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Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen eines Medizinprodukts (Post Marketing Surveillance, PMS) ist ein wichtiger Bestandteil der gesamten Pharmakovigilanz-Aktivität und dient dazu, die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts nach seiner Zulassung und Vermarktung zu gewährleisten. Wenn ein Medizinprodukt auf den Markt kommt, wird es von einer großen Zahl von Menschen mit verschiedenen Erkrankungen verwendet. Daher spielt die PMS eine wichtige Rolle bei der Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten.
Die thailändische Lebensmittelbehörde (Thailand Food and Drug Administration, TFDA) ist die thailändische Aufsichtsbehörde, die sich um die PMS-Aktivitäten für Medizinprodukte kümmert. Die Abteilung für die Kontrolle von Medizinprodukten der TFDA ist in die folgenden fünf (05) Unterabteilungen gegliedert, von denen die Unterabteilung nach dem Inverkehrbringen die Einhaltung der PMS-Vorschriften für Medizinprodukte überwacht.
- Administrative Abteilung
- Vorbörsliche Untergliederung
- Untergliederung nach dem Inverkehrbringen
- Normen und Vorschriften Untergliederung
- Unterteilung der Systementwicklung
Die Hauptaufgaben und -verantwortlichkeiten der TFDA-Unterabteilung für die Zeit nach dem Inverkehrbringen bestehen darin, sicherzustellen, dass die Medizinprodukte, die die Verbraucher erreichen, unbedenklich sind und den Qualitätsstandards entsprechen. Die Inspektion aller Fabriken und Betriebsstätten für Medizinprodukte im ganzen Land, die von neu gegründeten Herstellern betrieben werden, fällt ebenfalls in den Zuständigkeitsbereich der TFDA-Unterabteilung Post-Market. Weitere Aufgaben der Unterabteilung Post-Market sind die GMP-Inspektion von Produktionsstätten, die ganzjährige Marktüberwachung sowie die Entgegennahme und Bearbeitung von Beschwerden.
Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Marketing Surveillance, PMS) wird in Thailand durch "B.E. 2559 (2016): Notification of Criteria, Procedures, and Requirements on Reporting Medical Device Defects or Adverse Effects Occurring to Consumers and Reporting of Field Safety Corrective Actions." Als ASEAN-Mitgliedsland steht diese Verordnung im Einklang mit der Kontrolle von Medizinprodukten in der ASEAN Medical Device Directive (AMDD).
Die von der TFDA definierten PMS-Anforderungen umfassen
- Die TFDA verlangt die Meldung von Produktmängeln oder unerwünschten Ereignissen (AE), die dem Endverbraucher durch das Produkt in Thailand oder außerhalb Thailands widerfahren, die eine ernsthafte Bedrohung für die öffentliche Gesundheit darstellen, zum Tod oder zu schweren Verletzungen führen oder bei denen die Beweise zum Tod oder zu schwerwiegenden Schäden für die Verbraucher führen können, wenn sie sich wiederholen.
- Um die Risiken von Produktmängeln oder -fehlern zu verringern oder zu beseitigen, muss der Hersteller alle Sicherheitskorrekturmaßnahmen (Field Safety Corrective Actions - FSCA) melden, die er für seine Produkte ergriffen hat. Die FSCA-Meldung kann erfolgen, nachdem der Hersteller einen Produktrückruf, eine Produktänderung, einen Produktaustausch, eine Produktvernichtung, eine Aktualisierung der Sicherheitsmitteilung und Änderungen vorgenommen hat.
- Zur Bewertung der Ursache des Produktfehlers oder der SAR und der sich daraus ergebenden FSCAs benötigt die TFDA vom Hersteller die folgenden Informationen.
- Beschreibung des Produktfehlers oder der SAR und FSCA
- den Ort, an dem ein Gerätedefekt oder eine AE aufgetreten ist
- Personen, die von dem Vorfall betroffen sind (nur bei Agrarumweltmaßnahmen)
- Bericht über die Bewertung der Gesundheitsrisiken oder damit zusammenhängende Dokumente, zusammen mit dem ursprünglichen Bericht (nur für die FSCA)
Die Berichte über unerwünschte Wirkungen und FSCA können über das Online-Meldesystem für Medizinprodukte auf der Website des Health Product Vigilance Centre eingereicht werden. Die TFDA hat Fristen für die Meldung von unerwünschten Ereignissen und FSCA festgelegt. Die Erstmeldung eines unerwünschten Ereignisses sollte sofort oder spätestens innerhalb von 48 Stunden erfolgen, wenn es sich um ein Ereignis handelt, das eine ernsthafte Bedrohung für die öffentliche Gesundheit darstellt, innerhalb von 10 Tagen, wenn es zum Tod oder zu schweren Verletzungen führt, und innerhalb von 30 Tagen, wenn es sich um ein Ereignis handelt, das im Wiederholungsfall zum Tod oder zu schweren Verletzungen führen kann. Die Frist für die Einreichung des Follow-up-Berichts für alle drei (03) Arten von unerwünschten Ereignissen beträgt 30 Tage ab der Erstmeldung. Bei FSCA-Meldungen müssen der Erst- und der Folgebericht innerhalb von 48 Stunden nach der Durchführung der FSCA eingereicht werden.
Fristen für AE- und FSCA-Meldungen
Art des unerwünschten Ereignisses | Art des Berichts | |||
Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse | FSCA-Berichterstattung | |||
Erster Bericht | Follow-up-Bericht | Erster Bericht | Follow-up-Bericht | |
Ernsthafte Bedrohung der öffentlichen Gesundheit | Unverzüglich oder spätestens innerhalb von achtundvierzig (48) Stunden | Dreißig (30) Tage nach der ersten Meldung | Innerhalb von achtundvierzig (48) Stunden nach Inkrafttreten der FSCA | Innerhalb von achtundvierzig (48) Stunden nach Inkrafttreten der FSCA |
Tod oder schwere Verletzungen | Unverzüglich oder innerhalb von zehn (10) Tagen | |||
Kann im Wiederholungsfall zum Tod oder zu schweren Verletzungen führen | Innerhalb von dreißig (30) Tagen | |||
Das thailändische PMS-Verfahren ist streng auf die Aufrechterhaltung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten, die in Thailand vermarktet werden, ausgerichtet, um den PMS-Prozess in Thailand genau zu überwachen. Die thailändischen Vorschriften für Medizinprodukte erfordern eine genaue Meldung von AE, und die FSCA ist eine obligatorische Aktivität im PMS eines Produkts. Wenn Sie mehr darüber wissen möchten, wenden Sie sich an einen regionalen Regulierungsexperten wie Freyr.
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