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In jüngster Zeit hat die US-amerikanische FDA einen neuen Leitfaden veröffentlicht, der den Herstellern von Mikroneedling-Geräten helfen soll, die Produktklassifizierung, die geltenden Vorschriften, die Registrierungswege und die Datenanforderungen zu verstehen.
Was sind Mikronadeln?
Mikronadeln sind eine Reihe von stumpfen oder scharfen Mikro-Protrusionsstiften, -spitzen oder -nadeln von unterschiedlicher Länge. Diese Produkte können von einem oder mehreren Anwendern einmalig oder mehrfach verwendet werden. Zu den Mikronadeln, die für die mehrfache Verwendung durch mehrere Anwender bestimmt sind, können zusätzliche Nadelpatronen, Spitzen und Reinigungslösungen gehören, die entweder separat oder zusammen mit den Mikronadeln verkauft werden.
Bei diesen Produkten kann es sich um Medizinprodukte handeln, die vom Center for Devices and Radiological Health (CDRH) reguliert werden, oder sie können unter die Kategorie der Kombinationsprodukte fallen, die entweder vom Center for Drug Evaluation and Research (CDER) oder vom Center for Biological Evaluation and Research (CBER) der US FDA reguliert werden. Produkte, die für ästhetische Zwecke bestimmt sind, wie z. B. zur Erleichterung der Hautabschälung und zur Verbesserung des Aussehens der Haut, zur Behandlung von Narben, Falten und anderen Hautzuständen, gelten als Medizinprodukte, während andere Produkte, wie z. B. Cremes, Salben, Gele, Vitaminlösungen, Arzneimittel oder Blutprodukte und Kombinationsprodukte, von CBER oder CDER geregelt werden.
Akupunkturnadeln, subkutane Nadeln oder andere Injektionsnadeln, Nadeln von Tätowiermaschinen, Nadelsonden, die irgendeine Art von Energie abgeben (z. B. Radiofrequenznadeln) oder einem Patienten irgendeine Art von Energie zuführen (z. B. LASER, Ultraschall) und Dermabrasionsgeräte gelten nicht als Microneedling-Produkte. Die Dermabrasionsgeräte unterscheiden sich von den Microneedling-Geräten und werden als Produkte der Klasse I eingestuft. Manuelle Geräte fallen unter 21 CFR 878.4800 und motorisierte Geräte unter CFR 878.4820 (motorisiert), wobei beide Gerätetypen vom 510(k)-Notifizierungsverfahren vor dem Inverkehrbringen ausgenommen sind.
Ob es sich um ein manuelles oder ein motorisiertes Gerät handelt, hängt von verschiedenen Faktoren ab, z. B. von den Angaben und Aussagen, dem Produktdesign und den technologischen Merkmalen, die sich auf das Eindringen der Mikronadeln in die verschiedenen Hautschichten auswirken, einschließlich Nadellänge und -anordnung, Nadelschärfe und Grad der Kontrolle.
Microneedling-Geräte für die ästhetische Anwendung werden gemäß 21 CFR 878.4430 als Produkte der Klasse II eingestuft und unterliegen der 510(k)-Anmeldung vor dem Inverkehrbringen und sollten den geltenden besonderen Kontrollen entsprechen. Zu den besonderen Kontrollen gehören die Ermittlung und Prüfung der technischen Spezifikationen und der Leistungsmerkmale der Nadel, wie z. B. Nadellänge, Geometrie, maximale sichere Nadeleinstichstärke, Tiefe und Genauigkeit des Nadeleinstichs und Einstichgeschwindigkeit. Die Sicherheitsmerkmale des Produkts sind nachzuweisen, einschließlich des Schutzes gegen das Eindringen von Flüssigkeiten zum Schutz vor Kreuzkontamination.
Die Leistungsdaten müssen die elektrische Sicherheit und die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) aller elektrischen Komponenten des Produkts umfassen. Die Biokompatibilität der mit dem Patienten in Berührung kommenden Komponenten des Produkts muss nachgewiesen werden. Alle Softwarekomponenten müssen verifiziert und validiert werden, und es muss eine Gefahrenanalyse durchgeführt werden. Bei wiederverwendbaren Produkten sind Daten zur Reinigungsvalidierung und Anweisungen zur Desinfektion der wiederverwendbaren Komponenten vorzulegen. Die Daten zum Nachweis der behaupteten Haltbarkeit des Produkts, wie z. B. Unversehrtheit der Verpackung, Funktionsfähigkeit des Produkts und fortgesetzte Sterilität während der behaupteten Haltbarkeitsdauer, müssen nachgewiesen werden. Alle Teile des Produkts, die mit dem Patienten in Berührung kommen, müssen steril sein.
Die Kennzeichnung dieser Produkttypen muss Angaben zu den Produktkomponenten, eine technische Beschreibung des Produkts und der Produktkomponenten (z. B. Nadellänge, Nadelgeometrie, maximale Eindringtiefe und Einstichhäufigkeit), den vorgeschlagenen Behandlungsverlauf, Anweisungen zur Entsorgung, Anweisungen zur Wiederaufbereitung wiederverwendbarer Komponenten und die Haltbarkeit enthalten. Die Kennzeichnung des Produkts für den Patienten muss Angaben zur Bedienung des Produkts, zum vorgeschlagenen Behandlungsverlauf, zu den wahrscheinlichen Risiken und Vorteilen des Produkts und zu den Anweisungen für die postoperative Behandlung enthalten.
Angesichts der vielen Aspekte, die im Zusammenhang mit Mikronadeln diskutiert werden, können wir hier nur einige wenige aus den jüngsten Leitlinien der US-amerikanischen FDA vorstellen. Natürlich müssen die Hersteller von Mikronadeln alle Aspekte verstehen, die in dem Dokument für eine konforme Markteinführung in den USA diskutiert werden. Entschlüsseln Sie es mit einem Experten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie vorschriftsmäßig.
