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Am 31. Januar 2020 verlässt das Vereinigte Königreich (UK) offiziell die Europäische Union (EU) und macht damit den Brexit lebendig. Vor dem Hintergrund des Brexit haben die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) bestimmte regulatorische Leitlinien veröffentlicht, um sicherzustellen, dass sowohl die Hersteller von Arzneimitteln als auch von Medizinprodukten auf die Übergangszeit vorbereitet sind. Hier sind die wichtigsten Erkenntnisse für die Branche, auf die man sich einstellen sollte:
Pharmazeutika
Nach Angaben der EMA wird das EU-Arzneimittelrecht im Vereinigten Königreich während der Übergangszeit bis zum 31. Dezember 2020 weiter gelten. Während des Übergangszeitraums können die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen (MAHs), Antragsteller und qualifizierte Personen für die Pharmakovigilanz (QPPVs), Pharmakovigilanzsystem-Stammdateien (PSMFs) und Qualitätskontrollprüfstellen für die in der EU registrierten Arzneimittel und Medizinprodukte im Vereinigten Königreich bleiben. Die Zulassungsinhaber haben jedoch bis zum Ende der Übergangszeit Zeit, die notwendigen Änderungen an ihren zugelassenen Produkten vorzunehmen, um sie an die EU-Standards anzupassen.
Medizinische Geräte
Für Medizinprodukte hat die MHRA die Hersteller darüber informiert, dass die Behörde die EU-Verordnungen (einschließlich der kommenden EU-MDR-Verordnungen, die ab dem 26. Mai 2020 in Kraft treten) für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich während der Übergangszeit weiterhin einhalten wird. Die Agentur wird jedoch keine EU-Vertreter mehr für Produkte verlangen, die im Vereinigten Königreich auf den Markt gebracht werden, und wird weiterhin Konformitätsbewertungen durch Dritte im Vereinigten Königreich durchführen. Die Ergebnisse dieser Bewertungen werden weiterhin sowohl im Vereinigten Königreich als auch in der EU anerkannt. Darüber hinaus bleiben alle Informationen, die der MHRA im Zusammenhang mit Medizinprodukten gemeldet werden, während des Übergangszeitraums unverändert, einschließlich der Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Nach dem Brexit haben sich das Vereinigte Königreich und die EU darauf geeinigt, bis zum Ende der Übergangszeit an einer Vereinbarung über die künftigen Regelungen zu arbeiten. Die Verhandlungen über die Bedingungen des Brexit werden Anfang März beginnen. Während die beiden Regierungen auf ein harmonisiertes Abkommen hinarbeiten, müssen sich die Hersteller von Medizinprodukten und Arzneimitteln auf die bevorstehenden regulatorischen Änderungen vorbereiten und einen Experten für regulatorische Fragen konsultieren, um einen reibungslosen Übergang zu gewährleisten. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Bleiben Sie compliant.
