RDC 751 - Die neue Entschließung der ANVISA für Medizinprodukte

Die ANVISA hat eine neue Resolution, RDC 751, herausgegeben, die am 01. März 2023 in Kraft tritt. Die Resolution definiert die Regeln für die Risikoklassifizierung von Medizinprodukten, die Anforderungen an die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung (IFU) sowie die Verfahren für die Meldung, Registrierung, Änderung, Revalidierung und Löschung der Meldung oder Registrierung von Medizinprodukten. Sie hebt die RDC Nr. 185/2001, RDC Nr. 15/2014, und RDC Nr. 40/2015. Hier ist der Kern der neuesten brasilianischen Verordnung.

RDC 751 & Risikoklassifizierungsregeln

Die RDC 751 enthält 22 Regeln zur Risikoklassifizierung (ANHANG I), die sich auf nicht invasive Produkte, invasive Produkte, chirurgisch invasive Produkte, implantierbare Produkte, aktive therapeutische Produkte und Software als Medizinprodukte beziehen. In den Regeln 14 und 16 werden die Produkte der Klasse IV bzw. der Klasse III genannt.

Die Medizinprodukte, die dieser Entschließung unterliegen, werden nach dem Risiko klassifiziert, das sie für die Gesundheit des Anwenders, des Patienten, des Betreibers oder für Dritte darstellen,

I - Klasse I: geringes Risiko

II - Klasse II: mittleres Risiko

III - Klasse III: hohes Risiko

IV - Klasse IV: maximales Risiko

Neue Definitionen und aktualisierte Terminologien

Die RDC 751 hat Definitionen für Medizinprodukte, Software als Medizinprodukt (SaMD), Nanomaterialien, Zubehör und brasilianische Zulassungsinhaber vorgeschlagen und aktualisiert (BRH).

Nach der neuen Entschließung gilt alsMedizinproduktjedes Instrument, jeder Apparat, jede Ausrüstung, jedes Implantat, jedes In-vitro-Diagnostikum, jede Software, jeder Werkstoff und jeder sonstige Gegenstand, der vom Hersteller zur alleinigen oder gemeinsamen Anwendung beim Menschen für einen der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke bestimmt ist und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung nicht durch pharmakologische oder immunologische Mittel oder durch Stoffwechselvorgänge im menschlichen Körper erzielt wird, dessen bestimmungsgemäße Wirkung jedoch durch solche Mittel unterstützt werden kann:

1. Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung (oder Linderung) einer Krankheit; Behinderung
2. Diagnose, Überwachung, Behandlung oder Reparatur einer Verletzung oder
3. Untersuchung, Ersatz, Veränderung der Anatomie oder eines Prozesses oder eines physiologischen oder pathologischen Zustands
4. Unterstützung oder Erhaltung des Lebens
5. Entwurfskontrolle oder Unterstützung oder
6. Bereitstellung von Informationen durch In-vitro-Untersuchungen von Proben aus dem menschlichen Körper, einschließlich Organ- und Gewebespenden

Technisches Dossier

Das technische Dossier wird nun für alle Risikoklassen eingeführt und ist an das Inhaltsverzeichnis des IMDRF angepasst. Für die Anmeldung (für Klasse I/II) ist die Vorlage des technischen Dossiers nach wie vor nicht erforderlich, während für die Registrierung (für Klasse III/IV) die Erstellung und Vorlage des technischen Dossiers erforderlich ist.

Bei Zulassungsanträgen wird der bisherige technische Bericht nun durch das technische Dossier (Format des Inhaltsverzeichnisses) ersetzt.

Alle Dokumente, die die Anforderungen an die technischen Unterlagen erfüllen, können entweder in Portugiesisch, Englisch oder Spanisch vorgelegt werden (mit Ausnahme der ANVISA-Antragsformulare, Etiketten und IFUs).

Für alle Anforderungen des technischen Dossiers, die nicht für bestimmte Produkte gelten, wird eine Begründung erwartet.

Gebrauchsanweisung (IFU) und Etikett

Die Anforderungen an die Informationen auf dem Etikett und der Gebrauchsanweisung (IFU) sind in Kapitel VI dieser Entschließung enthalten, das Informationen über das Etikett und die Gebrauchsanweisung für Geräte, die Etikettenvorlage, die Modellanweisungen und die Gebrauchsanweisung (IFU) in ungedruckter Form enthält.

Es ist verboten, die Gebrauchsanweisung für die folgenden Produkte ausschließlich in ungedruckter Form zur Verfügung zu stellen:

• Geräte für den Einsatz im Gesundheitswesen, die anzeigen:
• Häusliche Verwendung im Allgemeinen, einschließlich der Verwendung in häuslichen Pflegediensten.
• Bedienung durch Laien, unabhängig vom Ort der Nutzung.
• Von Laien verwendete Gesundheitsmaterialien.

Label Update - Importeur durch Registrierungsinhaber ersetzt

IFU Update - Entfernt den technischen Leiter, ersetzt auch den Importeur

Die Zeitlinien

Frist für die Einreichung des technischen Dossiers im Rahmen der neuen Struktur:

• Von der Meldung bis zur Registrierung geänderte Geräte: 365 Tage (29. Februar 2024).
• Geräte, die von der Registrierung bis zur Meldung geändert wurden: Berichtigungsantrag innerhalb von 365 Tagen (29. Februar 2024).
• Für Produkte, die die Risikoklasse beibehalten oder die Risikoklasse geändert haben, aber in der gleichen Registrierungsroute verblieben sind, ist die neue Struktur des Inhaltsverzeichnisses bei der Einreichung des nächsten Änderungsantrags erforderlich.
• Für Produkte, die noch registriert werden müssen, aber unter eine andere Risikoklasse fallen, kann eine Aktualisierung der brasilianischen guten Herstellungspraxis (BGMP) erforderlich sein.

Bei der Analyse der Aspekte, die sich auf die Registrierung von Medizinprodukten auswirken, scheinen die oben genannten Änderungen das Registrierungsverfahren zu erleichtern und einen Segen für Unternehmen darzustellen, die außerhalb Brasiliens ansässig sind und ihre Medizinprodukte auf dem brasilianischen Markt registrieren lassen möchten.

Wenn Sie einen detaillierten Einblick in die neuen Risikoklassifizierungsregeln, die Konsolidierung der Regeln für die Meldung und Registrierung, neue Definitionen und Konzepte, die Regeln für die dokumentarische Aufbewahrung von Medizinprodukten, das IMDRF-Inhaltsverzeichnis für das technische Dossier, die aktualisierte Terminologie, die konjugierte Reihe von Regelungen für Medizinprodukte in einer einzigen RDC und auch für eine Folgenabschätzung für Ihre Produktregistrierungen oder regulatorischen Dienstleistungen in Brasilien und anderen LATAM-Ländern wünschen, wenden Sie sich an einenausgewiesenen Regulierungsexperten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.