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Wie wir alle wissen, bewertet die FDA zunächst das potenzielle Risiko eines Medizinprodukts, bevor es in den USA eingeführt wird. Die Bewertung erfolgt durch ein risikobasiertes Klassifizierungsverfahren, um die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit des Produkts zu gewährleisten. Für Produkte der Klasse I mit geringem Risiko sind nur allgemeine Kontrollen erforderlich, während Produkte der Klasse II mit hohem Risiko besonderen Kontrollen unterliegen und eine strengere behördliche Prüfung und Überwachung erfordern. Für die Produkte der Klasse III mit dem höchsten Risiko wendet die FDA die strengste behördliche Kontrolle an - das Premarket Approval-Verfahren. Was ist das PMA-Verfahren und wie reicht man einen PMA-Antrag ein? Lassen Sie uns das kurz erklären.
PMA-Einreichungsprozess
Medizinprodukte der Klasse III sind mit dem höchsten Risiko behaftet und werden mit Spitzentechnologien entwickelt, um schädliche Gesundheitszustände zu behandeln. Dazu können Geräte wie Cochlea-Implantate, Herzschrittmacher, implantierte Prothesen oder Hochfrequenz-Beatmungsgeräte gehören. Im Vergleich zu den beiden anderen Klassifizierungsarten stellen Produkte der Klasse III die größten Risiken für Patienten dar. Häufig handelt es sich bei Produkten der Klasse III um die ersten ihrer Art, so dass es kein Prädikat gibt, mit dem man die wesentliche Gleichwertigkeit nachweisen kann. Zwar besteht für Produkte der Klasse II die Möglichkeit, über einen 510(k)-Antrag eine Befreiung von den Anforderungen für die Anmeldung vor dem Inverkehrbringen zu beantragen, doch ist dies bei Produkten der Klasse III nicht der Fall, ohne dass ein bereits etabliertes Produktmodell herangezogen werden kann. Daher verlangt die FDA die Einreichung eines PMA-Antrags, es sei denn, es wird nachgewiesen, dass das Gerät der Klasse III einem zugelassenen Gerät im Wesentlichen gleichwertig ist.
Die FDA hat einige Hauptmerkmale von Geräten der Klasse III ermittelt und erwartet einige Dinge für die PMA-Einreichung.
Die Hauptmerkmale der FDA für Medizinprodukte der Klasse III
- Geräte, die das Leben einer Person unterstützen
- Dauerhaft in den Körper implantierte Produkte
- Produkte, die eine wesentliche Bedeutung für die Verhinderung einer Beeinträchtigung haben
- Produkte, die ansonsten ein unangemessenes Risiko und/oder tödliche Folgen haben
Anforderungen für die PMA-Einreichung
- Ein konstruiertes Inhaltsverzeichnis und Anschreiben
- Eine knappe, aber gründliche Zusammenfassung, die alle wichtigen Punkte zusammenfasst und die in der PMA enthaltenen Informationen umfassend beschreibt
- Nach Abschnitten getrennte veröffentlichte Laborergebnisse von klinischen und nicht-klinischen Probanden
- Nennen Sie die Anwendungsgebiete und beschreiben Sie kurz die Krankheit, die mit dem Produkt behandelt werden soll.
- Unkomplizierte Gerätebeschreibung
- Verweise auf alle behördlichen, freiwilligen und selbst auferlegten Normen, die bei der Entwicklung und Herstellung berücksichtigt werden sollten
- Beschreibung möglicher alternativer Verfahren oder Verwendungszwecke des Produkts
- Die Studien und die Schlussfolgerungen der Marketingforschung
- Alle relevanten Aktualisierungen des Produkts, des Marketingplans oder der Produktion
Zweifellos ist das PMA-Verfahren von entscheidender Bedeutung, und Hersteller von Produkten der Klasse III, die ihre Produkte auf dem US-Markt vermarkten möchten, müssen sicherstellen, dass sie die oben genannten Anforderungen für die PMA-Einreichung erfüllen. Um Ihr PMA-Verfahren zu vereinfachen und den Markteintritt zu beschleunigen, sollten Sie sich an einen ausgewiesenen Experten für Zulassungsfragen wie Freyr wenden, der Sie bei der Zusammenstellung der Daten und den Designanforderungen unterstützen kann. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
