RDC 751/2022

Brasilien, die größte Volkswirtschaft Lateinamerikas (LATAM), ist auch der vielversprechendste Markt für Medizinprodukte in der Region. Der Markt für Medizinprodukte in Brasilien wird von der Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), der brasilianischen Gesundheitsbehörde, reguliert, die eine neue Verordnung mit dem Titel RDC 751 erlassen hat, die am 1. März 2023 in Kraft tritt. Dieser Beschluss definiert Regeln für die Risikoklassifizierung von Medizinprodukten, Kennzeichnungsanforderungen und Instructions for Use (IFU) sowie Verfahren für die Meldung, Registrierung, Änderung, Revalidierung und Löschung der Meldung/Registrierung von Medizinprodukten. Er hebt die RDC Nr. 185/2001, RDC Nr. 15/2014 und RDC Nr. 40/2015 auf. 

Daher ist es das Gebot der Stunde, Einblicke in die sich ständig weiterentwickelnden Marktaktualisierungen zu gewinnen. In diesem Blog werden die RDC 751/22, ihr Zweck, ihr Anwendungsbereich und ihre Aktualisierungen erörtert, und es wird ein Überblick über die Anforderungen an die technischen Dossiers, die Fristen, die Gültigkeit und die Verlängerungen gegeben.

Verständnis der RDC 751/2022: Ein moderner Ersatz für die RDC 185/2001 in der Klassifizierung und Regulierung von Medizinprodukten

Die RDC 751/2022 hat sich im Bereich der Regulierung von Medizinprodukten als bahnbrechende Neuerung erwiesen, da sie die vorherige Resolution RDC 185/2001 ersetzt. Die neue Entschließung enthält aktualisierte Klassifizierungskriterien und überarbeitete Regulierungsregelungen, die die Verfahren der Notificação (für Produkte der Klassen I und II) und des Registro (für Produkte der Klassen III und IV) vereinfachen. Darüber hinaus werden klare Leitlinien für die Risikoklassifizierung aufgestellt, genaue Kennzeichnungsanforderungen festgelegt und eine eindeutige IFU für Medizinprodukte vorgesehen.

ANVISA bemerkenswerte Fortschritte bei der Harmonisierung der Zulassungsanforderungen für Medizinprodukte mit internationalen Standards erzielt. Insbesondere hat sie sich um eine Angleichung an renommierte Organisationen wie das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) und die Europäische Union (EU) bemüht. Dieser proaktive Ansatz fördert die Konsistenz und erleichtert damit den reibungslosen Zugang von Medizinprodukten zum brasilianischen Markt, während gleichzeitig sichergestellt wird, dass sie den globalen Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen.

Der Zweck von RDC 751/2022

Der Hauptgrund für die Änderung der brasilianischen Verordnung über Medizinprodukte war deren Aktualisierung, um die Einbeziehung neuer Technologien wie Software as a Medical Device SaMD) und Nanomaterialien zu ermöglichen, die in der früheren Verordnung RDC 185/2001 nicht berücksichtigt waren.

Der Anwendungsbereich von RDC 751/2022

• Vereinfachte Struktur der technischen Unterlagen für die Registrierung von Medizinprodukten: Die RDC 751/2022, die am 01. März 2023 in Kraft tritt, wird das Registrierungsverfahren für Medizinprodukte erheblich verändern. Sie schreibt vor, dass das technische Dossier für die Registrierung nun ein strukturiertes Format haben muss, das den festgelegten Anforderungen entspricht. Damit soll das Registrierungsverfahren effizienter und übersichtlicher gestaltet werden, damit die erforderlichen Unterlagen umfassend und zugänglich sind.
• Im Einklang mit der European Medical Device Regulation MDR) und IMDRF: Der durch RDC 751/2022 eingeführte Rahmen für technische Unterlagen weist eine auffällige Ähnlichkeit mit der Struktur der technischen Dokumentationsdateien der Europäischen MDR auf und entspricht darüber hinaus den IMDRF-konformen Dokumentationspraktiken.
• Straffere Melde- und Registrierungsverfahren: Die RDC 751/2022 bietet einen umfassenden Rahmen, der die Verfahren für die Meldung, Registrierung, Änderung, Revalidierung und Stornierung von Medizinprodukten festlegt.
• Harmonisierung durch das "Inhaltsverzeichnis" der IMDRF: Durch die Übernahme der Struktur des IMDRF-Inhaltsverzeichnisses für technische Dossiers erleichtert die RDC 751/2022 die Verwendung von Dossiers, die für mehrere Rechtsordnungen bestimmt sind, was wiederum die Konvergenz und Konsistenz der Rechtsvorschriften fördert.
• Übergangsfrist für die Umstellung: Bei Änderungen an Medizinprodukten müssen Sie bestimmte Fristen und Anforderungen beachten. Für Produkte, die von der Meldung zur Registrierung übergehen, haben Sie 365 Tage Zeit (bis zum 29. Februar 2024), um den Prozess abzuschließen. Umgekehrt müssen Sie für Produkte, die von der Registrierung zur Notifizierung übergehen, innerhalb desselben Zeitrahmens einen Korrekturantrag stellen. Für Produkte, die ihre Risikoklasse beibehalten oder innerhalb desselben Registrierungsweges in eine andere wechseln, müssen Sie bei der nächsten Änderungseinreichung die neue Struktur des "Inhaltsverzeichnisses" befolgen. In Fällen, in denen Produkte weiterhin registriert werden, aber in eine andere Risikoklasse fallen, müssen Sie möglicherweise eine Aktualisierung der brasilianischen Guten Herstellungspraxis (BGMP) vornehmen. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass Sie sich an diese Leitlinien halten, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und Probleme mit den Behörden zu vermeiden.
• Gültigkeit und Erneuerung von Marktzulassungen: Gemäß der RDC 751/2022 bleiben die Marktzulassungen für Medizinprodukte der Risikoklassen I und II zwar unbefristet gültig, können aber unter bestimmten Umständen widerrufen werden. Andererseits sind Genehmigungen für Produkte der Risikoklassen III und IV vor dem Inverkehrbringen zunächst für zehn (10) Jahre gültig, mit der Möglichkeit, sie anschließend für den gleichen Zeitraum zu verlängern.

Es ist wichtig, dass Sie sich mit den spezifischen Anforderungen der RDC 751/2022 vertraut machen und sich von Regulierungsexperten beraten lassen, um die Einhaltung der neuen Entschließung sicherzustellen.

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