Neue Vorschriften für Medizinprodukte in Thailand

Die thailändische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (TFDA) hat ihre Vorschriften für Medizinprodukte überarbeitet, um die Sicherheit und Wirksamkeit der in Thailand vermarkteten Produkte zu gewährleisten und die Vorschriften mit denen der anderen ASEAN-Länder zu harmonisieren. Geändert wurden die Klassifizierung von Medizinprodukten, die Registrierungswege und -verfahren, die Fristen und die Gebühren. Die neuen, strengeren Vorschriften traten im Februar 2021 in Kraft und gelten sowohl für Medizinprodukte als auch für In-Vitro-Diagnostika (IVDs). Diese neuen Vorschriften erhöhen den Regulierungsaufwand für die meisten Hersteller, da die meisten Produkte, die bereits früher gelistet werden mussten, nun entweder gemeldet oder zugelassen werden müssen.

Klassifizierung und Gruppierung von Medizinprodukten

Vor der Änderung wurden die Medizinprodukte in drei (03) Risikoklassen eingeteilt, und nur wenige Medizinprodukte, die unter die Hochrisikoklasse I fielen, wurden dem Registrierungsverfahren unterzogen. Mit den neuen Vorschriften wurde ein vierstufiges Risikoklassifizierungssystem eingeführt, das sich an den ASEAN-Richtlinien für Medizinprodukte (AMDD) orientiert. Im Gegensatz zu den abgelehnten Vorschriften steigt das Risiko von Produkten der Klasse I bis zu Produkten der Klasse IV an.

Nach den überarbeiteten Vorschriften können die Medizinprodukte und IVDs in die Kategorien Einzelprodukt, System, Familie, Set, IVD-Testkit und IVD-Cluster eingeteilt werden. Die Produkte und IVDs sollten die drei (03) neuen Gruppierungsregeln erfüllen, d. h. sie müssen einen generischen Markennamen, einen Produktnamen und eine gemeinsame Zweckbestimmung haben.

Das Registrierungsverfahren für Medizinprodukte:

Nach den neuen Vorschriften umfasst die Produktregistrierung zwei (02) Stufen: die Voreinreichung und die elektronische Einreichung.

1. In der Phase vor der Einreichung müssen die Antragsteller die Informationen für die Risikoklassifizierung und die Einteilung der Produkte in Gruppen in das System vor der Einreichung einreichen.
2. In der Phase der elektronischen Einreichung müssen die Antragsteller die relevanten Unterlagen für die Produktregistrierung teilweise oder vollständig einreichen.

Auf der Grundlage des Ergebnisses der Klassifizierung und Gruppierung aus der Voreinreichungsphase muss der Hersteller über den anzuwendenden Regulierungsweg entscheiden. Produkte der Klasse I sollten aufgelistet werden, Produkte der Klassen II und III sollten benannt werden und Produkte der Klasse IV müssen vor dem Inverkehrbringen auf dem thailändischen Markt lizenziert werden.

Anforderungen an die Dokumentation

Für die Aufnahme von Geräten der Klasse I in die Liste muss der Antragsteller eine Einfuhrlizenz, ein Genehmigungsschreiben, Gerätedokumente wie das Geräteetikett, das Benutzerhandbuch und den aktuellen Registrierungsstatus eines Geräts in anderen Ländern vorlegen.

Produkte, die unter die Klassen II, III und IV fallen, müssen alle technischen Daten gemäß dem Format der Gemeinsamen Vorlage für das Dossier (CSDT) enthalten . Sie müssen alle in der AMDD definierten Elemente enthalten, d. h. eine Zusammenfassung, die wesentlichen Grundsätze und Methoden zum Nachweis der Konformität, eine Produktbeschreibung, eine Zusammenfassung der Auslegungsprüfung und -validierung, präklinische und klinische Daten, die Produktkennzeichnung und Risikoanalyse sowie Herstellerinformationen.

