedlich sein, so dass sich die Hersteller an die spezifischen Anforderungen der jeweiligen Märkte halten müssen, in denen ihre Produkte verkauft werden.

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA gestattet den Herstellern von Medizinprodukten die Verwendung von elektronischen Etiketten als Alternative zu Papieretiketten, sofern die Hersteller die folgenden Vorschriften einhalten:

• Zugänglichkeit: Die elektronische Kennzeichnung von Medizinprodukten durch die US FDA muss den Verbrauchern/Nutzern auch dann zur Verfügung stehen, wenn keine Internetverbindung verfügbar ist. Daher muss das Gerät über ein eingebautes oder entfernbares Speichermedium verfügen, das die E-Kennzeichnungsinformationen enthält, oder die Informationen müssen von der Website des Herstellers heruntergeladen werden können.
• Auffindbarkeit: Die Verbraucher/Nutzer sollten in der Lage sein, die Informationen des elektronischen Etiketts leicht abzurufen. Der Hersteller muss klare, detaillierte und präzise Anweisungen für den Zugriff auf die Informationen geben und sicherstellen, dass die Informationen leicht zugänglich sind.
• Lesbarkeit: Der Hersteller muss das elektronische Etikett in einem klaren und lesbaren Format darstellen. Schriftgröße und -stil sollten für den vorgesehenen Benutzer geeignet sein, und die dargestellten Informationen sollten leicht zu verstehen sein.
• Kompatibilität: Der Hersteller muss das elektronische Etikett in einem Format bereitstellen, das mit der weit verbreiteten Hard- und Software kompatibel ist. Außerdem muss er es in einem Dateiformat bereitstellen, auf das die meisten Computer und Geräte zugreifen können, z. B. im PDF- oder HTML-Format.
• Physisches Etikett: Das physische Etikett des Produkts muss einen Hinweis darauf enthalten, dass alle Informationen des elektronischen Etiketts und klare Anweisungen für den Zugriff auf diese Informationen verfügbar sind. Darüber hinaus sollte das physische Etikett grundlegende Informationen über das Gerät enthalten, wie z. B. den Gerätenamen, die Modellnummer und Angaben zum Hersteller.
• Papierkopie: Der Hersteller sollte in der Lage sein, auf Anfrage eine Papierkopie des elektronischen Etiketts vorzulegen und sicherzustellen, dass diese auf dem neuesten Stand ist.
• Führung von Aufzeichnungen: Der Hersteller muss Aufzeichnungen führen, um nachzuweisen, dass das elektronische Etikett korrekt und auf dem neuesten Stand ist, und er sollte in der Lage sein, diese Aufzeichnungen der US-FDA auf Anfrage zur Verfügung zu stellen.

Herausforderungen der elektronischen Etikettierung von Medizinprodukten in der schnelllebigen Industrie

Obwohl die elektronische Etikettierung von Medizinprodukten mehrere potenzielle Vorteile bietet, wie z. B. weniger Papierabfälle und größere Flexibilität bei der Aktualisierung von Produktinformationen, hängt ihre praktische Anwendung in der heutigen schnelllebigen Branche von den folgenden drei (03) Faktoren ab:

• Die Zugänglichkeit und Verfügbarkeit von Technologie: Diese beiden (02) sind entscheidende Faktoren. Elektronische Anzeigen werden zwar immer verbreiteter und erschwinglicher, aber nicht alle Produkte oder Branchen verfügen über die für die elektronische Etikettierung erforderliche Infrastruktur. Ein kleines Unternehmen mit begrenzten Ressourcen kann beispielsweise nicht in die für die Einführung von E-Labeling erforderliche Technologie investieren.
• Gesetzliche Anforderungen: In einigen Branchen gibt es spezielle Etikettierungsvorschriften, die gedruckte Etiketten vorschreiben und damit die elektronische Etikettierung unpraktisch machen. Viele Aufsichtsbehörden beginnen jedoch, die elektronische Etikettierung als praktikable Alternative zur herkömmlichen Etikettierung anzuerkennen, was sie in immer mehr Branchen zu einer praktischen Option machen könnte.
• Verbraucherakzeptanz und Benutzerfreundlichkeit: Dies sind die beiden (02) Schlüsselfaktoren für die Durchführbarkeit der elektronischen Etikettierung. Wenn es um den Zugang zu Produktinformationen geht, können die Verbraucher unterschiedliche Präferenzen und Bedürfnisse haben, und die elektronische Etikettierung ist möglicherweise nicht für alle Produkte oder Situationen geeignet. Produkte, die häufig gehandhabt werden oder mit Wasser in Berührung kommen, eignen sich unter Umständen nicht für die elektronische Kennzeichnung.

Schlussfolgerung

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Medizinprodukteindustrie von der elektronischen Etikettierung profitieren kann, da sie dazu beitragen kann, genaue und aktuelle Produktinformationen bereitzustellen, Papierabfälle zu reduzieren und den gesamten Etikettierungsprozess zu rationalisieren. Ihre Anwendbarkeit hängt jedoch von der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, der Verfügbarkeit der Technologie und der Benutzerfreundlichkeit der Medizinprodukte ab. Obwohl die elektronische Kennzeichnung das Potenzial hat, die Medizinprodukteindustrie zu revolutionieren, muss sie mit Bedacht angegangen werden, denn nur dann kann sie erfolgreich sein.

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