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Im Zusammenhang mit COVID-19 besteht ein zunehmendes Interesse am Verständnis der PSA-Vorschriften. Um dem wachsenden Interesse gerecht zu werden, hat die australische Regulierungsbehörde TGA einen Leitfaden herausgegeben, der einen Überblick über die Regulierung von PSA, Informationen für PSA-Hersteller und die PSA-Normen enthält.
Überblick über die PSA-Verordnung: Gemäß Punkt 2A von Anhang 1 der Therapeutic Goods (Excluded Goods) Determination 2018 werden Artikel, die nicht sterile PSA oder Sicherheitsbekleidung sind, mit Ausnahme von Artikeln, die in Punkt 1 von Anhang 1 des Therapeutic Goods (Medical Devices - Specified Articles) Instrument 2020 aufgeführt sind, nicht als therapeutische Güter deklariert. Unter Punkt 1 des Anhangs 1 des Therapeutic Goods (Medical Devices - Specified Articles) Instrument 2020 werden die folgenden Artikel als Medizinprodukte bezeichnet: Artikel, bei denen es sich um nicht sterile PSA oder Sicherheitskleidung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schürzen, Gesichtsmasken, Handschuhe, Schutzbrillen, Kittel und Visiere) handelt, die von der Person, unter deren Namen die Artikel geliefert werden oder geliefert werden sollen, dazu bestimmt sind, zur Verhütung der Übertragung von Krankheiten zwischen Personen verwendet zu werden, einschließlich, wenn diese Absicht aus der Darstellung der Artikel als zur Verwendung in der Chirurgie oder in klinischen, medizinischen oder anderen Gesundheitsdiensten geeignet hervorgeht. Diese Produkte werden daher von der TGA als Medizinprodukte gemäß dem Therapeutic Goods Act 1989 reguliert und müssen in die ARTG aufgenommen werden, bevor sie geliefert werden können. PSA, die der Definition eines Medizinprodukts entsprechen, werden im Allgemeinen entweder als Medizinprodukt oder als Medizinprodukt reguliert:
- ein Medizinprodukt der Klasse I
- ein Medizinprodukt der Klasse Is (steril)
- ein Medizinprodukt der Klasse IIa
Herstellung von PSA: Bei der Herstellung von PSA, die therapeutische Ansprüche erhebt oder für die Verwendung in einem klinischen Umfeld bestimmt ist, sollte sie der Definition eines Medizinprodukts entsprechen und die regulatorischen Anforderungen erfüllen:
- Das Heilmittelgesetz von 1989
- Die Verordnung über therapeutische Produkte (Medizinprodukte) von 2002
- Die Verordnung über therapeutische Produkte von 1990
Die Hersteller aller Medizinprodukte (einschließlich IVD-Medizinprodukte), die in Australien hergestellt und/oder geliefert werden, sollten sicherstellen, dass sie über geeignete Konformitätsbewertungsverfahren für das Produkt verfügen und geeignete Unterlagen vorlegen, die die Übereinstimmung des Produkts mit den Grundlegenden Prinzipien belegen.
PSA-Normen: Bei der Auswahl der anwendbaren Normen für jedes Gerät muss der Hersteller Folgendes berücksichtigen:
- den Verwendungszweck des Produkts
- die Umgebung, in der es voraussichtlich eingesetzt wird
- Benutzer des Geräts
- allgemein anerkannter Stand der Technik
Chirurgische Masken und Atemschutzmasken
- ISO 22609:2004 Kleidung zum Schutz gegen Infektionserreger - Medizinische Gesichtsmasken
- AS/NZS 4381:2015 Einweg-Gesichtsmasken zur Verwendung in der Gesundheitsfürsorge
- ASTM F2100 - 19 Standardspezifikation für die Leistung von Materialien, die in medizinischen Gesichtsmasken verwendet werden
- AS ISO 16900.3 2015 Atemschutzgeräte
- AS NZS 1716:2012 Atemschutzgeräte
- EN 149:2001 + A1 Atemschutzgeräte
- GB 2626-2006 Atemschutzgeräte
- EN 14683:2019 Medizinische Gesichtsmasken
- AS NZS 1715:2009 Auswahl, Einsatz und Wartung von Atemschutzgeräten
Chirurgische Kittel
- ANSI/AAMI PB70:2003, Flüssigkeitsbarriere und Klassifizierung von Schutzkleidung und Abdeckungen zur Verwendung in Einrichtungen des Gesundheitswesens
- ASTM F2407 - Prüfung von OP-Mänteln
- I.S. EN 13795:2011 Chirurgische Abdeckungen, Kittel und Reinluftanzüge
- ASTM 1670 Prüfverfahren für die Beständigkeit von Materialien für Schutzkleidung gegen das Eindringen von synthetischem Blut
- ASTM 1671 Widerstand von Materialien, die in Schutzkleidung verwendet werden, gegen das Eindringen von durch Blut übertragenen Krankheitserregern
- ISO 22610 Chirurgische Abdeckungen, Kittel und Reinluftanzüge
- ISO 22612 Kleidung zum Schutz gegen Infektionserreger
Chirurgische Handschuhe
- ISO 10282:2014 Sterile chirurgische Einweghandschuhe aus Gummi
- AS/NZS 4179:1997 (ISO 10282:1994) Australische/Neuseeländische Norm® Sterile chirurgische Gummihandschuhe für den Einmalgebrauch
- BS ISO 10282:2014 Sterile chirurgische Einweghandschuhe aus Gummi
- ASTM International (ASTM) Norm D3577-Chirurgische Gummihandschuhe, D3578-Untersuchungshandschuhe aus Gummi, D5250-Poly(vinylchlorid)-Handschuhe für medizinische Anwendungen oder ASTM D3578-Norm oder gleichwertige Norm für Naturkautschuklatex
- AS NZS 4011 Medizinische Untersuchungshandschuhe für den Einmalgebrauch
Hersteller von PSA, die auf dem australischen Markt tätig werden wollen, müssen sich an die oben genannten TGA-Normen halten. Um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und die Leitlinien vollständig zu verstehen, sollten Sie sich an einen ausgewiesenen Regulierungsexperten wenden. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
