2 Minuten lesen
Wie wir alle wissen, FDA die FDA zunächst das potenzielle Risiko eines Medizinprodukts, bevor es in den USA auf den Markt gebracht wird. Die Bewertung erfolgt durch einen risikobasierten Klassifizierungsprozess, um die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit des Produkts sicherzustellen. Die risikoarmen Produkte der Klasse I unterliegen nur allgemeinen Kontrollen, während die risikoreichen Produkte der Klasse II besonderen Kontrollen unterliegen und einer strengeren behördlichen Überprüfung und Aufsicht bedürfen. Für die Produkte der Klasse III mit dem höchsten Risiko FDA die FDA jedoch die strengste behördliche Kontrolle FDA – das Premarket Approval Process (PMA-Verfahren). Was ist das PMA-Verfahren und wie reicht man einen PMA-Antrag ein? Lassen Sie uns dies kurz erläutern.
PMA-Einreichungsprozess
Medizinprodukte der Klasse III bergen das höchste Risiko und werden mit modernsten Technologien entwickelt, um gesundheitliche Beeinträchtigungen zu behandeln. Dazu können beispielsweise Cochlea-Implantate, Herzschrittmacher, implantierte Prothesen oder Hochfrequenzbeatmungsgeräte gehören. Im Vergleich zu den beiden anderen Klassifizierungstypen stellen Produkte der Klasse III das größte Risiko für Patienten dar. Oftmals sind Produkte der Klasse III die ersten ihrer Art, sodass es keine Referenzprodukte gibt, mit denen eine wesentliche Gleichwertigkeit nachgewiesen werden könnte. Während für Produkte der Klasse II die Möglichkeit besteht, durch einen 510(k)-Antrag eine Befreiung von den Vorab-Meldepflichten zu beantragen, ist dies bei Produkten der Klasse III ohne bereits etabliertes Referenzmodell nicht der Fall. Daher FDA die FDA eine PMA-Einreichung, sofern nicht nachgewiesen werden kann, dass das Produkt der Klasse III einem zugelassenen Produkt im Wesentlichen gleichwertig ist.
Die FDA einige wesentliche Merkmale von Medizinprodukten der Klasse III identifiziert und stellt bestimmte Anforderungen für die Einreichung eines PMA-Antrags.
Die wichtigsten Merkmale von Medizinprodukten der Klasse III FDA
- Geräte, die das Leben einer Person unterstützen
- Dauerhaft in den Körper implantierte Produkte
- Produkte, die eine wesentliche Bedeutung für die Verhinderung einer Beeinträchtigung haben
- Produkte, die ansonsten ein unangemessenes Risiko und/oder tödliche Folgen haben
Anforderungen für die PMA-Einreichung
- Ein konstruiertes Inhaltsverzeichnis und Anschreiben
- Eine knappe, aber gründliche Zusammenfassung, die alle wichtigen Punkte zusammenfasst und die in der PMA enthaltenen Informationen umfassend beschreibt
- Nach Abschnitten getrennte veröffentlichte Laborergebnisse von klinischen und nicht-klinischen Probanden
- Nennen Sie die Anwendungsgebiete und beschreiben Sie kurz die Krankheit, die mit dem Produkt behandelt werden soll.
- Unkomplizierte Gerätebeschreibung
- Verweise auf alle behördlichen, freiwilligen und selbst auferlegten Normen, die bei der Entwicklung und Herstellung berücksichtigt werden sollten
- Beschreibung möglicher alternativer Verfahren oder Verwendungszwecke des Produkts
- Die Studien und die Schlussfolgerungen der Marketingforschung
- Alle relevanten Aktualisierungen des Produkts, des Marketingplans oder der Produktion
Zweifellos ist das PMA-Verfahren von entscheidender Bedeutung, und Hersteller von Medizinprodukten der Klasse III, die ihre Produkte auf dem US vertreiben möchten, müssen sicherstellen, dass sie die oben genannten Anforderungen für die PMA-Einreichung erfüllen. Um Ihr PMA-Verfahren zu vereinfachen und den Markteintritt zu beschleunigen, wenden Sie sich an einen bewährten Regulierungsexperten wie Freyr , der Ihnen bei der Datenerfassung und den Designanforderungen behilflich sein kann. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