Die Freiverkaufszertifikate (CFS) sind für die Registrierung nicht mehr erforderlich. Zuvor war die Lizenz nur bis zur Gültigkeit des CFS gültig. Diese Aktualisierung kann als Segen für Gerätehersteller aus Ländern betrachtet werden, in denen das CFS nur für einen sehr kurzen Zeitraum gültig ist (z. B. China, wo das CFS nur zwei (02) Jahre gültig ist).

Die neue Verordnung schreibt vor, dass alle Medizinprodukte für den Hausgebrauch ab dem 31. Oktober 2021 in thailändischer Sprache beschriftet sein müssen. Bei Medizinprodukten für den professionellen Gebrauch ist eine englische Beschriftung zulässig. 

Übergangsfristen für das neue Thailand

Die Anforderungen an die Produktregistrierung variieren je nach Produktklasse. Produkte der Klasse I mit geringem Risiko müssen aufgelistet werden, bevor sie nach Thailand eingeführt und dort vermarktet werden können, während Produkte der Klassen II und III gemeldet werden müssen und Produkte der Klasse IV eine genehmigte Lizenz benötigen, um auf dem thailändischen Markt in Verkehr gebracht werden zu können. Für Produkte der Klassen II, III und IV muss ein technisches Dossier gemäß dem ASEAN CSDT-Format eingereicht werden. Sterile Produkte der Klasse I und Messgeräte erfordern die Vorlage von Prüfberichten für das Inverkehrbringen dieser Produkte.

Alle Produkte, die nach dem 15. Februar 2021 registriert werden, müssen den neuen Vorschriften entsprechen und ihre technischen Unterlagen im CSDT-Format erstellen lassen. Die derzeit nach den alten Vorschriften zugelassenen Produkte müssen gemäß den neuen Vorschriften erneuert werden. Für diese Produkte gilt jedoch eine Schonfrist, die sich nach dem Ablauf der bestehenden TFDA-Zulassungen richtet. Die Produkte der Klassen II, III und IV, deren Zertifikate innerhalb eines (01) Jahres ab dem Datum der Bekanntmachung ablaufen, müssen bis zum 15. Februar 2022 erneuert werden. Diese als Teil I bezeichnete Teilerneuerung erfordert weniger Unterlagen, und die erneuerte Einfuhrlizenz wäre drei (03) Jahre lang gültig. Für Produkte der Klassen II, III und IV, deren Gültigkeit ein Jahr nach dem Datum der Bekanntmachung, d. h. im Jahr 2022 und danach, abläuft, können die Anträge innerhalb von drei (03) Jahren eingereicht werden, wobei die meisten CSDT-Dokumente vorgelegt werden müssen. Die in diesem Rahmen erneuerten Einfuhrlizenzen, die als Teil II bezeichnet werden, haben eine Gültigkeit von fünf (05) Jahren. Sobald diese verlängerten Einfuhrlizenzen abgelaufen sind, ist eine vollständige Einreichung erforderlich.

Mit der Änderung der Produktvorschriften ist die thailändische FDA nun auf Augenhöhe mit der ASEAN MDD-Leitlinie für die Klassifizierung von Medizinprodukten. Die neuen Vorschriften haben den Prozess der Produktregistrierung in Thailand mit längeren Genehmigungsfristen, höheren Gebühren der Agentur und umfangreichen Dokumentationsanforderungen kompliziert gemacht. Da die Produktlizenzen nicht übertragbar sind, müssen die Hersteller sicherstellen, dass sie einen unabhängigen, zuverlässigen und erfahrenen Partner für die Regulierung beauftragen, um ihre langfristigen Geschäftsziele auf dem thailändischen Markt zu erreichen.

Wenn Sie einen umfassenden Einblick in die Anforderungen der thailändischen Behörden, die Umstellung auf neue Vorschriften und die Produktregistrierung in Thailand erhalten möchten, wenden Sie sich an einen ausgewiesenen Regulierungsexperten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.