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Die Verordnung der Europäischen Union (EU) über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) macht schon seit einiger Zeit von sich reden. Die MDR hat die Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) und die Richtlinie über aktive implantierbare Geräte (AIMDD) ersetzt. Ursprünglich sollte die gesamte Umstellung bis Mai 2020 abgeschlossen sein; aufgrund des Auftretens der COVID-19-Pandemie wurde die Umsetzung jedoch auf den 26. Mai 2021 verschoben. Nach diesem Zeitplan werden bis zum 26. Mai 2024 alle MDD-Zertifikate ungültig, und die Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet, die EU-MDR einzuhalten. Darüber hinaus werden MDD-Geräte, die vor dem 26. Mai 2020 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, sowie Geräte, die ab dem 26. Mai 2020 aufgrund einer Bescheinigung in Verkehr gebracht wurden, bis zum 27. Mai 2025 weiterhin auf dem Markt erhältlich sein. Die Zeitpläne sind unten dargestellt.
Der Zeitplan der EU-MDR-Szenarien der Vergangenheit
Die begrenzte Kapazität der benannten Stellen (BS) und die mangelnde Vorbereitung der Hersteller stellten jedoch einige Herausforderungen bei der Umsetzung der MDR innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens dar. Im Oktober 2022 gab es insgesamt achtunddreißig (38) benannte Stellen, bei denen etwa 8120 Anträge auf EU-MDR-Zertifizierung eingingen, von denen 1990 Zertifikate ausgestellt wurden. Nach ihren Schätzungen konnten nach dem ursprünglichen Zeitplan nur 7000 Bescheinigungen bearbeitet werden, was zu einer weiteren Verlängerung des Zeitplans führte. Ein weiterer wahrscheinlicher Grund für die Verlängerung war die Sicherstellung der weiteren Verfügbarkeit von sicheren Medizinprodukten, deren Zertifikate bereits abgelaufen sind oder vor dem 26. Mai 2024 ablaufen werden. Das aktuelle Szenario für die verlängerte Frist ist im Folgenden dargestellt.
Der Zeitplan der EU-MDR-Szenarien der Vergangenheit
Die neue Verlängerung gilt für Altprodukte, die Artikel 120 (3e) erfüllen und am 20. März 2023 eine gültige CE-Kennzeichnung der MDD oder eine Ausnahmeregelung besitzen, und wird zusammen mit den CE-gekennzeichneten Produkten der MDR auf dem Markt bleiben. Bis zum 26. Mai 2024 sollten die Hersteller von Altprodukten über ein implementiertes QMS verfügen und bei einer von der MDR benannten BS einen Antrag auf Konformitätsbewertung gestellt haben, und bis zum 26. September 2024 sollten die Hersteller von Altprodukten eine Vereinbarung mit einer von der MDR benannten BS geschlossen haben.
Schauen wir uns nun an, welche Auswirkungen diese Erweiterung auf die Hersteller haben könnte.
Möglichkeiten, die die Hersteller mit dieser Erweiterung haben:
- Erweiterter Marktzugang für Hersteller von MDD/AIMDD-zertifizierten Produkten, die bereits Initiativen zur Einhaltung der MDR ergriffen haben.
- Die MDR-zertifizierten Hersteller, deren MDD/AIMDD-CE-Zertifikate nicht widerrufen wurden, dürfen bis zum Ende der Übergangsfrist neben ihren MDR-konformen Geräten auch Altgeräte auf den Markt bringen.
- Hersteller, die ab dem 20. März 2023 über eine nationale Ausnahmeregelung verfügen, können von der Übergangsfrist profitieren.
- Der Verlängerungszeitraum verschafft mehr Zeit für ein besseres Verständnis der Regeln und Vorschriften, was dazu beiträgt, den Prozess zu straffen und die Einhaltung der MDR zu erreichen.
Herausforderungen, die sich für die Hersteller durch diese Erweiterung ergeben könnten:
- Für die Hersteller von Altgeräten, die die MDR nicht einhalten wollten, gibt es keinen Marktvorteil.
- Die Verlängerung der MDR kann dazu führen, dass sich die Zertifizierungsverfahren in die Länge ziehen und die Produkteinführung verzögern, was eine direkte Folge des Rückstands bei den Prüfungen durch die BS ist.
Welche Maßnahmen sollten die Hersteller ergreifen?
- Es ist zwingend erforderlich, dass die Hersteller die MDR-Risikoklasse ihres Medizinprodukts bestimmen, um rechtzeitig den geeigneten Übergangszeitraum gemäß den geänderten MDR-Vorschriften zu ermitteln.
- Um die Einhaltung der MDR-Vorschriften zu gewährleisten, ist es von entscheidender Bedeutung, die von der MDR benannten BS, die über die für die Klassifizierung Ihres Medizinprodukts erforderliche Kompetenz verfügen, zu ermitteln und mit ihnen in Kontakt zu treten.
- Es ist von entscheidender Bedeutung, eine umfassende Lückenbewertung für Ihr nach der MDD/AIMDD zertifiziertes Medizinprodukt durchzuführen, etwaige Abweichungen von den MDR-Vorschriften zu ermitteln und zu beheben und die rechtzeitige Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
Für die Hersteller ist es von entscheidender Bedeutung, unverzüglich Maßnahmen zu ergreifen, um die Einhaltung der MDR zu gewährleisten. Der verlängerte Zeitrahmen bietet Herstellern einige Möglichkeiten, die MDR einzuhalten, stellt sie aber auch vor Herausforderungen, wie z. B. verzögerte Zertifizierungsprozesse und die Kosten der Einhaltung. Um diese Herausforderungen zu meistern und die Chancen zu nutzen, sollten Sie sich von unserem Expertenteam bei der Einhaltung der MDR unterstützen lassen und Ihren Erfolg in diesem schwierigen regulatorischen Umfeld sicherstellen. Vereinbaren Sie noch heute einen Termin mit uns, um mehr darüber zu erfahren, wie wir Sie bei der Einhaltung der MDR-Vorschriften unterstützen und Ihnen einen Vorsprung verschaffen können. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
