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Medizinprodukte werden in Mexiko durch das Gesundheitsministerium (Secretaría de Salud) geregelt. Gemäß Artikel 262 des allgemeinen mexikanischen Gesundheitsgesetzes müssen alle Medizinprodukte beim Gesundheitsministerium registriert werden, bevor sie in Mexiko in Verkehr gebracht werden dürfen. Die Bundeskommission für den Schutz vor gesundheitlichen Risiken (COFEPRIS) überwacht das Registrierungsverfahren für Medizinprodukte. Die Regulierungsstruktur besteht aus verbindlichen Normen, die als Normas Oficiales Mexicanas (NOM) bekannt sind, und freiwilligen Normen, die als Normas Mexicanas (NMX) bekannt sind. COFEPRIS hat die QMS-Anforderungen für Medizinprodukte, die in Mexiko verkauft werden, in der verbindlichen Norm NOM-241-SSA1-2012 Gute Herstellungspraktiken für Betriebe, die Medizinprodukte herstellen" festgelegt.
NOM-241 steht im Einklang mit internationalen und mexikanischen Normen wie
- ISO 13485:2003
- ISO 149669:2004
- ISO 9000:2005
- ISO 9001:2008
- NMX-CC-9000-IMNC-2000
- NMX-CC-9001-IMNC-2000
In dem Leitfaden heißt es: "Die Umsetzung der Guten Herstellungspraxis (GMP) ist ein grundlegender Bestandteil eines Qualitätsmanagementsystems, das eine strategische Entscheidung der Organisation ist; die Gestaltung und Umsetzung wird durch das hergestellte Produkt, den nachfolgenden Prozess, die Größe und die Struktur der Organisation beeinflusst." Eine gültige GMP-Zertifizierung ist für alle Standorte erforderlich, an denen ein Medizinprodukt hergestellt wird.
Das QMS in Mexiko muss vorhanden sein, und die GMP-Vorschriften müssen unabhängig von der Risikoklasse des Medizinprodukts, der Größe der Produktionsstätte und des Produkts eingehalten werden. Die NOM-241 enthält Anleitungen zu den Erwartungen von COFEPRIS hinsichtlich der Organisation des Betriebs, der Anforderungen an Personal, Dokumentation, Produktionsstätte, Produktionskontrolle, Ausrüstung, Produktrückrufe, Validierung, Audits und anderer notwendiger Anforderungen für die Einhaltung der Vorschriften.
COFEPRIS ist im Namen des Gesundheitsministeriums (MoH) für die Überwachung der GMP-Konformität des Produktherstellers gemäß NOM-241 verantwortlich. Die für den Gesundheitsschutz verantwortliche Person und der gesetzliche Vertreter können eine Konformitätsbewertung durch COFEPRIS beantragen. Der betreffende Beteiligte muss bei COFEPRIS ein Antragsformular zusammen mit der erforderlichen QMS-Dokumentation für Medizinprodukte und den an COFEPRIS zu entrichtenden Gebühren für die GMP-Standortinspektion und -Zertifizierung einreichen.
Zu den mit dem Antrag einzureichenden QMS-Dokumenten für Medizinprodukte gehören -
- Name, Anschrift und sonstige allgemeine Angaben zum Herstellungsbetrieb (Anlage)
- Bezeichnung und Angaben zu den Medizinprodukten, die Gegenstand des GMP-Audits und der Zertifizierung sind
- Name der Person oder des Vertreters, die/der vom Hersteller für die Übermittlung der technischen Unterlagen der Fertigungslinie benannt wurde
- Zusammenfassung des Qualitätsmanagementsystems (QMS), einschließlich der Angaben zur Qualifikation und Validierung
- Site Master File, Pläne, Layouts, Zeichnungen des Herstellungsbetriebs (Anlage)
- Organigramm mit allen Funktionen und der Darstellung der Berichtsstruktur
- Beschreibung und Blockdiagramm des Herstellungsprozesses der Vorrichtung
- Name und Anschrift des Herstellungsbetriebs (der Einrichtung), der bzw. die an den einzelnen Herstellungsstufen des Medizinprodukts beteiligt ist
- Beschreibung der einzelnen Herstellungsstufen, die in den einzelnen Herstellungsbetrieben (Einrichtungen) durchgeführt werden
Mexiko ist der zweitgrößte Markt für Medizinprodukte in Lateinamerika und bietet den Herstellern von Medizinprodukten vielversprechende Möglichkeiten. Das größte Hindernis bei der Erschließung des Marktpotenzials ist die Sprache, da die Vorschriften nicht in englischer Sprache verfügbar sind. Angesichts dieser großen Lücke im Verständnis der COFEPRIS-Anforderungen verlassen sich die Hersteller beim Zugang zum mexikanischen Markt auf Anbieter von Regulierungsdienstleistungen. Wenden Sie sich noch heute an einen ausgewiesenen Experten für Regulierungsfragen.
Wenn Sie weitere Informationen zu den QMS-Anforderungen für die Produktkonformität in Mexiko wünschen, wenden Sie sich bitte noch heute an einen ausgewiesenen Regulierungsexperten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
