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Das Aufkommen des Internets hat die Abläufe in fast jeder Branche grundlegend verändert. Obwohl es das Internet schon eine Weile gibt, hat die digitale Transformation erst mit dem Aufkommen von Industrie 4.0 begonnen, den Industrien zu helfen, sich weiterzuentwickeln. Während von der Industrie 4.0 erwartet wurde, dass sie den gestiegenen Bedarf an personalisierten Produkten mit Hilfe des Internets der Dinge (IoT) anspricht, um die Produktivität zu steigern, wird Pharma 4.0 die digitale Transformation in der pharmazeutischen Industrie revolutionieren und ist ein Ergebnis der gestiegenen Nachfrage nach personalisierten Produkten (in diesem Fall personalisierten Medikamenten) und somit des erhöhten Drucks auf Forschung und Entwicklung für die Produktion neuer Medikamente in einem schnelleren Tempo.
Pharma 4.0 legt den Schwerpunkt auf den Aufbau eines einzigen virtuellen Netzwerks, das Menschen, Daten und Maschinen miteinander verbindet. Die Vision ist, Qualität, Produktivität und Durchlaufzeiten durch Vernetzung und Automatisierung zu verbessern, indem mit Hilfe des Internets der Dinge (IoT) und der Big-Data-Analyse Echtzeitdaten erfasst werden. Es bietet eine Echtzeit-Überwachung des Fertigungsprozesses, um Fehler oder Störungen, die in naher Zukunft auftreten könnten, vorherzusagen, so dass die notwendigen Maßnahmen zur Behebung ergriffen werden können.
Wie wirkt es sich auf die Fertigung aus?
Die Automatisierung von Prozessen hilft den Herstellern bei der Nutzung von Big Data und Analysen, die es ihnen ermöglichen, Entscheidungen in Echtzeit zu treffen. Betrachtet man die bisherigen Trends in der Herstellung, so scheint es, dass der technologische Wandel für die Pharmaherstellung dringend erforderlich ist, da sie mit Herausforderungen wie diesen konfrontiert ist:
- Übergang von "einem Medikament für alle" zu personalisierten Therapien
- Komplexe Lieferketten aufgrund von Outsourcing-Aktivitäten, die zu hohen Kosten für Arzneimittel führen
- Anstieg der Arzneimittelfälschungen
Auch in der Herstellung ist Pharma 4.0 ein Schritt zur Umstellung vom Batch-Verfahren auf ein kontinuierliches Verfahren. Das chargenweise Herstellungsverfahren, das seit über 50 Jahren angewandt wird, hat sich als langwierig und zeitraubend erwiesen. Während des Herstellungsprozesses gibt es viele Wartezeiten, um die Wirkstoffe zu bewerten, was die Betriebskosten erhöht und manchmal sogar zu Lager- oder Transportkosten führen kann. Jedes Jahr gehen der pharmazeutischen Industrie aufgrund der Ineffizienz der Chargenverarbeitung fast 50 Mrd. USD verloren.
Um dieses Problem zu lösen, ergreifen die Gesundheitsbehörden endgültige Maßnahmen zur Förderung vernetzter, flexibler, intelligenter und präziser kontinuierlicher Herstellungsprozesse. Bei einem kontinuierlichen Prozess müssen die Hersteller nicht zwischen den Prozessen, von Anfang bis Ende, für eine Bewertung anhalten. Die Materialien werden über ein Fließband mit vollständig integrierten Komponenten zugeführt. Das bedeutet, dass die Anlagen nicht abgeschaltet werden müssen, dass es keine menschlichen Fehler geben kann und dass es keine Ausfallzeiten gibt.
Beispielsweise FDA 2016 einen Blogbeitrag, in dem sie Hersteller dazu ermutigte, auf kontinuierliche Verfahren umzustellen. Viele Unternehmen haben diese Umstellung vorgenommen, um mit Pharma 4.0 Schritt zu halten. Ein führender Hersteller des Medikaments gegen Mukoviszidose nutzt den kontinuierlichen Herstellungsprozess seit Juli 2015. Darüber hinaus führen viele andere führende Arzneimittelhersteller den kontinuierlichen Prozess in ihren Werken ein, um maximale Produktivität zu erzielen. Die Erfüllung der Anforderungen der Guten Herstellungspraxis im Zeitalter von Pharma 4.0 kann eine Herausforderung sein.
