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In einer kürzlich veröffentlichten Bekanntmachung hat die Food and Drug Administration (FDA) eine umfangreiche Liste von Medizinprodukten der Klasse II erstellt, die nach ihrer endgültigen Festlegung von den Anforderungen zur Vorabmeldung ausgenommen sein werden, vorbehaltlich bestimmter Einschränkungen. Die FDA diese Bekanntmachung gemäß den im 21st Century Cures Act festgelegten Verfahren veröffentlicht und erwartet nun Stellungnahmen aus der Öffentlichkeit.
Es ist jedoch sorgfältig zu beachten, dass diese Mitteilung nicht die endgültige Entscheidung FDAhinsichtlich der in diesem Dokument aufgeführten Medizinprodukte der Klasse II darstellt. FDA zunächst alle innerhalb der 60-tägigen Kommentierungsfrist über die dafür vorgesehenen Portale eingereichten Kommentare prüfen und erst dann entscheiden, ob die festgelegte Liste der Produkte der Klasse II vor der Veröffentlichung ihrer endgültigen Entscheidung im Federal Register geändert werden soll.
Was bedeutet das für die Branche?
Laut FDA wird die endgültige Liste der ausgenommenen Medizinprodukte der Klasse II nicht nurden regulatorischen Aufwandfür die gesamte Medizinproduktebrancheverringern, sondern auch dazu beitragen, private Kosten und Ausgaben im Zusammenhang mit solchen Bundesvorschriften zu eliminieren. Kurz gesagt, die regulierte Industrie muss nicht mehr ihre wertvolle Zeit und Ressourcen in die Vorbereitung von 510(k)-Meldungen und Unterlagen für die Einreichung bei FDA, in die mit 510(k)-Einreichungen verbundenen Zahlungen und in die Beantwortung von Fragen und Anfragen nach zusätzlichen Informationen seitens FDA der 510(k)-Prüfung investieren.
Die FDA hat Hunderte von Geräten gelistet, darunter einfache Diagnosetests und Reagenzien sowie andere Ausrüstungsgegenstände wie Nabelschnurklemmen, Geburtszangen und Ophthalmoskope. Die vollständige Liste finden Sie in derBekanntmachung im Bundesregister.
Abschnitt 513 des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) schreibt vor, dass FDA alle Medizinprodukte in eine von drei Regulierungsklassen einteilen FDA , nämlich Klasse I, Klasse II oder Klasse III. FDA eines bestimmten Medizinprodukts FDA basiert auf dem Umfang der Regulierung, der erforderlich ist, um eine angemessene Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Umdie regulatorischen Anforderungen für Medizinproduktein den verschiedenen Regionen zu erfüllen, sollten Sie sich über die regionsspezifischen Klassifizierungen und maßgeschneiderten Best Practices auf dem Laufenden halten.
