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Die Medizinprodukteindustrie unterliegt einem ständigen Wandel, um die sich ständig ändernden regulatorischen Richtlinien zu erfüllen, die von den globalen Regulierungsbehörden eingeführt wurden, um eine strenge Kontrolle der Leistung und Sicherheit der Produkte zu gewährleisten. In einem solchen Szenario kann ein besseres Verständnis der Medizinprodukte, der regulatorischen Angelegenheiten und aktueller regulatorischer Informationen zur Entwicklung und Umsetzung einer Strategie zu geringeren Kosten, kürzeren Markteinführungszeiten und maximaler Compliance führen.
Daher ist es das Gebot der Stunde, einen Einblick in die sich ständig weiterentwickelnden Marktaktualisierungen zu erhalten. Dieser Artikel befasst sich mit regulatorischen Informationen und enthält eine Zusammenfassung der regulatorischen Nachrichtendienste für verschiedene Märkte für Medizinprodukte und wie regulatorische Informationen für Medizinprodukte verwaltet werden können.
Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten (US FDA)
Das Center for Device and Radiological Health (CDRH) der FDA reguliert Unternehmen, die medizinische Geräte in den Vereinigten Staaten herstellen, umverpacken, neu kennzeichnen und importieren. Die rechtliche Befugnis der FDA zur Regulierung sowohl von Medizinprodukten als auch von Produkten, die elektronische Strahlung abgeben, liegt im Federal Food Drug & Cosmetic Act (FD&C Act). Der FD&C Act enthält Bestimmungen, d. h. regulatorische Anforderungen, die den Grad der Kontrolle der FDA über diese Produkte festlegen. Um die Bestimmungen des FD&C Act zu erfüllen, die für Medizinprodukte und strahlenemittierende Produkte gelten, entwickelt, veröffentlicht und implementiert die FDA Vorschriften. Das Federal Register ist die offizielle tägliche Publikation für Vorschriften, vorgeschlagene Vorschriften, Bekanntmachungen von Bundesbehörden und -organisationen, Durchführungsverordnungen und andere Dokumente des Präsidenten. Vorgeschlagene Vorschriften werden zunächst im Federal Register veröffentlicht, um der Öffentlichkeit Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben, und anschließend im Code of Federal Regulations veröffentlicht, nachdem die Vorschriften endgültig sind. Die meisten Vorschriften der FDA für Medizinprodukte und strahlungsemittierende Produkte sind in den Teilen 800-1299 des Titels 21 CFR enthalten.
Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU MDR)
In der Europäischen Union (EU) müssen Medizinprodukte einer Konformitätsbewertung unterzogen werden, um den Nachweis zu erbringen, dass die gesetzlichen Anforderungen erfüllt sind und die Produkte sicher sind und wie vorgesehen funktionieren. Sie werden auf der Ebene der EU-Mitgliedstaaten reguliert, aber die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ist an dem Regulierungsprozess beteiligt.
Die Verordnung über Medizinprodukte trat am 26. Mai 2021 in Kraft, nach einer Übergangszeit von vier (04) Jahren. Die Hersteller müssen die Verordnung einhalten, wenn sie neue Medizinprodukte auf den Markt bringen. Sie hebt die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte und die Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte auf.
Andere regulatorische Märkte für Medizinprodukte
Lateinamerika (LATAM) verspricht, einer der profitabelsten Märkte für Kunden aus der Medizinprodukteindustrie zu sein. In LATAM sind Brasilien und Mexiko die beiden (02) wichtigsten Märkte für Medizinprodukte, mit hervorragenden Wachstumsmöglichkeiten in anderen Märkten wie Peru, Kolumbien und Argentinien. Die Komplexität der Rechtsvorschriften und die unterschiedlichen Vorgehensweisen der Mitgliedsländer sind der größte Engpass für Unternehmen, die in der Region Geschäfte machen wollen. Jedes Land hat seine eigenen regulatorischen Nachrichtendienste, einzigartige Registrierungen, Qualitäts- und klinische Anforderungen.
Neben den oben genannten Märkten haben auch andere führende Märkte, wie Australien und Malaysia, eigene Websites für die Regulierung von Medizinprodukten. Medizinprodukte werden in Australien von der Therapeutic Goods Administration (TGA) reguliert. Die Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) müssen im ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods) aufgeführt sein, bevor sie in Australien vermarktet werden dürfen.
Die Medical Device Authority (MDA) ist eine dem malaysischen Gesundheitsministerium unterstellte Behörde. Sie wurde gemäß dem Medical Device Authority Act 2012 (Act 738) eingerichtet, um Medizinprodukte, deren Industrie und Aktivitäten zu kontrollieren und zu regulieren und um das Medizinproduktegesetz gemäß Medical Device Act 2012 (Act 737) durchzusetzen.
Wenn wir uns die Märkte für Medizinprodukte wie Japan, China und Südkorea ansehen, sind die meisten Angaben, die entweder auf der Website oder öffentlich zugänglich sind, in der regionalen Sprache verfasst. Daher kann Regulatory Intelligence in solchen Märkten, in denen die Informationen in einer regionalen Sprache präsentiert werden, eine Herausforderung darstellen.
Management von Regulatory Intelligence (RI) in Medizinprodukten
Aus geschäftlicher Sicht ist die Medizinprodukteindustrie aufgrund der zu erwartenden Verflechtung verschiedener Geräte die am stärksten regulierte Branche der Welt und stellt die höchsten Anforderungen an die Regulierungsstrategie und die Einhaltung der Vorschriften. Wenn man RI ins Licht rückt, umfasst Regulatory Intelligence insgesamt drei (03) Hauptsegmente, die bei der Durchführung von Regulatory Intelligence-Aktivitäten befolgt werden. Lassen Sie uns verstehen, wie jeder Prozess funktioniert:
- Sammeln von Daten: Eine Organisation sollte die Änderungen der gesetzlichen Bestimmungen verfolgen und muss über entsprechende Fachkenntnisse verfügen. Was die Konsolidierung relevanter regulatorischer Informationen betrifft, so gibt es viele Ressourcen, die RI-Fachleute nutzen können: Websites, Blogs und Fach-Newsletter, Produktanalysen von Wettbewerbern, E-Mails von Regulierungsbehörden, professionelle Netzwerke, Leitfäden usw.
- Analysieren und Verarbeiten: Das Sammeln von Daten ist der erste Schritt, und so wird es offensichtlich, dass diese Daten herausgefiltert werden müssen, um relevante Informationen für den jeweiligen Zweck zu erhalten. Diese Aktivität umfasst die Berücksichtigung von Faktoren wie die neuesten Trends und Muster in der Regulierungsbranche.
- Regulierungsstrategie: Das Ziel der oben genannten Vorschläge ist es, die zufriedenstellendste und akzeptabelste Zulassungsstrategie für ein Unternehmen zu entwickeln. Einzelne Produkte haben in verschiedenen Ländern ihre eigenen Zulassungsrichtlinien. RI-Fachleute, die über Fachwissen zu diesem Thema verfügen, entwickeln einen Aktionsplan für die Einleitung von Regulierungsmaßnahmen für die Zielmärkte.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der Wandel in der Regulierung als eine Schlüsselkomponente des strategischen Planungsprozesses eines Unternehmens angesehen wird. Um Ihr Unternehmen mit einer einzigen, umfassenden Quelle für globale regulatorische Informationen zu unterstützen, damit Sie schnellere und fundiertere Entscheidungen treffen können, benötigen Sie einen Branchenexperten mit einer speziellen Disziplin für Regulatory Intelligence. Kontaktieren Sie Freyr noch heute für weitere Informationen.
