Schutz der Cybersicherheit von Medizinprodukten in Südkorea

Mit der fortschreitenden Technologie entwickeln sich auch die medizinischen Geräte, die zur Erhaltung des Lebens eingesetzt werden. Während in Südkorea verschiedene Arten von kommunikationsfähigen medizinischen Geräten entwickelt wurden, geht diese Entwicklung mit dem Risiko von Cybersicherheitsbedrohungen einher, wie z. B. dem Hacken von medizinischen Geräten und Informationslecks. Diese Bedrohungen betreffen nicht nur den Verlust von Eigentum, sondern auch das Leben von Patienten, weshalb der Schutz der Cybersicherheit von Medizinprodukten ein zentrales Anliegen ist.

Um diesen Bedenken Rechnung zu tragen, hat die südkoreanische Regierung Richtlinien für die Zulassung (Guide-0995-03 2023.07.13) und Überprüfung von Medizinprodukten im Bereich der Cybersicherheit aufgestellt. Die südkoreanischen Vorschriften für Medizinprodukte zielen darauf ab, das Sicherheitsmanagement von kommunikationsfähigen Medizinprodukten zu gewährleisten, und unterstreichen im Gegenzug die Bedeutung der Cybersicherheit für Medizinprodukte.

Warum sind Cybersicherheitsrichtlinien erforderlich?

Medizinische Geräte werden oft in den Körper von Patienten implantiert, um lebenserhaltende Funktionen zu erfüllen, was bedeutet, dass jede Bedrohung der Cybersicherheit schwerwiegende, sogar tödliche Folgen haben könnte. Die Leitlinien für die Cybersicherheit von Medizinprodukten sollen solche Bedrohungen verhindern, indem sie sicherstellen, dass die Geräte sicher sind und die von ihnen übertragenen Daten geschützt werden.

Wichtige Überlegungen zum Erlass neuer Richtlinien und Leitfäden

Die wichtigsten Überlegungen, die beim Erlass neuer Cybersicherheitsrichtlinien und -leitfäden beachtet werden müssen, sind, dass es wichtig ist, das Ziel des Medizinprodukts zu klären, das Gerät entsprechend seiner Eigenschaften anzuwenden und das Sicherheitsmanagement zu sichern, wenn das Gerät kommunikationsfähig ist. Die Richtlinien, die auf eine internationale Harmonisierung abzielen, haben Überlegungen aus den Medical Device Cybersecurity Principles and Guidelines des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) übernommen und angewendet (Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity, IMDRF [2020]).

Grundprinzipien der Cybersicherheit von Medizinprodukten

Die Grundprinzipien der Cybersicherheit von Medizinprodukten umfassen eine Reihe von Leitlinien, in denen die wichtigsten Überlegungen zur Gewährleistung der Cybersicherheit von Medizinprodukten dargelegt sind. Dazu gehören Verfügbarkeit, Vertraulichkeit und Integrität. Lassen Sie uns kurz einen Blick auf diese drei (03) Grundsätze werfen:

• Verfügbarkeit bedeutet, dass die Daten den berechtigten Benutzern sofort zur Verfügung stehen.
• Die Vertraulichkeit bezieht sich auf den Schutz der Daten vor unberechtigtem Zugriff.
• Integrität bedeutet, dass die Daten korrekt sind und nicht verfälscht wurden.

Diese Grundsätze sind von zentraler Bedeutung für das Cybersicherheitsmanagement von Medizinprodukten, da sie dazu beitragen, die Sicherheit der Geräte und der von ihnen übertragenen Daten zu gewährleisten.

Risikomanagementprozess für die Cybersicherheit von Medizinprodukten

Die Richtlinien legen fest, dass die Hersteller in Südkorea angemessene Risikomanagementprozesse für die Cybersicherheit von Medizinprodukten durchführen müssen. Hier sind einige wichtige Aspekte des Risikomanagementprozesses:

• Der Prozess sollte die Identifizierung potenzieller Bedrohungen der Cybersicherheit, die Bewertung der mit den Bedrohungen verbundenen Risiken und die Entwicklung von Strategien zur Eindämmung der Risiken umfassen.
• Die Hersteller sollten das Verfahren im Risikomanagementbericht festhalten.
• Die Hersteller müssen ein systematisches Verfahren zur Überprüfung von Cybersicherheitsinformationen während der Produktions- und Nachproduktionsphase einführen und beibehalten.
• Die Hersteller sollten Cybersicherheitsziele mit geeigneten Funktionen und Ebenen festlegen. Außerdem müssen sie die Folgen der Risikobewertung und -behandlung berücksichtigen.
• Der Schwerpunkt liegt auf der kontinuierlichen Sammlung und Analyse von Informationen über die Absichten interner und externer Kunden während des gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten. Darüber hinaus ist es wichtig, dass diese Informationen in das Risikomanagement für die Cybersicherheit von Medizinprodukten einfließen.

