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Digitale Gesundheitstechnologien sind für Investoren in der chinesischen Gesundheitsbranche zu einem Schwerpunkt geworden. Die NMPA verschiedene Gesetze und Richtlinien zur Regulierung digitaler Gesundheitstechnologien erlassen. Die NMPA digitale Geräte wie Gesundheits-Apps, Wearables und Software as a Medical Device SaMD) als Medizinprodukte im Sinne der Medizinprodukteverordnung (Verordnung Nr. 739). Hersteller müssen das entsprechende Registrierungsverfahren befolgen.
Die NMPA wichtige Schritte zur Bewertung der Qualifikation von SaMD unternommen SaMD Leitlinien mit dem Titel„Leitlinien für die technische Überprüfung von Medizinprodukt-Software (Entwurf, Ausgabe II)” veröffentlicht, um anhand von Beispielen zwischen medizinischer und nicht-medizinischer Gerätesoftware zu unterscheiden. Darüber hinaus NMPA die NMPA auch „Richtlinien für die Klassifizierung und Definition von KI-basierter SaMD veröffentlicht, um zu verstehen, ob die Software aufgrund ihres Verwendungszwecks als Medizinprodukt gilt, wobei ihr Verarbeitungsziel, ihre Kernfunktionen und andere Faktoren berücksichtigt werden. Die Leitlinien enthalten drei (03) konkrete Beispiele für Softwareprodukte, die nicht als Medizinprodukte reguliert sind:
- Software zur Verarbeitung von Daten, die nicht medizinische Geräte betreffen (z. B. Patientenbeschwerden und Schlussfolgerungen aus Prüfberichten)
- Software mit einer Kernfunktion, die nicht in der Verarbeitung, Messung, Modellierung, Berechnung und Analyse von Medizinproduktdaten besteht
- Software, die nicht für medizinische Zwecke bestimmt ist
Darüber hinaus NMPA die NMPA „Richtlinien für die technische Überprüfung der Registrierung mobiler medizinischer Geräte“ veröffentlicht, um mobile Fitness-Apps zu regulieren.
In den letzten Jahren NMPA ihr Regelwerk für Medizinprodukte, die KI nutzen, aktiv weiterentwickelt und im Rahmen der Innovations- und Kooperationsplattform für künstliche Intelligenz in Medizinprodukten an mehreren Initiativen gearbeitet. Die Behörde hat außerdem verschiedene Leitfäden herausgegeben.
Beispielsweise NMPA im Jahr 2019 eine Übersicht über wichtige Punkte und relevante Anweisungen zu medizinischer Software für unterstützte Entscheidungsfindung, die Deep-Learning-Techniken nutzt. Darin werden Entwicklungs-, Validierungs- und Lebenszyklusmanagementaktivitäten beschrieben, die Entwickler von Deep-Learning-Medizinprodukten berücksichtigen sollten.
Im Jahr 2020 NMPA einige Vorschläge zum Thema KI und gab Entwürfe für „Medizinprodukte mit künstlicher Intelligenz – Qualitätsanforderungen und Bewertung – Teil 1: Terminologie” und „Medizinprodukte mit künstlicher Intelligenz – Qualitätsanforderungen und Bewertung – Teil 2: Allgemeine Anforderungen an Datensätze” heraus.
Darüber hinaus NMPA ein KI-basiertes Standardsystem für Medizinprodukte NMPA , das aus 24 Standards besteht, um Themen wie Risikomanagement, Modelltraining und -verifizierung zur Entwicklung der Infrastruktur und Umgebung anzugehen.
Zuletzt NMPA die NMPA im Jahr 2021 verschiedene Leitfäden mit Schwerpunkt auf KI, darunter die „Guidelines for Review of Artificial Intelligence Medical Device Registration (Exposure Draft)“. Dieser Leitfaden bietet einen Überblick über die allgemeinen Anforderungen an das Lebenszyklusmanagement von KI-Medizinprodukten. Außerdem werden darin die Inhalte beschrieben, die in den Registrierungsunterlagen enthalten sein sollten. NMPA hat kürzlich NMPA Leitlinien für die Klassifizierung und Definition von KI-basierten SaMD fertiggestellt, in denen ein Ansatz für die Klassifizierung vonSaMD beschrieben wird.
Die NMPA , dass Cybersicherheit und Datenschutz von größter Bedeutung sind, da die Digitalisierung das Gesundheitssystem revolutioniert. Um die Daten vor Cybersicherheitsverletzungen zu schützen, NMPA die NMPA im Rahmen des Cybersicherheitsgesetzes das Multi-Level Protection Scheme (MLPS) eingeführt, nach dem Netzbetreiber verpflichtet sind, angemessene Cybersicherheitsmaßnahmen entsprechend der Klassifizierung ihrer Informationssysteme zu ergreifen. Die NMPA am 13. Oktober 2020 das Gesetz zum Schutz personenbezogener Daten (PIPL) NMPA , um die personenbezogenen Daten von Patienten zu schützen.
Digitale Gesundheitsdienste befinden sich noch in einem relativ frühen Entwicklungsstadium, stellen aber einen der größten potenziellen Wachstumsbereiche im Gesundheitssektor dar. Mit der Einführung von 5G und dem Internet der Dinge (IoT) wird die Unterstützung der digitalisierten Gesundheitsversorgung und der Telemedizin auch in den kommenden Jahren ein Schwerpunkt für die staatlichen Planer sein. Hersteller von digitalen Gesundheitsgeräten, die in China tätig werden möchten, müssen alle oben genannten Faktoren berücksichtigen, um die chinesischen Vorschriften für digitale Gesundheit zu verstehen und ihre Zulassungsanträge entsprechend zu planen.
Wenn Sie mehr über Chinas Vorschriften für digitale Geräte erfahren möchten, reach an einen vertrauenswürdigen Regulierungsexperten wie Freyr. Bleiben Sie informiert, bleiben Sie konform.
