Qualitätsvereinbarungen mit Zulieferern und Dienstleistern

Eine Qualitätsvereinbarung ist ein wichtiges Dokument in einem Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte. Das Dokument sollte die Verantwortlichkeiten der verschiedenen Parteien festlegen, die an Aktivitäten beteiligt sind, die sich auf die Produktqualität, -sicherheit und -wirksamkeit auswirken. Es muss mit Lieferanten und ausgelagerten Dienstleistern wie Auftragsherstellern, Lieferanten von wichtigen Medizinproduktteilen und Einrichtungen wie Bevollmächtigten, Importeuren und Vertriebshändlern unterzeichnet werden, um die Einhaltung der regulatorischen Standards zu gewährleisten. Insbesondere schreiben diese Vereinbarungen vor, dass die Lieferanten den rechtmäßigen Hersteller unverzüglich über alle Änderungen am Produkt informieren müssen, was ein entscheidender Aspekt für die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften und die Produktqualität ist.

Im Bereich des QMS für Medizinprodukte formalisiert ein Lieferantenvertrag die Beziehung zwischen einer Organisation und ihrem Lieferanten und legt die Bedingungen für die Lieferung von Waren oder Dienstleistungen fest. Er deckt verschiedene Aspekte ab, die von Produktspezifikationen, Qualitätsstandards, Preisen und Lieferbedingungen bis hin zu Garantien und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften reichen, und stellt sicher, dass die Qualitäts- und Leistungserwartungen der einkaufenden Organisation erfüllt werden. Darüber hinaus umfassen Lieferantenvereinbarungen Elemente wie den Umgang mit fehlerhaften Produkten, Abweichungen, Änderungskontrolle, Streitbeilegung, Vertraulichkeit, Auditrechte und Leistungskennzahlen und erleichtern so ein effektives Management der Lieferantenbeziehungen bei gleichzeitiger Einhaltung von Qualitäts- und Compliance-Standards.

Der Zweck und die Bedeutung einer Qualitätsvereinbarung

Qualitätsvereinbarungen in QMS für Medizinprodukte spielen eine zentrale Rolle bei der Einhaltung von Vorschriften, indem sie Qualitätsstandards und -prozesse definieren und eine Kultur der Prüfbereitschaft fördern. Sie erleichtern nicht nur die Einhaltung der Vorschriften, sondern verbessern auch die Produktqualität, verringern die Verschwendung und minimieren Fehler, wodurch die Wettbewerbsfähigkeit und der Ruf eines Unternehmens in einer Branche, in der viel auf dem Spiel steht, gestärkt werden.

Wesentliche Elemente einer Qualitätsvereinbarung

• Umfang: Definieren Sie das Endziel der Vereinbarung, das den Projektumfang, die Verantwortlichkeiten beider Parteien und den übergeordneten Zweck der Beziehung umfasst.
• Kommunikationskanäle: Legen Sie fest, wer bei bestimmten Fragen kontaktiert werden soll, z. B. bei der Behandlung von fehlerhaften Produkten, Aufträgen und der Fertigungsplanung. Legen Sie außerdem fest, wie prüfungsbezogene Dokumentationsanforderungen gehandhabt werden sollen, um eine reibungslose Übergabe zu gewährleisten.
• Anforderungen an das Qualitätsmanagement: Legen Sie dar, ob für den Lieferanten ein QMS für Medizinprodukte erforderlich ist. Legen Sie dar, wie die anwendbaren Prozesse innerhalb des QMS verwaltet werden sollen, und weisen Sie dementsprechend die Verantwortung für Aufgaben zu, wie z. B. die Aktualisierung der Lieferantenbeziehungen im QMS. Erwägen Sie die Integration dieser Prozesse in Ihre bestehende QMS-Plattform.
• Auslegungskontrollen: Wenn der Lieferant Produkte der Klassen II oder III gemäß dem US-amerikanischen Produktklassifizierungssystem entwickelt, sollte er die Anforderungen an die Konstruktionskontrolle einhalten. Sie müssen alle diesbezüglichen Verfahren und Aktivitäten in der Qualitätsvereinbarung dokumentieren, um sicherzustellen, dass während der Produktentwicklung die entsprechenden Sicherheitsmaßnahmen getroffen werden.
• Zusätzliche Kontrollen: Definieren Sie über die Konstruktionskontrollen hinaus klar die Kennzeichnungs-, Produktions-, Prozess- und Verpackungskontrollen, die Ihr Produkt befolgen muss. Legen Sie die Schritte fest, die Ihr Vertragshersteller unternehmen muss, um diese Vorschriften einzuhalten.
• Arbeitsort: Geben Sie an, wo der Lieferant die Arbeiten ausführen wird, und erwähnen Sie ggf. mehrere Arbeitsorte. Erwägen Sie die Aufnahme einer Meldepflicht für den Fall, dass der Lieferant seinen Standort wechselt.
• Verfahrensprotokolle: Enthalten Sie detaillierte Protokolle für verschiedene Aspekte, wie z. B. die Handhabung von Material und die Aktualisierung von Unterlagen.
• Dauer der Vereinbarung: Vergewissern Sie sich, dass die Vereinbarung ein klares Anfangs- und Enddatum hat und dass die Bedingungen, die zu einer Vertragskündigung führen können, angegeben sind.
• Qualitätsmanagement-Protokolle: Legen Sie fest, wie der Lieferant die Materiallagerung handhaben, auf CAPA-Ereignisse (Corrective and Preventive Action) reagieren, auf Abweichungen reagieren und andere qualitätsbezogene Faktoren verwalten soll.

