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Medizinprodukte werden in Mexiko durch das Gesundheitsministerium (Secretaría de Salud) geregelt. Gemäß Artikel 262 des allgemeinen mexikanischen Gesundheitsgesetzes müssen alle Medizinprodukte beim Gesundheitsministerium registriert werden, bevor sie in Mexiko in Verkehr gebracht werden dürfen. Die Bundeskommission für den Schutz vor gesundheitlichen Risiken (COFEPRIS) überwacht das Registrierungsverfahren für Medizinprodukte. Die Regulierungsstruktur besteht aus verbindlichen Normen, die als Normas Oficiales Mexicanas (NOM) bekannt sind, und freiwilligen Normen, die als Normas Mexicanas (NMX) bekannt sind. COFEPRIS hat die QMS-Anforderungen für Medizinprodukte, die in Mexiko verkauft werden, in der verbindlichen Norm NOM-241-SSA1-2012 Gute Herstellungspraktiken für Betriebe, die Medizinprodukte herstellen" festgelegt.
NOM-241 steht im Einklang mit internationalen und mexikanischen Normen wie
- ISO 13485:2003
- ISO 149669:2004
- ISO 9000:2005
- ISO 9001:2008
- NMX-CC-9000-IMNC-2000
- NMX-CC-9001-IMNC-2000
Gemäß der Richtlinie ist „die Umsetzung der Guten Herstellungspraxis (GMP) ein grundlegender Bestandteil eines Qualitätsmanagementsystems, das eine strategische Entscheidung der Organisation darstellt; die Gestaltung und Umsetzung dieser Praxis wird durch das hergestellte Produkt, den angewandten Prozess sowie die Größe und Struktur der Organisation beeinflusst“. Eine gültige GMP-Zertifizierung ist für alle relevanten Produktionsstätten erforderlich, in denen Medizinprodukte hergestellt werden.
Die Anforderungen des QMS Mexiko müssen erfüllt sein, und die GMP-Vorschriften müssen unabhängig von der Risikoklasse des Medizinprodukts, der Größe der Produktionsstätte und dem Produkt eingehalten werden. NOM-241 enthält Leitlinien zu den Erwartungen der COFEPRIS hinsichtlich der Organisation des Betriebs, der Anforderungen an das Personal, der Dokumentation, der Produktionsstätte, der Produktionskontrolle, der Ausrüstung, der Produktrückrufe, der Validierung, der Audits und anderer notwendiger Anforderungen für die Einhaltung der Vorschriften.
Die COFEPRIS ist im Auftrag des Gesundheitsministeriums (MoH) für die Überwachung der Einhaltung der GMP-Vorschriften durch den Medizinproduktehersteller gemäß NOM-241 zuständig. Die für die Hygiene verantwortliche Person und der gesetzliche Vertreter können eine Konformitätsbewertung durch die COFEPRIS beantragen. Der betreffende Interessent muss ein Antragsformular bei der COFEPRIS einreichen, zusammen mit den erforderlichen QMS-Dokumenten für Medizinprodukte und den an die COFEPRIS zu entrichtenden Gebühren für die GMP-Standortinspektion und -Zertifizierung.
Zu den mit dem Antrag einzureichenden QMS-Dokumenten für Medizinprodukte gehören -
- Name, Anschrift und sonstige allgemeine Angaben zum Herstellungsbetrieb (Anlage)
- Name und Details der Medizinprodukte, die unter die GMP-Prüfung und -Zertifizierung fallen
- Name der Person oder des Vertreters, die/der vom Hersteller für die Übermittlung der technischen Unterlagen der Fertigungslinie benannt wurde
- Zusammenfassung des Quality Management System (QMS), einschließlich der Qualifizierungs- und Validierungsdetails
- Site Master File, Pläne, Layouts, Zeichnungen des Herstellungsbetriebs (Anlage)
- Organigramm mit allen Funktionen und der Darstellung der Berichtsstruktur
- Beschreibung und Blockdiagramm des Herstellungsprozesses der Vorrichtung
- Name und Anschrift des Herstellungsbetriebs (der Einrichtung), der bzw. die an den einzelnen Herstellungsstufen des Medizinprodukts beteiligt ist
- Beschreibung der einzelnen Herstellungsstufen, die in den einzelnen Herstellungsbetrieben (Einrichtungen) durchgeführt werden
Mexiko ist der zweitgrößte Markt für Medizinprodukte in LATAM und bietet Herstellern vielversprechende Möglichkeiten. Das größte Hindernis für die Erschließung des Marktpotenzials ist die Sprache, da die Vorschriften nicht auf Englisch verfügbar sind. Angesichts dieser großen Lücke im Verständnis der Anforderungen der COFEPRIS verlassen sich Hersteller auf Regulierungsdienstleister, um Zugang zum mexikanischen Markt zu erhalten. Wenden Sie sich noch heute an einen bewährten Regulierungsexperten.
Für weitere Informationen zu den QMS-Anforderungen für die Konformität von Medizinprodukten in Mexiko reach bitte noch heute an einen ausgewiesenen Experten für regulatorische Fragen. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
