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Digitale Gesundheitstechnologien sind in China zu einem Schwerpunkt für Investoren in der Gesundheitsbranche geworden. Der NMPA hat verschiedene Gesetze und Richtlinien zur Regulierung digitaler Gesundheitstechnologien erlassen. Die NMPA betrachtet digitale Geräte wie Gesundheits-Apps, Wearables und Software as a Medical Device (SaMD) als Medizinprodukte im Sinne der Verordnung über Medizinprodukte (Verordnung Nr. 739). Die Hersteller müssen das Registrierungsverfahren entsprechend einhalten.
Die NMPA hat wichtige Schritte zur Bewertung der Qualifizierung von SaMD unternommen und Leitlinien mit dem Titel "Guidelines for Technical Review of Medical Device Software (Exposure Draft, Edition II)" veröffentlicht, um anhand von Beispielen zwischen Software für medizinische und nicht-medizinische Geräte zu unterscheiden. Darüber hinaus hat die NMPA den Leitfaden "Guidelines for Classification and Definition of AI-based SaMD" veröffentlicht, um zu klären, ob die Software aufgrund ihres Verwendungszwecks und unter Berücksichtigung ihres Verarbeitungsziels, ihrer Kernfunktionen und anderer Faktoren als Medizinprodukt anzusehen ist oder nicht. Der Leitfaden enthält drei (03) spezifische Beispiele für Softwareprodukte, die nicht als Medizinprodukte geregelt sind:
- Software zur Verarbeitung von Daten, die nicht medizinische Geräte betreffen (z. B. Patientenbeschwerden und Schlussfolgerungen aus Prüfberichten)
- Software mit einer Kernfunktion, die nicht in der Verarbeitung, Messung, Modellierung, Berechnung und Analyse von Medizinproduktdaten besteht
- Software, die nicht für medizinische Zwecke bestimmt ist
Darüber hinaus hat die NMPA "Guidelines for Technical Review of Mobile Medical Device Registration" (Richtlinien für die technische Überprüfung der Registrierung mobiler medizinischer Geräte) zur Regulierung mobiler Fitness-Apps veröffentlicht.
In den letzten Jahren hat das NMPA seinen Rahmen für die Regulierung von Medizinprodukten, die KI nutzen, aktiv weiterentwickelt und im Rahmen der Innovations- und Kooperationsplattform für Medizinprodukte mit künstlicher Intelligenz an mehreren Initiativen gearbeitet. Die Verwaltung hat auch verschiedene Leitfäden herausgegeben.
So hat die NMPA 2019 einen Überblick über die wichtigsten Punkte und relevanten Anweisungen für Software zur Entscheidungsfindung bei Medizinprodukten mit Deep-Learning-Techniken veröffentlicht. Darin werden Entwicklungs-, Validierungs- und Lebenszyklusmanagementaktivitäten beschrieben, die Entwickler von Deep-Learning-Medizinprodukten berücksichtigen sollten.
Im Jahr 2020 veröffentlichte die NMPA einige Vorschläge im Zusammenhang mit KI und gab Entwürfe für "Artificial Intelligence Medical Device - Quality Requirements and Evaluation - Part 1: Terminology" und "Artificial Intelligence Medical Device - Quality Requirements and Evaluation - Part 2: General Requirements for Data Sets" heraus.
Darüber hinaus schlug das NMPA ein KI-gestütztes Normensystem für Medizinprodukte vor, das aus 24 Normen besteht, die sich mit Themen wie Risikomanagement, Modellschulung und -überprüfung bis hin zur Entwicklung von Infrastruktur und Umwelt befassen.
Zuletzt hat die NMPA im Jahr 2021 verschiedene auf KI fokussierte Leitfäden herausgegeben, wie z. B. die Guidelines for Review of Artificial Intelligence Medical Device Registration (Exposure Draft). Er gibt einen Überblick über die allgemeinen Anforderungen an das Lebenszyklusmanagement von KI-Medizinprodukten. Er beschreibt auch den Inhalt, der in die Registrierungsunterlagen aufgenommen werden sollte. Darüber hinaus hat die NMPA vor kurzem Leitlinien für die Klassifizierung und Definition von KI-basierten SaMD fertiggestellt, die einen Ansatz für die Klassifizierung von KI-SaMD-Produkten beschreiben.
Die NMPA ist sich bewusst, dass Cybersicherheit und Datenschutz von größter Bedeutung sind, da die Digitalisierung das Gesundheitssystem revolutioniert. Um die Daten vor Verletzungen der Cybersicherheit zu schützen, hat das NMPA das Multi-Level Protection Scheme (MLPS) als Teil des Cybersicherheitsgesetzes eingeführt, nach dem Netzbetreiber verpflichtet sind, geeignete Cybersicherheitsmaßnahmen entsprechend der Klassifizierung ihrer Informationssysteme zu ergreifen. Die NMPA hat am 13. Oktober 2020 das Gesetz zum Schutz personenbezogener Daten (Personal Information Protection Law, PIPL) erlassen, um die persönlichen Daten von Patienten zu schützen.
Digitale Gesundheitsdienste befinden sich noch in einem relativ frühen Entwicklungsstadium, stellen aber einen der größten potenziellen Wachstumsbereiche im Gesundheitssektor dar. Mit der Einführung von 5G und dem Internet der Dinge (IoT) wird die Unterstützung der digitalisierten Gesundheitsversorgung und der Telemedizin auch in den kommenden Jahren ein Schwerpunkt für die staatlichen Planer sein. Hersteller von digitalen Gesundheitsgeräten, die in China tätig werden möchten, müssen alle oben genannten Faktoren berücksichtigen, um die chinesischen Vorschriften für digitale Gesundheit zu verstehen und ihre Zulassungsanträge entsprechend zu planen.
Wenn Sie mehr über die chinesischen Vorschriften für digitale Geräte wissen möchten, wenden Sie sich an einen zuverlässigen Regulierungsexperten wie Freyr. Bleiben Sie informiert, bleiben Sie konform.
