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Es ist bekannt, dass die eindeutige Produktidentifizierung (Unique Device Identification, UDI) von entscheidender Bedeutung ist. Wenn sie richtig umgesetzt wird, wird sie den Herstellern von Medizinprodukten, den Leistungserbringern im Gesundheitswesen und den Verbrauchern große und langfristige Vorteile bringen. Zu den wichtigsten Vorteilen von UDI gehören die genaue Meldung, Überprüfung und Analyse von Berichten über unerwünschte Ereignisse, die Verringerung medizinischer Fehler durch die schnelle und präzise Identifizierung von Produktmerkmalen, die Verringerung von Fälschungen, die bessere Bewertung der Produktleistung, die informierte Behandlung von Patienten und die Bereitstellung einer standardisierten Kennung, die eine effiziente Verwaltung von Rückrufen von Medizinprodukten erleichtert.
Das Schlüsselelement, um diese Vorteile zu erreichen, ist jedoch die Einhaltung der spezifischen Richtlinien, die von verschiedenen Gesundheitsbehörden herausgegeben werden. Kürzlich hat die saudi-arabische Aufsichtsbehörde für Medizinprodukte, SFDA (Saudi Food and Drug Authority), einen Leitfaden veröffentlicht, in dem die überarbeiteten UDI-Anforderungen und die Fristen für die Einhaltung der Vorschriften aufgeführt sind. Sehen wir uns an, was der Leitfaden beinhaltet.
Anwendungsbereich und Zweck der Leitlinie: Erstens gilt die UDI-Leitlinie der SFDA für alle Produkte:
- Alle Medizinprodukte und ihr Zubehör, die auf den kasachischen Markt geliefert werden, mit Ausnahme von Medizinprodukten und IVD, die zu Forschungs- oder Untersuchungszwecken verwendet werden und die speziell für einen bestimmten Patienten angefertigt wurden
- Hersteller, autorisierte Vertreter und Importeure
Im Allgemeinen zielt UDI darauf ab, die Patientensicherheit zu erhöhen und die Patientenversorgung zu optimieren, indem es die Arbeit erleichtert:
- Identifizierung und Kontrolle von Medizinprodukten während ihres Lebenszyklus
- Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten bei unerwünschten Ereignissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
- Sichere und wirksame Verwendung von Geräten und Verringerung der Zahl medizinischer Fehler
- Dokumentation und Langzeiterfassung von Daten über Medizinprodukte
Zweck des UDI-Systems der SFDA ist es, eine standardisierte Kennzeichnung von Medizinprodukten und deren Zubehör sowie zugehörige gerätespezifische Metadaten bereitzustellen, um zahlreiche und vielfältige Initiativen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und Sicherheit zu unterstützen, darunter
- Rückverfolgbarkeit von Geräten
- Identifizierung von Fälschungen, Rückrufe, Meldung unerwünschter Ereignisse
- Aufnahme bestimmter Geräte in verschiedene Arten von klinischen Informationssystemen (z. B. Patientenakten) und
- Aufnahme von Geräteinformationen in bevölkerungsbezogene Datensätze, z. B. Versicherungsdaten
UDI-Anforderungen und Fristen
- Der Hersteller vergibt und verwaltet die UDI gemäß den Spezifikationen, Normen und Leitlinien der gewählten Vergabestelle.
- Die UDI-Kennzeichnung ist eine zusätzliche Anforderung und ersetzt keine anderen Kennzeichnungs- oder Etikettierungsanforderungen.
- GS1, HIBCC und ICCBBA sind die vorläufigen UDI-Ausgabestellen.
- Die UDI besteht aus zwei Teilen: der UDI-DI und der/den UDI-PI(s). Die UDI-DI ist eindeutig für ein bestimmtes Produkt des Herstellers und ermöglicht den Zugriff auf Informationen in der Saudi-DI-Datenbank. Enthält ein Etikett oder eine Verpackung eine Losnummer, eine Seriennummer, eine Chargennummer, eine Software-Identifikation und ein Verfallsdatum, so ist dies in die UDI-PI aufzunehmen.
- Das Etikett des Produkts muss die UDI enthalten, und alle höheren Verpackungsebenen müssen in leicht lesbarem Klartext und in AIDC-Technologie dargestellt sein.
- Die Strichcodes werden nach den entsprechenden ISO/IEC-Normen geprüft und sollten den Einstufungsstandards der ausstellenden Agentur entsprechen.
- Eine UDI ist für Versandbehälter nicht erforderlich, wenn es andere Möglichkeiten der Rückverfolgung gibt.
- