Die Rolle der Cybersicherheit im 510(k)-Zulassungsverfahren

Welche Rolle spielt die Cybersicherheit bei medizinischen Geräten?

Das 510(k)-Freigabeverfahren ist ein von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) angewandter Regulierungsweg zur Bewertung und Freigabe des kommerziellen Vertriebs von Medizinprodukten. Mit diesem Verfahren soll sichergestellt werden, dass Medizinprodukte für die Verwendung durch Patienten sicher und wirksam sind. Die US FDA definiert Cybersicherheit als "[d]er Prozess zur Verhinderung des unbefugten Zugriffs, der Veränderung, des Missbrauchs oder der Verweigerung der Nutzung oder der unbefugten Nutzung von Informationen, die gespeichert sind, auf die zugegriffen wird oder die von einem Medizinprodukt an einen externen Empfänger übertragen werden."

Medizinische Geräte werden zunehmend mit Netzwerken verbunden und sind daher anfällig für Cybersecurity-Bedrohungen wie Hackerangriffe, Datenschutzverletzungen und Malware-Angriffe. Die Berücksichtigung der Cybersicherheit in der Entwurfs- und Entwicklungsphase ist entscheidend, um sicherzustellen, dass medizinische Geräte über angemessene Sicherheitskontrollen verfügen. Bedrohungen und Schwachstellen lassen sich nicht ausschalten, und die Verringerung von Cybersicherheitsrisiken ist eine besondere Herausforderung. Wird die Cybersicherheit nicht ordnungsgemäß aufrechterhalten, kann dies zu einer Beeinträchtigung der Gerätefunktionalität, dem Verlust persönlicher oder medizinischer Daten und der Möglichkeit der Ausbreitung von Sicherheitsbedrohungen auf andere vernetzte Netzwerke oder Geräte führen.

Vorfälle, die durch kompromittierte Cybersicherheit verursacht wurden

Zwischenfälle im Bereich der Cybersicherheit haben dazu geführt, dass medizinische Geräte und Krankenhausnetzwerke nicht mehr funktionieren, was zu einer Unterbrechung der Patientenversorgung in Gesundheitseinrichtungen in den USA geführt hat. Solche Cyberangriffe und Exploits können auch dazu führen, dass Patienten durch klinische Risiken geschädigt werden, z. B. durch eine Verzögerung der Diagnose und/oder Behandlung von Patienten.

Nachstehend sind die wichtigsten Vorfälle im Gesundheitswesen aufgeführt, die die Bedeutung der Cybersicherheit für die Patientensicherheit unterstreichen.

• Im Jahr 2017 wurden durch den WannaCry-Ransomware-Angriff Krankenhaussysteme und medizinische Geräte auf der ganzen Welt in Mitleidenschaft gezogen.
• Im Jahr 2020 zeigte ein Ransomware-Angriff auf ein deutsches Krankenhaus die potenziellen 83 Auswirkungen einer verzögerten Patientenversorgung, da die Patienten aufgrund des Angriffs in ein anderes Krankenhaus verlegt werden mussten.

Die wichtigsten Überlegungen zur Cybersicherheit bei der 510(k)-Freigabe

Im Folgenden sind die allgemeinen Grundsätze der Cybersicherheit für Hersteller von Medizinprodukten aufgeführt, wie sie in den Cybersecurity-Leitlinien der US-FDA für die Einreichung von Anträgen vor der Markteinführung beschrieben sind.

• Verordnung über Qualitätssysteme (QSR): Die Hersteller sollten sich bereits in der Entwurfs- und Entwicklungsphase des Medizinprodukts mit Fragen der Cybersicherheit befassen, da dies zu einer robusteren und effizienteren Minderung der Patientenrisiken führen kann. Die Hersteller sollten im Rahmen der in 21 CFR 820.30(g) geforderten Softwarevalidierung und Risikoanalyse cybersicherheitsrelevante Design-Inputs für ihr Produkt sowie einen Ansatz für das Management von Cybersicherheitsschwachstellen und -risiken festlegen.
• Entwurfssicherheit: Die Hersteller von Produkten müssen sicherstellen, dass ihre Produkte im Hinblick auf die Gerätesicherheit konzipiert sind. Die US-FDA wird die Angemessenheit der Sicherheit anhand der Fähigkeit des Produkts beurteilen, Sicherheitsziele wie Authentizität, Autorisierung, Verfügbarkeit, Vertraulichkeit und Sicherheit sowie rechtzeitige Aktualisierbarkeit in der gesamten Systemarchitektur zu gewährleisten und umzusetzen.
• Transparenz: Ein Mangel an Cybersicherheitsinformationen über das Produkt, wie z. B. Informationen, die für die Integration des Produkts in die Nutzungsumgebung erforderlich sind, sowie Informationen, die die Nutzer zur Aufrechterhaltung der Cybersicherheit während des Lebenszyklus des Produkts benötigen, kann die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts beeinträchtigen. Um diese Bedenken auszuräumen, ist es wichtig, dass die Produktnutzer Zugang zu den Informationen über Cybersicherheitskontrollen, potenzielle Risiken und andere relevante Informationen haben.
• Einreichungsdokumentation: Es wird erwartet, dass der Entwurf und die Dokumentation der Cybersicherheit eines Produkts mit dem Cybersicherheitsrisiko des Produkts Schritt halten. Die Hersteller sollten das größere System berücksichtigen, in dem ein Produkt verwendet werden kann.

Abbildung 1: Gemeinsame Cybersicherheitsherausforderungen und Lösungen

Schlussfolgerung

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Cybersicherheit bei Medizinprodukten von entscheidender Bedeutung ist, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten und Zwischenfälle zu verhindern, die die Gesundheitsversorgung stören könnten. Die Cybersicherheitsvorschriften der US-amerikanischen FDA betonen die Notwendigkeit für Hersteller, Cybersicherheitsfragen während der Konzeption und Entwicklung von Medizinprodukten zu berücksichtigen und transparente Informationen über Cybersicherheitskontrollen bereitzustellen. Der QSR, die Konstruktionssicherheit, die Transparenz und die Einreichungsdokumentation sind wichtige Faktoren für die 510(k)-Freigabe. Darüber hinaus ist es wichtig, sich mit gängigen Cybersicherheitsproblemen wie Schwachstellen in Komponenten von Drittanbietern und Ransomware-Angriffen zu befassen und Lösungen wie eine solide Risikoanalyse und regelmäßige Software-Updates zu implementieren.

Setzen Sie sich mit unseren Experten für Zulassungsfragen in Verbindung, um ein problemloses und konformes 510(k)-Zulassungsverfahren zu erhalten . Bleiben Sie informiert! Bleiben Sie gesetzeskonform!