Hauptbestandteile einer Qualitätsvereinbarung

• Qualitätsanforderungen: 
  • Definieren Sie Produktqualität, Leistungsstandards, Sicherheitsanforderungen und Gesetzeskonformität.
• Inspektion und Qualitätskontrolle:
  • Einführung von Verfahren für Inspektion, Prüfung und Qualitätskontrolle.
  • Legen Sie fest, wer die Inspektionen durchführt und wie häufig sie durchgeführt werden.
• Qualitätssicherung und -kontrolle:
  • Machen Sie Angaben zu den erforderlichen Qualitätssicherungs- und Kontrollverfahren.
  • Dazu gehören Prozessvalidierung, Aufzeichnungen und Dokumentationsanforderungen.
• Berichterstattung über Nichtkonformität:
  • Unterweisen Sie den Lieferanten darin, wie er Nichtkonformitäten und qualitätsbezogene Probleme melden kann.
  • Beschreiben Sie das Verfahren zur Lösung von Nichtkonformitäten und zur Umsetzung von CAPAs.
• Behandlung von Änderungen:
  • Legen Sie die Verfahren für den Umgang mit Produkt- oder Verfahrensänderungen fest.
  • Behandeln Sie die besten Verfahren für die Kommunikation, Bewertung und Genehmigung von Änderungen.
• Audit- und Inspektionsrechte:
  • Legen Sie fest, dass Sie das Recht haben, die Räumlichkeiten, den Betrieb und die Unterlagen des Lieferanten zu prüfen oder zu inspizieren.
  • Geben Sie die Häufigkeit und die Umstände von Audits oder Inspektionen an.
• Dokumentation und Aufzeichnungen:
  • Detaillierte Dokumentations- und Aufbewahrungspflichten.
  • Definieren Sie Aufzeichnungsarten, Aufbewahrungsfristen und die Zugänglichkeit zur Einsichtnahme.
• Kommunikation und Kollaboration:
  • Beschreiben Sie die Methoden der Kommunikation und Zusammenarbeit zwischen Ihrem Unternehmen und dem Lieferanten.
  • Dazu gehören Verfahren für die Behandlung von Qualitätsproblemen, Berichterstattung und Kontaktstellen.
• Leistungsmetriken:
  • Wählen Sie Key Performance Indicators (KPIs), um die Effektivität des Lieferanten zu messen.
  • Beispiele für KPIs können Fehlerquoten und Liefertreue sein.
• Einhaltung von Vorschriften:
  • Überprüfen Sie, ob alle im Lieferantenvertrag vorgesehenen einschlägigen Vorschriften eingehalten werden.
• Vertragskündigung:
  • Definieren Sie die Umstände, unter denen der Vertrag gekündigt werden kann.
  • Fügen Sie die Schritte für den Übergang zu einem anderen Anbieter hinzu, falls erforderlich.
• Beilegung von Streitigkeiten:
  • Festlegung von Verfahren zur Beilegung von Meinungsverschiedenheiten während der Vertragslaufzeit.
• Vertraulichkeit und geistiges Eigentum:
  • Schutz von geschützten Entwürfen, Methoden, Daten und vertraulichen Informationen.
• Gültigkeit des Abkommens:
  • Beide Parteien entscheiden über die Gültigkeit der Vereinbarung sowie über die Bedingungen und Konditionen. Nach Ablauf der Gültigkeitsdauer kann die Vereinbarung auf der Grundlage einer Entscheidung über die Kontinuität verlängert werden.

Bewährte Praktiken für eine wirksame Qualitätsvereinbarung

• Legen Sie die Aufgaben und Zuständigkeiten aller beteiligten Parteien, einschließlich der Hersteller, Lieferanten und Händler, klar fest.
• Spezifizieren Sie die Qualitätsstandards, Produktspezifikationen, Prüfmethoden und Anforderungen an die Einhaltung von Vorschriften.
• Implementierung eines robusten Änderungskontrollverfahrens zur Verwaltung von Änderungen an vereinbarten Qualitätsparametern.
• Integrieren Sie KPIs zur Überwachung und Bewertung der Geräteleistung.
• Einhaltung der Branchenvorschriften und -normen, Durchführung regelmäßiger Audits zur Überprüfung der Einhaltung.
• Einrichtung von Mechanismen zur Streitbeilegung und von wirksamen Kommunikationskanälen.
• Beibehaltung eines soliden Systems zur Dokumentation und Aufzeichnung.
• Regelmäßige Überprüfung und ggf. Erneuerung von Qualitätsvereinbarungen, um sie an die sich entwickelnden Qualitätsstandards und Geschäftsanforderungen anzupassen.

Herausforderungen bei der Ausarbeitung einer Qualitätsvereinbarung

• Unstimmigkeiten mit den QMS-Anforderungen für Medizinprodukte: Hier müssen beide Parteien das gleiche Verständnis der QMS-Anforderungen haben. Dies kann eine schwierige Aufgabe sein, da verschiedene Lieferanten unterschiedliche QMS-Systeme einsetzen.
• Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Medizinprodukteunternehmen sollten die Vorschriften für QMS einhalten, darunter die International Organization for Standardization(ISO) 13485 und 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 820. Die Vereinbarung sollte so abgefasst sein, dass sie den geltenden Vorschriften entspricht.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Qualitätsvereinbarungen ein wichtiges Instrument sind, um die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten und hohe Standards im Bereich des QMS für Medizinprodukte aufrechtzuerhalten, insbesondere bei der Auftragsfertigung von Medizinprodukten, indem sie Verantwortlichkeiten und Qualitätsparameter festlegen und eine effektive Kommunikation fördern. Qualitätsvereinbarungen entschärfen also nicht nur die Herausforderungen, sondern tragen auch dazu bei, die Produktqualität und den Unternehmenserfolg in der sich ständig weiterentwickelnden regulatorischen Landschaft zu sichern.

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