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Nach dem Brexit hat sich das regulatorische Umfeld für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich (UK) grundlegend verändert, was erhebliche Auswirkungen auf Hersteller hat, die ihre Produkte auf den Markt bringen möchten. Mit dem Austritt des Vereinigten Königreichs aus der Europäischen Union (EU) erfolgte eine Umstellung von der CE-Kennzeichnung auf die UKCA-Kennzeichnung (UK Conformity Assessed). Derzeit erlaubt die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) jedoch weiterhin die Vermarktung von Produkten mit CE-Kennzeichnung auf dem britischen Markt.
Das Vereinigte Königreich ist geographisch in zwei (02) Regionen unterteilt - Großbritannien (GB) und Nordirland (NI). Ein wichtiger Punkt dabei ist, dass die Regulierungsstrategie für beide Regionen unterschiedlich ist. Bei der Platzierung Ihrer Geräte auf dem britischen Markt gibt es zwei (02) Hauptüberlegungen:
- UKCA-Kennzeichnung: Hersteller können die UKCA mark neuen Weg für die Vermarktung von Medizinprodukten in Großbritannien nutzen. Diese Kennzeichnung zeigt an, dass das betreffende Produkt den geltenden britischen Vorschriften entspricht.
- Verlängerung der CE-Kennzeichnung: Die britische Regierung hat die Zulassung von CE-gekennzeichneten Produkten bis zum 30. Juni 2030 verlängert. Produkte, die der EU-Richtlinie über Medizinprodukte (EU MDD) oder der EU-Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD) entsprechen und über eine gültige CE-Kennzeichnung verfügen, können in Großbritannien bis zum Ablauf des Zertifikats oder bis zum 30. Juni 2028 auf den Markt gebracht werden, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Für In-vitro-Diagnostika (IVD), die der EU-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDD) entsprechen, ist die Frist entweder das Ablaufdatum des Zertifikats oder der 30. Juni 2030.
Wichtige Empfehlungen für CE-gekennzeichnete Produkte
- Verstehen Sie die Fristen: Machen Sie sich mit den überarbeiteten Fristen für die Einführung Ihrer CE-gekennzeichneten Produkte auf dem britischen Markt vertraut. Die Frist für allgemeine Medizinprodukte, die der EU-MDD oder EU-AIMDD entsprechen, ist entweder das Ablaufdatum des Zertifikats oder der 30. Juni 2028. Bei IVDs, die der EU-IVDD entsprechen, ist die Frist entweder das Ablaufdatum des Zertifikats oder der 30. Juni 2030. Produkte, die der EU MDR der EU-IVDR entsprechen, müssen die Frist vom 30. Juni 2030 einhalten.
- Registrierung bei der MHRA: Stellen Sie sicher , dass alle Medizinprodukte, einschließlich IVDs, Sonderanfertigungen und Systeme oder Verfahrenspakete, vor ihrer Einführung auf dem britischen Markt MHRA registriert werden.
- Ernennen Sie eine verantwortliche Person im Vereinigten Königreich (UKRP): Wenn Sie ein Hersteller mit Sitz außerhalb des Vereinigten Königreichs sind, ernennen Sie eine UKRP, die in Ihrem Namen Aufgaben wie die Registrierung von Produkten bei der MHRA übernimmt.
- Bereiten Sie sich auf die UKCA-Kennzeichnung vor: Auch wenn die CE-Kennzeichnung vorerst noch akzeptiert wird, sollten Sie sich auf den Übergang zum UKCA-Kennzeichnungssystem vorbereiten. Die UKCA-Kennzeichnung ist seit dem 1. Januar 2021 verfügbar, und Hersteller können die erforderliche Zertifizierung bei jeder vom Vereinigten Königreich zugelassenen Stelle beantragen. Nach Ablauf der Übergangsphase UKCA mark die UKCA mark für die Vermarktung von Produkten auf dem britischen Markt erforderlich.
- Überwachen Sie die Übergangsrichtlinien: Informieren Sie sich regelmäßig über neue Richtlinien der britischen Regierung und der MHRA der künftigen Regelung für Medizinprodukte, da die Regierung beabsichtigt, die Kernaspekte der künftigen Regelung ab dem 1. Juli 2025 anzuwenden.
Insbesondere ist die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte auf dem britischen Markt weiterhin zulässig. Die unterschiedlichen Regulierungsstrategien für GB und NI stellen jedoch eine Herausforderung dar. Hersteller müssen sich über die geänderten Fristen informieren, Produkte bei der MHRA registrieren, einen UKRP benennen und die Umstellung auf die UKCA-Kennzeichnung vorwegnehmen. Es ist wichtig, die Übergangsrichtlinien aufmerksam zu verfolgen, da die britische Regierung beabsichtigt, die wichtigsten Aspekte des künftigen Systems bis zum 1. Juli 2025 umzusetzen.
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