Regulierung von drahtlosen digitalen Geräten in den USA

Mit dem technologischen Fortschritt wächst die Akzeptanz drahtloser medizinischer Geräte für Patienten und das Gesundheitsmanagement in rasantem Tempo. Es wird erwartet, dass bis 2031 vier (04) von zehn (10) installierten medizinischen Geräten drahtlos oder tragbar sein werden, und der Markt für drahtlose tragbare medizinische Geräte wird voraussichtlich 33 Mrd. USD erreichen. Die drahtlosen medizinischen Geräte nutzen Hochfrequenzkommunikation wie Wi-Fi, Bluetooth, Mobiltelefone oder Handys. Die Interoperabilität ist das Hauptmerkmal dieser Technologien, und alle damit zusammenhängenden Bedenken sind zutreffend.

Die Hersteller medizinischer Geräte und mobiler medizinischer Anwendungen müssen den von der US Food and Drug Administration (USFDA) und der Federal Communications Commission (FCC) festgelegten Rechtsrahmen einhalten, um die Sicherheit der riesigen Menge sensibler medizinischer Daten und die sichere Nutzung der Hochfrequenzkommunikation zu gewährleisten. Das Office of Engineering and Technology (OET) der FCC beaufsichtigt die Regulierung drahtloser medizinischer Geräte, einschließlich der Gerätezulassung, der Prüfung der Hochfrequenzsicherheit und der Regulierung des Funkspektrums. Das OET kümmert sich um bestimmte Dienste und Anwendungen, die in bestimmten Frequenzbändern betrieben werden. Dazu gehören MedRadio (Medical Device Radio-Communication Service), MBANS (Medical Body Area Networks), Medical Micropower Networks (MMN) und Wireless Medical Telemetry Service (WMTS), die unter Teil 95 der FCC zugelassen sind. Die medizinischen Gerätetechnologien werden in hochfrequente medizinische Geräte mit kurzer Reichweite und mit langer Reichweite unterteilt. Die drahtlosen Geräte mit kurzer Reichweite übertragen Daten von Patientengeräten entweder an eigenständige oder zentrale Überwachungsstationen. Andererseits überträgt das Gerät mit großer Reichweite Daten direkt vom lokalen Empfänger oder Monitor an eine entfernte Überwachungsstelle.

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA akzeptiert die Anträge der FCC sowohl für lizenzierte als auch für nicht lizenzierte medizinische Geräte. Da das lizenzierte Spektrum die Nutzung einer bestimmten Frequenz erlaubt, sind Störungen durch andere drahtlose Geräte minimal. Andererseits können nicht lizenzierte medizinische Geräte in jedem Frequenzband betrieben werden, das nach den in Teil 15 genannten Regeln verfügbar ist, und sind in der Regel mit Störungen durch andere Geräte konfrontiert. Die Beweislast dafür, dass solche Störungen nicht schädlich sind, liegt beim Hersteller.

Gemäß den Vorschriften der US-amerikanischen FDA müssen Hersteller und Entwickler von drahtlosen Technologien in medizinischen Geräten bei der Entwicklung, Prüfung, Validierung und Verwendung des Geräts verschiedene Aspekte berücksichtigen, z. B.:

• Auswahl der richtigen Drahtlostechnologien
• Drahtlose Qualität der Dienste (QoS)
• Drahtlose Koexistenz
• Sicherheit von Funksignalen und Daten
• Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) der drahtlosen Technologie medizinischer Geräte
• Informationen über den Aufbau und den Betrieb der drahtlosen medizinischen Geräte
• Produktlebenszyklus und Wartung in den Phasen nach der Zulassung

Die FCC-Vorschriften für drahtlose medizinische Geräte finden sich in Titel 47 des CFR, und medizinische Geräte, die Hochfrequenzkommunikation nutzen, müssen gemäß 47 CFR Teil 2 genehmigt werden. Das Office of Engineering and Technology (OET) der FCC verwaltet das Programm zur Gerätezulassung. Die FCC hat eine akkreditierte Telekommunikations-Zertifizierungsstelle (TCB) für die Bewertung und Zulassung von Geräten. Die von den Herstellern oder Prüflabors eingereichten Testdaten werden vom TCB erst dann geprüft und akzeptiert, wenn das Labor die Funkkonformität überprüft hat, um die Genauigkeit sicherzustellen. Nach erfolgreicher Prüfung erteilt das TCB ein Zertifikat, das das drahtlose Gerät für die Vermarktung rechtlich zulässt. Nach der Erteilung der Genehmigung durch das TCB veröffentlicht die FCC die Erteilung der Gerätezulassung auf ihrer Website.

Es gibt zwei Wege für die Zulassung von drahtlosen Geräten - die Zertifizierung und die Konformitätserklärung des Lieferanten (SDoC). Die folgenden Schritte fassen das Registrierungs- und Zulassungsverfahren für drahtlose Medizinprodukte zusammen:

• Der Hersteller muss die anwendbaren FCC-Vorschriften ermitteln, einschließlich der technischen Anforderungen und der administrativen Teile gemäß 47 CFR Teil 2, Unterabschnitt J.
• Der Hersteller muss bewerten und festlegen, ob die Gerätezulassung einer Zertifizierung oder einem SDoC unterzogen werden soll.
• Das Gerät muss getestet werden, um die Übereinstimmung mit den technischen Anforderungen nachzuweisen. Das Gerät, das dem Zertifizierungsprozess unterzogen wird, muss zwingend von einem von der FCC anerkannten akkreditierten Prüflabor getestet werden, während die Geräte, die dem SDoC unterzogen werden, in Labors getestet werden können, die über einen Nachweis von Messeinrichtungen verfügen.
• Die Hersteller oder Entwickler von Geräten im Rahmen des SDoC müssen alle technischen Unterlagen aufbewahren, und die Konformitätsinformationen müssen zusammen mit dem Gerät geliefert werden. Die Zertifizierung ist ein strengerer Prozess, und der Hersteller muss eine 10-stellige FCC-Registrierungsnummer (FRN) und den Grantee-Code erhalten, bevor er sich bei TCB bewirbt. Die zertifizierten Geräte werden in die Datenbank des FCC Equipment Authorization Electronic System (EAS) hochgeladen.
• Das Produkt muss gemäß den FCC-Kennzeichnungsrichtlinien gekennzeichnet sein, um eine problemlose Einfuhr und Vermarktung der Geräte zu gewährleisten. Der Hersteller muss alle erforderlichen Unterlagen aufbewahren, um die Herstellung konformer Produkte nachzuweisen.

Drahtlose Technologien haben bemerkenswerte Fortschritte bei der Verfolgung der Patientensicherheit und der Fernüberwachung gebracht, und mit einer tieferen Marktdurchdringung wird erwartet, dass sie die Gesundheitsbranche in den kommenden Jahren revolutionieren werden. Diese Geräte unterliegen einer doppelten Regulierung durch die FCC und die US FDA. Die Entwickler und Hersteller drahtloser medizinischer Geräte müssen die geltenden Vorschriften und die Zulassungswege während der Entwicklungsphase festlegen. Dies ist von entscheidender Bedeutung für eine rechtzeitige Zulassung und die Vermeidung regulatorischer Komplikationen bei der Zulassung.

Wenn Sie mehr über die Regulierung der drahtlosen Technologie in medizinischen Geräten in den USA oder auf anderen globalen Märkten erfahren möchten, wenden Sie sich an Freyr, einen bewährten Partner für die Regulierung von mehr als 200 globalen Kunden im Bereich medizinische Geräte.