Regulierung von drahtlosen digitalen Geräten in den USA

Mit dem technologischen Fortschritt nimmt die Verbreitung drahtloser medizinischer Geräte für Patienten und das Gesundheitsmanagement rasant zu. Es wird erwartet, dass bis 2031 vier (04) von zehn (10) medizinischen Geräten drahtlos oder tragbar sein werden und der Markt für drahtlose tragbare medizinische Geräte ein Volumen von 33 Milliarden reach wird. Die drahtlosen medizinischen Geräte nutzen Funkfrequenzkommunikation wie WLAN, Bluetooth, Mobilfunk oder Mobiltelefone. Interoperabilität ist das Hauptmerkmal dieser Technologien, und alle damit verbundenen Bedenken sind zutreffend.

Hersteller von medizinischen Geräten, die drahtlose Geräte und mobile medizinische Anwendungen entwickeln, müssen die von der US and Drug Administration (USFDA) und der Federal Communications Commission (FCC) festgelegten regulatorischen Rahmenbedingungen einhalten, um die Sicherheit der riesigen Menge sensibler medizinischer Daten und die sichere Nutzung der Hochfrequenzkommunikation zu gewährleisten. Das Office of Engineering and Technology (OET) der FCC überwacht die Regulierung drahtloser medizinischer Geräte, einschließlich der Zulassung von Geräten, der Prüfung der Hochfrequenzsicherheit und der Regulierung des Funkfrequenzspektrums. Das OET kümmert sich um bestimmte Dienste und Anwendungen, die unter bestimmten Frequenzbändern betrieben werden. Dazu gehören MedRadio (Medical Device Radio-Communication Service), MBANS (Medical Body Area Networks), Medical Micropower Networks (MMN) und Wireless Medical Telemetry Service (WMTS), die gemäß Teil 95 der FCC zugelassen sind. Die Technologien für medizinische Geräte werden in medizinische Geräte mit kurzer und langer Funkreichweite unterteilt. Die drahtlosen Kurzstreckengeräte übertragen Daten von Patientengeräten entweder an eigenständige oder zentrale Überwachungsstationen. Die Langstreckengeräte hingegen übertragen Daten direkt vom lokalen Empfänger oder Monitor an einen entfernten Überwachungsstandort.

Die US FDA die Anträge der FCC sowohl für lizenzierte als auch für nicht lizenzierte Medizinprodukte. Da das lizenzierte Frequenzspektrum die Nutzung einer bestimmten Frequenz erlaubt, sind Störungen durch andere drahtlose Geräte minimal. Nicht lizenzierte Medizinprodukte hingegen können in jedem Frequenzband betrieben werden, das gemäß den in Teil 15 genannten Vorschriften verfügbar ist, und sind in der Regel Störungen durch andere Geräte ausgesetzt. Die Beweislast dafür, dass solche Störungen nicht schädlich sind, liegt beim Hersteller.

GemäßFDA US FDA müssen Hersteller und Entwickler von drahtloser Technologie in medizinischen Geräten bei der Entwicklung, Prüfung, Validierung und Verwendung des Geräts verschiedene Aspekte berücksichtigen, darunter:

• Auswahl der richtigen Drahtlostechnologien
• Drahtlose Qualität der Dienste (QoS)
• Drahtlose Koexistenz
• Sicherheit von Funksignalen und Daten
• Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) der drahtlosen Technologie medizinischer Geräte
• Informationen über den Aufbau und den Betrieb der drahtlosen medizinischen Geräte
• Produktlebenszyklus und Wartung in den Phasen nach der Zulassung

Die FCC-Vorschriften für drahtlose medizinische Geräte finden sich in Titel 47 des CFR, und medizinische Geräte, die Hochfrequenzkommunikation nutzen, müssen gemäß 47 CFR Teil 2 genehmigt werden. Das Office of Engineering and Technology (OET) der FCC verwaltet das Programm zur Gerätezulassung. Die FCC hat eine akkreditierte Telekommunikations-Zertifizierungsstelle (TCB) für die Bewertung und Zulassung von Geräten. Die von den Herstellern oder Prüflabors eingereichten Testdaten werden vom TCB erst dann geprüft und akzeptiert, wenn das Labor die Funkkonformität überprüft hat, um die Genauigkeit sicherzustellen. Nach erfolgreicher Prüfung erteilt das TCB ein Zertifikat, das das drahtlose Gerät für die Vermarktung rechtlich zulässt. Nach der Erteilung der Genehmigung durch das TCB veröffentlicht die FCC die Erteilung der Gerätezulassung auf ihrer Website.

Es gibt zwei Wege für die Zulassung von drahtlosen Geräten - die Zertifizierung und die Konformitätserklärung des Lieferanten (SDoC). Die folgenden Schritte fassen das Registrierungs- und Zulassungsverfahren für drahtlose Medizinprodukte zusammen:

• Der Hersteller muss die anwendbaren FCC-Vorschriften ermitteln, einschließlich der technischen Anforderungen und der administrativen Teile gemäß 47 CFR Teil 2, Unterabschnitt J.
• Der Hersteller muss bewerten und festlegen, ob die Gerätezulassung einer Zertifizierung oder einem SDoC unterzogen werden soll.
• Das Gerät muss getestet werden, um die Übereinstimmung mit den technischen Anforderungen nachzuweisen. Das Gerät, das dem Zertifizierungsprozess unterzogen wird, muss zwingend von einem von der FCC anerkannten akkreditierten Prüflabor getestet werden, während die Geräte, die dem SDoC unterzogen werden, in Labors getestet werden können, die über einen Nachweis von Messeinrichtungen verfügen.
• Die Hersteller oder Entwickler von Geräten im Rahmen des SDoC müssen alle technischen Unterlagen aufbewahren, und die Konformitätsinformationen müssen zusammen mit dem Gerät geliefert werden. Die Zertifizierung ist ein strengerer Prozess, und der Hersteller muss eine 10-stellige FCC-Registrierungsnummer (FRN) und den Grantee-Code erhalten, bevor er sich bei TCB bewirbt. Die zertifizierten Geräte werden in die Datenbank des FCC Equipment Authorization Electronic System (EAS) hochgeladen.
• Das Produkt muss gemäß den FCC-Kennzeichnungsrichtlinien gekennzeichnet sein, um eine problemlose Einfuhr und Vermarktung der Geräte zu gewährleisten. Der Hersteller muss alle erforderlichen Unterlagen aufbewahren, um die Herstellung konformer Produkte nachzuweisen.

Drahtlose Technologien haben bemerkenswerte Fortschritte bei der Überwachung der Patientensicherheit und der Fernüberwachung gebracht. Mit zunehmender Marktdurchdringung wird erwartet, dass sie in den kommenden Jahren die Gesundheitsbranche revolutionieren werden. Diese Geräte unterliegen einer doppelten Regulierung durch die FCC und die US FDA. Die Entwickler und Hersteller von drahtlosen medizinischen Geräten müssen während der Entwicklungsphase die geltenden Vorschriften und Registrierungsverfahren festlegen. Dies ist entscheidend für eine zeitnahe Zulassung und zur Vermeidung regulatorischer Komplexitäten bei der Zulassung.

Wenn Sie mehr über die Regulierung von Funktechnologie in Medizinprodukten in den USA oder allen anderen globalen Märkten erfahren möchten, reach Freyr, einen bewährten Partner im Bereich Regulatory Affairs für über 200 globale Kunden aus der Medizinproduktebranche.