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Am 31. Januar 2020 hat das Vereinigte Königreich (UK) offiziell die Europäische Union (EU) verlassen und damit den Brexit in Kraft gesetzt. Angesichts des Brexits haben die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die Arzneimittel- und Gesundheitsproduktregulierungsbehörde (MHRA) bestimmte regulatorische Richtlinien veröffentlicht, um sicherzustellen, dass sowohl Arzneimittel- als auch Medizinproduktehersteller für die Übergangsphase bereit sind. Hier sind die wichtigsten branchenbezogenen Erkenntnisse, die es zu beachten gilt:
Pharmazeutika
Laut EMA gilt das EU-Arzneimittelrecht während der Übergangsphase bis zum 31. Dezember 2020 weiterhin im Vereinigten Königreich. Während der Übergangsphase können Inhaber von Marktzulassungen (MAHs), Antragsteller und qualifizierte Personen für die Pharmakovigilanz (QPPVs), Pharmakovigilanz-System-Stammdateien (PSMFs) und Qualitätskontrollteststellen für in der EU registrierte Arzneimittel und Medizinprodukte im Vereinigten Königreich verbleiben. Die MAHs haben jedoch bis zum Ende der Übergangsphase Zeit, um die erforderlichen Änderungen an ihren zugelassenen Produkten vorzunehmen, um sie an die EU-Standards anzupassen.
Medizinische Geräte
Für Medizinprodukte MHRA die MHRA den Herstellern mitgeteilt, dass die Behörde während der Übergangsphase weiterhin die EU-Vorschriften (einschließlich der neuen EU MDR , die am 26. Mai 2020 in Kraft treten) für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich anwenden wird. Die Behörde wird jedoch keine EU-Vertreter mehr für Produkte verlangen, die auf dem britischen Markt in Verkehr gebracht werden, und weiterhin Konformitätsbewertungen durch Dritte im Vereinigten Königreich durchführen. Die Ergebnisse dieser Bewertungen werden sowohl im Vereinigten Königreich als auch in der EU weiterhin anerkannt. Darüber hinaus MHRA alle Meldungen an die MHRA im Zusammenhang mit Medizinprodukten während der Übergangsphase unverändert, einschließlich der Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Nach dem Brexit haben sich das Vereinigte Königreich und die EU darauf geeinigt, bis zum Ende der Übergangszeit an einer Vereinbarung über die künftigen Regelungen zu arbeiten. Die Verhandlungen über die Bedingungen des Brexit werden Anfang März beginnen. Während die beiden Regierungen auf ein harmonisiertes Abkommen hinarbeiten, müssen sich die Hersteller von Medizinprodukten und Arzneimitteln auf die bevorstehenden regulatorischen Änderungen vorbereiten und einen Experten für regulatorische Fragen konsultieren, um einen reibungslosen Übergang zu gewährleisten. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Bleiben Sie compliant.
