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Seit dem Beginn der Brexit-Übergangsfristen ist die gesamte Medizinproduktebranche dabei, die Auswirkungen auf die künftigen Handels- und Regulierungsbeziehungen zwischen der Europäischen Union (EU) und dem Vereinigten Königreich (UK) zu verstehen. Wie bereits erwähnt, verließ das Vereinigte Königreich die EU am 31. Januar 2020, wie im Austrittsabkommen zwischen beiden Ländern festgelegt. Das Abkommen sieht eine Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2020 vor, die den nationalen Verwaltungen, Unternehmen und Bürgern Zeit geben soll, sich auf die erheblichen Veränderungen durch den Brexit vorzubereiten. Während dieses Übergangszeitraums werden die Regeln und Vorschriften der EU weiterhin für das Vereinigte Königreich gelten und es wird Teil des EU-Binnenmarkts und der Zollunion bleiben.
MHRA-Verordnungen nach dem Brexit
Da die Brexit-Übergangszeit am 31. Dezember 2020 zu Ende geht, wird die britische Regulierungsbehörde Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) ab dem 1. Januar 2021 die derzeitigen EU-Zuständigkeiten für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVDs) übernehmen. Dementsprechend hat die MHRA Leitlinien zu den neuen Vorschriften veröffentlicht, die für die Regulierung von Medizinprodukten und IVD gelten, die nach der Übergangszeit in Großbritannien (England, Wales und Schottland), Nordirland und auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden (für Nordirland gelten jedoch andere Vorschriften).
Der MHRA-Leitfaden enthält Informationen darüber, wie das britische System für die Produktzertifizierung, Konformitätsbewertung und Registrierung bei der MHRA funktionieren wird. Da es beim Inverkehrbringen von Medizinprodukten auf dem britischen Markt ab dem 1. Januar 2021 eine Reihe von Änderungen zu beachten gibt, wollen wir uns die wichtigsten Anforderungen ansehen:
Herstellung und Lieferung von Geräten im Vereinigten Königreich
- Für Hersteller, die ab dem 1. Januar 2021 ein Produkt in Großbritannien in Verkehr bringen wollen, gibt es einen neuen Weg zur Vermarktung und Produktkennzeichnung
- Ab dem 1. Januar 2021 müssen alle Medizinprodukte und IVD, die auf dem britischen Markt in Verkehr gebracht werden sollen, bei der MHRA registriert werden. Bestimmten Produkten wird jedoch je nach Produktklasse eine Frist für die Registrierung eingeräumt, und zwar wie folgt:
- Vier (4) Monate für implantierbare Geräte der Klassen III und IIb und alle aktiven implantierbaren medizinischen Geräte
- Acht (8) Monate für Produkte der Klasse IIb und alle Produkte der Klasse IIa
- 12 Monate für Produkte der Klasse I
Die 12-monatige Schonfrist gilt nicht für Hersteller von Produkten der Klasse I und allgemeinen IVD, die sich derzeit bei der MHRA registrieren lassen müssen.
- Nach dem Ende der Brexit-Übergangszeit wird das Vereinigte Königreich einen neuen Ersatz für das CE-Zeichen einführen, das sogenannte UKCA-Zeichen (UK Conformity Assessed), das bis zum 30. Juni 2023 parallel zum CE-Zeichen laufen wird. Obwohl die Hersteller diese neue britische Produktkennzeichnung verwenden können, wird die MHRA bis zum 30. Juni 2023 weiterhin Medizinprodukte anerkennen, die für den EU-Markt zugelassen und mit dem CE-Zeichen versehen sind, einschließlich der Produkte, die im Rahmen der EU-MDR oder EU-IVDR auf den Markt gebracht wurden. Das UKCA-Zeichen wird in der EU nicht anerkannt; für diese Märkte wird weiterhin eine CE-Kennzeichnung benötigt.
- Produkte, die von einer im Vereinigten Königreich benannten Stelle einer Konformitätsbewertung unterzogen wurden, dürfen nicht auf den EU-Markt gebracht werden. Produkte, die vor dem 1. Januar 2021 auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wurden, dürfen auf dem EU-Markt bleiben.
- Die von den benannten Stellen im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) ausgestellten Bescheinigungen sind für Großbritannien weiterhin bis zum 30. Juni 2023 gültig.
- Ein Hersteller, der außerhalb des Vereinigten Königreichs ansässig ist und ein Produkt auf den britischen Markt bringen möchte, muss eine verantwortliche Person im Vereinigten Königreich benennen, die die Verantwortung für das Produkt im Vereinigten Königreich übernimmt.
Herstellung und Lieferung von Produkten in Nordirland
Die unten zusammengefassten Hauptunterschiede gelten für Hersteller mit Sitz in Nordirland:
- Die MDR und IVDR werden ab dem 26. Mai 2021 bzw. 26. Mai 2022 gelten.
- Ab dem 1. Juli 2023 ist für Produkte, die in Nordirland in Verkehr gebracht werden, ein EU-reguliertes CE-Zeichen erforderlich, und UKCA-Zeichen werden nicht mehr akzeptiert, es sei denn, sie werden von einem CE-Zeichen begleitet (von einer im Vereinigten Königreich benannten Stelle, die in der Lage ist, eine Konformitätsbewertung für Nordirland durchzuführen).
Mit dem aktualisierten Leitfaden bekräftigt die MHRA ihr Engagement für die Verbesserung der Standards und der Kontrolle von Medizinprodukten, die die Patienten im Vereinigten Königreich erreichen, und die Möglichkeit, ein robustes, weltweit führendes Regulierungssystem für Medizinprodukte zu entwickeln, das die Patientensicherheit in den Vordergrund stellt, indem es die internationalen Standards und die globale Harmonisierung berücksichtigt. Unabhängig davon, wie der Brexit letztendlich ausfallen wird, wird es ab dem 1. Januar 2021 mit Sicherheit zu erheblichen Veränderungen kommen. Daher ist es für Hersteller von Medizinprodukten sehr empfehlenswert, die jeweiligen regulatorischen Änderungen zu verstehen und sich auf einen reibungslosen Übergang nach dem Brexit vorzubereiten. Sind Sie noch nicht auf den Brexit vorbereitet? Gewinnen Sie Einblicke. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