Anwendung der Cybersicherheitsanforderungen für Medizinprodukte

Die Leitlinien bestehen aus einer Tabelle mit Beispielen für Überlegungen zur Anwendung der Cybersicherheitsanforderungen für Medizinprodukte im Hinblick auf die Qualitätssicherung von Medizinprodukten und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Die Tabelle enthält drei (03) Kategorien von Erwägungen - wichtig, mittelschwer und geringfügig - die im Folgenden erläutert werden:

• Wichtige Überlegung: Die wichtigste Überlegung ist die Möglichkeit schwerer Verletzungen von Patienten oder sogar des Todes, der dauerhaften Beeinträchtigung von Körperfunktionen und der dauerhaften Beschädigung der Körperstruktur aufgrund von Verletzungen der Cybersicherheit von Medizinprodukten.
• Mäßige Erwägung: Die mäßige Berücksichtigung besteht darin, dass Verstöße gegen die Cybersicherheit von Medizinprodukten zu geringfügigen oder vorübergehenden Verletzungen von Patienten führen können, die möglicherweise einen medizinischen Eingriff erfordern.
• Geringfügige Erwägung: Die geringfügige Erwägung besteht darin, dass Verstöße gegen die Cybersicherheit von Medizinprodukten vorübergehende Unannehmlichkeiten oder reversible, geringfügige und kurzfristige Unannehmlichkeiten für Patienten verursachen können, die keinen medizinischen Eingriff erfordern.

Neben den oben genannten Kategorien enthält die Tabelle auch Überlegungen zur Kabelkommunikation, zur drahtlosen Kommunikation und zu Risiken im Bereich der Cybersicherheit, die durch Rechtsverletzungen entstehen.

Zwei (02) wichtige Checklisten für die Cybersicherheit von Medizinprodukten

Checkliste für Anforderungen an die Cybersicherheit von Medizinprodukten:

• Die Hersteller müssen diese Checkliste verwenden, wenn sie ihre Medizinprodukte auf Cybersicherheitsanforderungen überprüfen.
• Sie sollten das Formular entsprechend den Merkmalen ihrer jeweiligen Geräte ausfüllen.
• Das Formular ist die Grundlage für die Bestätigung, dass die Hersteller alle Cybersicherheitsanforderungen erfüllt haben.
• Die Checkliste umfasst das "Cyber Security Risk Management Document" und die "Software Verification and Validation Data".

Die nachstehende Tabelle (Tabelle 1) veranschaulicht die Checkliste für die Cybersicherheit von Medizinprodukten in Südkorea.

Tabelle 1: Checkliste für die Cybersicherheit von Medizinprodukten in Südkorea

Checkliste für die Erstellung/Überarbeitung von Leitlinien/Leitfäden:

• Die Hersteller müssen diese Checkliste bei der Erstellung oder Überarbeitung von Leitlinien oder Leitfäden verwenden.
• Sie müssen prüfen, ob der Inhalt von den oberen Gesetzen abweicht und ob er neue Regelungen einführt/verstärkt oder sensible Zivilklagen einschränkt.
• Lautet die Antwort "ja" auf die Frage, ob damit neue Vorschriften eingeführt/verstärkt werden, sollten sie den Inhalt, der vom oberen Gesetz abweicht, streichen und mit dem Prozess der Erstellung und Überarbeitung der Leitlinien und Leitfäden fortfahren.
• Die Checkliste umfasst die Bezeichnung der Leitlinien oder Leitfäden und die Überprüfung der Punkte, die sich auf die Überlegungen zur Anwendung beziehen.

Dateneinreichung für die Cybersicherheit von Medizinprodukten

In den Leitlinien werden spezifische Anforderungen für die Einreichung von Daten zur Cybersicherheit von Medizinprodukten festgelegt. Die eingereichten Daten müssen die folgenden Kriterien für die Zulassung von Medizinprodukten erfüllen:

• Die Daten müssen sich auf medizinische Geräte beziehen, die zur drahtlosen Kommunikation fähig sind oder einen Kommunikationsweg haben.
• Neben den Daten zur Abrufleistung müssen die Hersteller die "Software Verification and Validation Data" und den "Medical Device Software Conformity Verification Report" vorlegen.
• Die eingereichten Informationen dürfen nicht gefälscht, fehlerhaft oder für Medizinprodukte zugelassen sein.
• Die Hersteller müssen Cybersicherheitsanforderungen als Gegenmaßnahme anwenden, um den unbefugten Zugriff auf Medizinprodukte zu verhindern.
• Die Hersteller müssen die Einhaltung der Cybersicherheitsanforderungen für Medizinprodukte bestätigen, indem sie die "Checkliste für Cybersicherheitsanforderungen für Medizinprodukte" und Unterlagen einreichen, die die Anforderungen der Checkliste bestätigen.
• Hersteller können sich bewerben, indem sie einige der Anforderungen durch eine Risikoanalyse ausschließen oder abändern; die entsprechenden Daten müssen gemäß Artikel 26 der Leitlinien zusammen mit dem "Cyber Security Risk Management Document" eingereicht werden.

Insgesamt sind die Leitlinien für die Cybersicherheitszulassung und -prüfung von Medizinprodukten eine wertvolle Ressource für Hersteller, Anwender und Regulierungsbehörden, da sie dazu beitragen, die Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Wenn Sie als Hersteller Ihre Medizinprodukte in Südkorea verkaufen möchten, müssen Sie sicherstellen, dass Ihre Geräte die in den Richtlinien beschriebenen Cybersicherheitsanforderungen erfüllen. Unser Expertenteam kann Ihnen dabei helfen, sich in den südkoreanischen Vorschriften für Medizinprodukte zurechtzufinden; es stellt sicher, dass Ihre Geräte die Cybersicherheitsanforderungen erfüllen und dass Sie die erforderlichen Daten zur Genehmigung und Überprüfung einreichen. Wenden Sie sich an Freyr, um mehr darüber zu erfahren, wie wir Ihnen helfen können, die Cybersicherheit Ihrer Medizinprodukte in Südkorea zu gewährleisten. Bleiben Sie informiert! Bleiben Sie compliant!