Ein Anbieter von Dienstleistungen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften kann Sie bei der Durchführung von Compliance-Audits für Ihr Produkt unterstützen. Diese Veränderung ist ein großer Vorteil für die Branche, da sie dem Bedarf an personalisierten medicinal products gerecht wird, medicinal products sie es den Herstellern ermöglicht, kleine Mengen statt Großchargen zu produzieren.
Es wird erwartet, dass Pharma 4.0 der Industrie mit Hilfe integrierter Systeme und Software Werkzeuge und Methoden zur Verfügung stellt, die eine intelligente Fertigung ermöglichen. Sie wird den Herstellern helfen, die Lücke zwischen Fertigung und Automatisierung mit Technologien wie KI, maschinellem Lernen, Big Data, Cloud Computing usw. zu schließen.
So kann maschinelles Lernen den Herstellern helfen, mit dem Tempo des Wandels Schritt zu halten, indem sie die Fertigungslinien und die Produktionsplanung anpassen. In den Produktionsanlagen, die im Rahmen von Pharma 4.0 eingerichtet werden, wird jede einzelne Komponente des Herstellungsprozesses mit Sensoren ausgestattet sein. Diese Komponenten können mit Hilfe der Sensoren ihren eigenen Zustand melden und sogar mögliche Ausfälle in naher Zukunft vorhersagen. Stellen Sie sich vor, wie viel Geld damit eingespart werden kann!
Qualität und Konformität
Mit Pharma 4.0 wird die virtuelle Wertschöpfungskette der Qualität ausschließlich auf dem Echtzeit-Datenaustausch basieren. Dies wird eine der größten Veränderungen durch 4.0 sein. Unternehmen werden sich bei der Veröffentlichung und Einreichung von Daten stark auf Experten für elektronische Einreichungen verlassen. Um qualitativ bessere Entscheidungen zu treffen und sich kontinuierlich zu verbessern, setzen Unternehmen nun auf cloud-based , die mithilfe von prädiktiven Analysen eine bessere Transparenz bieten. Ein Beispiel für eine solche Entwicklung in den Biowissenschaften ist die Verwaltung von GxP-kritischen Informationen. Die GxP-bezogenen Daten werden in elektronischer Form gespeichert, die aus Sicherheits- und Effizienzgründen in einer GxP-regulierten Umgebung in der Cloud abgelegt wird. Durch die Speicherung der Daten in der Cloud haben Hersteller die Kontrolle über den Zugriff auf die Daten. Die Verwaltung und Dokumentation unternehmensweiter Daten kann eine schwierige Aufgabe sein, aber Unternehmen können sich jederzeit dafür entscheiden, die Dokumentation mit Hilfe eines Anbieters von regulatorischer Softwarelösungen zu automatisieren.
Pharma 4.0 bietet eine Reihe von Technologien, die die Art und Weise, wie wir die Funktionen einer Organisation betrachten, verändern können. Big Data kann Unternehmen beispielsweise dabei helfen, digitale Zwillinge zu erstellen, mit deren Hilfe bessere Erkenntnisse aus den gesammelten Daten gewonnen werden können. Um im Wettbewerb die Nase vorn zu haben, müssen Unternehmen ein noch tieferes Wissen über die Daten erwerben, die im gesamten Unternehmen im Umlauf sind, und darüber, wie sie zur besseren Integration mit dem Internet der Dinge verbunden werden sollten.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Pharma 4.0 eine gut durchdachte Initiative ist, die den Unternehmen helfen wird, ihre Produktivität zu maximieren und Vorteile zu erzielen. Viele Unternehmen haben bereits damit begonnen, sich auf diesen Trend einzustellen, die übrigen müssen noch den wahren Wert und das Potenzial erkennen. Um mit den neuen Industriestandards Schritt zu halten, sollten Sie damit beginnen, Ihre Daten auf eine konforme Weise abzugleichen, die Ihrem Unternehmen helfen kann, der Konkurrenz einen Schritt voraus zu sein. Konsultieren Sie einen Regulierungsexperten. Bleiben Sie informiert, um konform zu bleiben.
