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Nach dem Brexit-Szenario hat sich die regulatorische Landschaft für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich (UK) grundlegend gewandelt, was für Hersteller, die ihre Produkte auf den Markt bringen wollen, erhebliche Auswirkungen hat. Mit dem Austritt des Vereinigten Königreichs aus der Europäischen Union (EU) wurde die CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne) durch die UK-Conformity-Assessed-Kennzeichnung (UKCA) abgelöst. Derzeit erlaubt die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) jedoch noch das Inverkehrbringen von CE-gekennzeichneten Produkten auf dem britischen Markt.
Das Vereinigte Königreich ist geographisch in zwei (02) Regionen unterteilt - Großbritannien (GB) und Nordirland (NI). Ein wichtiger Punkt dabei ist, dass die Regulierungsstrategie für beide Regionen unterschiedlich ist. Bei der Platzierung Ihrer Geräte auf dem britischen Markt gibt es zwei (02) Hauptüberlegungen:
- UKCA-Kennzeichnung: Hersteller können das UKCA-Zeichen als neuen Weg zur Vermarktung von Medizinprodukten in GB nutzen. Dieses Zeichen zeigt an, dass das betreffende Produkt den geltenden GB-Vorschriften entspricht.
- Verlängerung der CE-Kennzeichnung: Die britische Regierung hat die Zulassung von CE-gekennzeichneten Produkten bis zum 30. Juni 2030 verlängert. Produkte, die der EU-Richtlinie über Medizinprodukte (EU MDD) oder der EU-Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD) entsprechen und über eine gültige CE-Kennzeichnung verfügen, können in Großbritannien bis zum Ablauf des Zertifikats oder bis zum 30. Juni 2028 auf den Markt gebracht werden, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Für In-vitro-Diagnostika (IVD), die der EU-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDD) entsprechen, ist die Frist entweder das Ablaufdatum des Zertifikats oder der 30. Juni 2030.
Wichtige Empfehlungen für CE-gekennzeichnete Produkte
- Verstehen Sie die Zeitvorgaben: Machen Sie sich mit den überarbeiteten Fristen für die Einführung Ihrer CE-gekennzeichneten Produkte auf dem britischen Markt vertraut. Die Frist für allgemeine Medizinprodukte, die der EU-MDD oder EU-AIMDD entsprechen, ist entweder das Ablaufdatum der Bescheinigung oder der 30. Juni 2028. Bei IVDs, die der EU-IVDD entsprechen, ist die Frist entweder das Ablaufdatum des Zertifikats oder der 30. Juni 2030. Bei Produkten, die der EU MDR und IVDR entsprechen, muss die Frist bis zum 30. Juni 2030 eingehalten werden.
- Registrierung bei der MHRA: Stellen Sie sicher, dass alle Medizinprodukte, einschließlich IVDs, Sonderanfertigungen und Systeme oder Behandlungspackungen, vor ihrer Einführung auf dem britischen Markt von der MHRA registriert werden.
- Ernennung einer UK Responsible Person (UKRP): Wenn Sie ein Hersteller mit Sitz außerhalb des Vereinigten Königreichs sind, ernennen Sie eine UKRP, die in Ihrem Namen für Aufgaben wie die Produktregistrierung bei der MHRA handelt.
- Bereiten Sie sich auf die UKCA-Kennzeichnung vor: Während die CE-Kennzeichnung bis auf weiteres akzeptiert wird, sollten Sie sich auf den Übergang zum UKCA-Kennzeichnungssystem vorbereiten. Die UKCA-Kennzeichnung ist seit dem 01. Januar 2021 verfügbar, und die Hersteller können bei jeder vom Vereinigten Königreich zugelassenen Stelle die erforderliche Zertifizierung beantragen. Nach Ablauf der Übergangsfrist wird die UKCA-Kennzeichnung erforderlich sein, um Geräte auf dem britischen Markt in Verkehr zu bringen.
- Überwachen Sie die Leitlinien für den Übergang: Prüfen Sie regelmäßig, ob es neue Leitlinien der britischen Regierung und der MHRA zur künftigen Regelung für Medizinprodukte gibt, da die Regierung darauf abzielt, dass die Kernaspekte der künftigen Regelung ab dem 01. Juli 2025 gelten.
Vor allem die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte ist auf dem britischen Markt weiterhin zulässig. Die unterschiedlichen Regulierungsstrategien für GB und NI stellen jedoch eine Herausforderung dar. Die Hersteller müssen die überarbeiteten Zeitpläne verstehen, Produkte bei der MHRA registrieren, einen UKRP ernennen und sich auf die Umstellung auf die UKCA-Kennzeichnung einstellen. Wachsamkeit in Bezug auf die Übergangsrichtlinien ist von entscheidender Bedeutung, da die britische Regierung beabsichtigt, die wichtigsten Aspekte der künftigen Regelung bis zum 01. Juli 2025 umzusetzen.
Freyr bietet umfassende Unterstützung bei der Zulassung, um Herstellern zu helfen, ihre Medizinprodukte auf dem britischen Markt zu platzieren. Benötigen Sie umfassende regulatorische Unterstützung? Vereinbaren Sie noch heute einen Gesprächstermin mit uns!
