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Seit dem Beginn der Brexit-Übergangsfristen ist die gesamte Medizinproduktebranche dabei, die Auswirkungen auf die künftigen Handels- und Regulierungsbeziehungen zwischen der Europäischen Union (EU) und dem Vereinigten Königreich (UK) zu verstehen. Wie bereits erwähnt, verließ das Vereinigte Königreich die EU am 31. Januar 2020, wie im Austrittsabkommen zwischen beiden Ländern festgelegt. Das Abkommen sieht eine Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2020 vor, die den nationalen Verwaltungen, Unternehmen und Bürgern Zeit geben soll, sich auf die erheblichen Veränderungen durch den Brexit vorzubereiten. Während dieses Übergangszeitraums werden die Regeln und Vorschriften der EU weiterhin für das Vereinigte Königreich gelten und es wird Teil des EU-Binnenmarkts und der Zollunion bleiben.
MHRA nach dem Brexit
Da die Brexit-Übergangsphase am 31. Dezember 2020 zu Ende geht, wird die britische Regulierungsbehörde Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) ab dem 1. Januar 2021 die derzeitigen Zuständigkeiten der EU für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVDs) übernehmen. Dementsprechend MHRA die MHRA Leitlinien zu den neuen Vorschriften veröffentlicht, die nach Ablauf der Übergangsphase für die Regulierung von Medizinprodukten und IVDs in Großbritannien (England, Wales und Schottland), Nordirland und auf dem EU-Markt gelten werden (für Nordirland gelten jedoch andere Vorschriften).
Die MHRA enthalten Informationen darüber, wie das britische System für die Zertifizierung, Konformitätsbewertung und Registrierung von Medizinprodukten bei der MHRA funktionieren wird. Da ab dem 1. Januar 2021 eine Reihe von Änderungen bei der Vermarktung von Medizinprodukten in Großbritannien zu beachten sind, wollen wir uns die wichtigsten Anforderungen darunter einmal genauer ansehen:
Herstellung und Lieferung von Geräten im Vereinigten Königreich
- Für Hersteller, die ab dem 1. Januar 2021 ein Produkt in Großbritannien in Verkehr bringen wollen, gibt es einen neuen Weg zur Vermarktung und Produktkennzeichnung
- Ab dem 1. Januar 2021 müssen alle Medizinprodukte und IVDs, die auf dem britischen Markt in Verkehr gebracht werden sollen, bei der MHRA registriert werden. Für bestimmte Produkte gilt jedoch je nach Produktklasse eine Übergangsfrist für die Registrierung, die wie folgt geregelt ist:
- Vier (4) Monate für implantierbare Geräte der Klassen III und IIb und alle aktiven implantierbaren medizinischen Geräte
- Acht (8) Monate für Produkte der Klasse IIb und alle Produkte der Klasse IIa
- 12 Monate für Produkte der Klasse I
Die 12-monatige Übergangsfrist gilt nicht für Hersteller von Produkten der Klasse I und allgemeinen IVDs, die derzeit bei der MHRA registriert sein müssen.
- Nach Ablauf der Brexit-Übergangsphase wird das Vereinigte Königreich eine neue Ersatzkennzeichnung für das CE-Zeichen einführen, das sogenannte UKCA-Zeichen (UK Conformity Assessed), das bis zum 30. Juni 2023 parallel zum CE-Zeichen verwendet werden kann. Obwohl Hersteller diese neue britische Produktkennzeichnung verwenden können, MHRA die MHRA bis zum 30. Juni 2023 weiterhin Medizinprodukte anerkennen, die für den EU-Markt zugelassen und mit dem CE-Zeichen versehen sind, einschließlich Produkten, die gemäß der EU MDR EU-IVDR in Verkehr gebracht wurden. Das UKCA mark in der EU nicht anerkannt; für diese Märkte ist weiterhin ein CE-Zeichen erforderlich.
- Produkte, die von einer im Vereinigten Königreich benannten Stelle einer Konformitätsbewertung unterzogen wurden, dürfen nicht auf den EU-Markt gebracht werden. Produkte, die vor dem 1. Januar 2021 auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wurden, dürfen auf dem EU-Markt bleiben.
- Von den benannten Stellen im Europäischen Wirtschaftsraum (EEA) ausgestellte Zertifikate behalten bis zum 30. Juni 2023 ihre Gültigkeit für Großbritannien.
- Ein Hersteller mit Sitz außerhalb Großbritanniens, der ein Gerät auf dem britischen Markt in Verkehr bringen möchte, muss eine verantwortliche Person in Großbritannien benennen, die die Verantwortung für das Produkt in Großbritannien übernimmt.
Herstellung und Lieferung von Produkten in Nordirland
Die unten zusammengefassten Hauptunterschiede gelten für Hersteller mit Sitz in Nordirland:
- Die MDR und IVDR werden ab dem 26. Mai 2021 bzw. 26. Mai 2022 gelten.
- Ab dem 1. Juli 2023 ist für Produkte, die in Nordirland in Verkehr gebracht werden, ein EU-reguliertes CE-Zeichen erforderlich, und UKCA-Zeichen werden nicht mehr akzeptiert, es sei denn, sie werden von einem CE-Zeichen begleitet (von einer im Vereinigten Königreich benannten Stelle, die in der Lage ist, eine Konformitätsbewertung für Nordirland durchzuführen).
Mit den aktualisierten Leitlinien bekräftigt die Behörde (MHRA) ihr Engagement für die Verbesserung der Standards und Kontrollen von Medizinprodukten, die britische reach , und die Möglichkeit, ein robustes, weltweit führendes Regulierungssystem für Medizinprodukte zu entwickeln, das die Patientensicherheit in den Vordergrund stellt und internationale Standards und globale Harmonisierung berücksichtigt. Unabhängig davon, wie der Brexit letztendlich aussehen wird, werden am 1. Januar 2021 mit Sicherheit erhebliche Veränderungen eintreten. Daher wird Medizinprodukteherstellern dringend empfohlen, sich mit den jeweiligen regulatorischen Änderungen vertraut zu machen und sich rechtzeitig auf einen reibungslosen Brexit-Übergang vorzubereiten. Sind Sie noch nicht bereit für den Brexit? Verschaffen Sie sich Einblicke. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
