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Mit der Entwicklung des technologischen Fortschritts nimmt die Nutzung der Netzwerkverbindungstechnologie für medizinische Geräte zu. Die angeschlossenen medizinischen Geräte speichern und übertragen die Patientendaten und erfordern sowohl Datenschutz als auch Genauigkeit. Daher wird die Cybersicherheit von Medizinprodukten auch weiterhin im Fokus von Regulierungsbehörden und Herstellern stehen.
Bei der Entwicklung eines Geräts müssen sich die Hersteller darüber im Klaren sein, dass es gegen jede Art von Cyber-Bedrohungen gefeit sein muss und dass solche Ereignisse, die zu einer Beeinträchtigung der Datenintegrität und der Privatsphäre der Patienten führen, abgemildert werden müssen. Aus diesem Grund haben die globalen Regulierungsbehörden verschiedene Standards und Anforderungen entwickelt, um die Hersteller bei der Entwicklung sicherer und effizienter Medizinprodukte zu unterstützen. In diesem Blog möchten wir einige der bewährten Verfahren für die Cybersicherheit von Medizinprodukten vorstellen, die in den Normen IEC 62304 und ISO 14971 enthalten sind.
IEC 62304 Norm für den gesamten Lebenszyklus von Software für medizinische Geräte
Die als funktionale Sicherheitsnorm bekannte IEC 62304 deckt die Entwicklung und Wartung von Software für medizinische Geräte während des gesamten Produktlebenszyklus ab. Sie gilt sowohl für SaMD Software as a Medical Device) als auch für medizinische Geräte mit eingebetteter Software als Teil ihrer Funktionalität. Eine der besten Praktiken dieser Norm ist die Festlegung von Sicherheitsmaßnahmen zu Beginn der Entwicklung. Die sicherheitsrelevanten Prozesse werden anhand der Richtlinien der Norm zur Klassifizierung der Softwaresicherheit bestimmt, was sich auf die Anforderungen des gesamten Softwarezyklus auswirkt. Die drei (03) Sicherheitsklassen für softwarebezogene Medizinprodukte sind:
- Klasse A: Es sind keine Verletzungen oder Gesundheitsschäden möglich.
- Klasse B: Verletzungen sind möglich, aber nicht schwerwiegend.
- Klasse C: Tod oder schwere Verletzungen sind wahrscheinlich.
Die IEC 62304 besteht aus neun (09) Teilen, in denen die verschiedenen Aspekte eines Medizinprodukts beschrieben werden, wie unten beschrieben:
- Teil 1: Anwendungsbereich
- Teil 2: Normative Verweise
- Teil 3: Begriffe und Definitionen
- Teil 4: Allgemeine Anforderungen
- Teil 5: Software-Entwicklungsprozess
- Teil 6: Software-Wartungsprozess
- Teil 7: Software-Risikomanagementprozess
- Teil 8: Software-Konfigurationsmanagement-Prozess
- Teil 9: Prozess zur Lösung von Softwareproblemen
ISO 14971 Standard für das Risikomanagement von Medizinprodukten
Diese internationale Norm befasst sich in erster Linie mit dem Risikomanagement von Medizinprodukten. Sie gilt für die Patientensicherheit und gewährleistet einen sicheren Kontakt zwischen dem Produkt und dem Patienten oder Endbenutzer. Die sicherheitsrelevanten Verfahren in den verschiedenen Phasen des Produktlebenszyklus müssen in der Dokumentation dargestellt und entsprechend umgesetzt werden. Die wesentlichen Bestandteile der Risikomanagement-Leitlinien sind Risikoanalyse und Risikominderung. Man sollte vorhersehen, auf welche Weise die angeschlossenen Geräte ausfallen könnten und was die Folgen eines solchen Ausfalls sein könnten. Dies wird dazu beitragen, die notwendigen Ausfallsicherheiten einzubauen, um das Gefahrenpotenzial zu mindern. Die AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) hat einen technischen Bericht mit der Bezeichnung TIR57:2016 veröffentlicht, der sich auf die ISO 14971 bezieht und die Grundsätze der Sicherheit von Medizinprodukten umreißt. Dieser Bericht schlägt eine Brücke zwischen Sicherheitsrisiken (einschließlich Daten- und Systemsicherheitsverletzungen und Verringerung der Effektivität) und sicherheitsbezogenen Risikomanagementpraktiken gemäß ISO 14971.
TIR57:2016 bietet eine Anleitung zur Durchführung von Cybersicherheits-Risikobewertungen für Medizinprodukte und zum Umgang mit Risiken durch Sicherheitsbedrohungen, die sich auf die Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit des Geräts oder auf die von dem Gerät verarbeiteten Informationen auswirken. Auch die Norm IEC 80002-1:2009 für Medizinproduktesoftware bietet eine Anleitung zur Anwendung der ISO 14971 auf Medizinproduktesoftware und konzentriert sich auf die Risikoanalyse, das Risikomanagement, die Risikobewertung und die Risikokontrollen, die für Medizinproduktesoftware gelten.
Da die Zahl der vernetzten medizinischen Geräte zunimmt, müssen sich die Hersteller an die vorgeschlagenen Regulierungsstandards halten, um Cybersecurity-Risiken zu vermeiden oder zu mindern. Wenden Sie sich an Freyr, einen ausgewiesenen Experten für Regulierungsfragen in diesem Bereich, um die besten Lösungen für das vollständige Lebenszyklusmanagement Ihrer vernetzten medizinischen Geräte zu erhalten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
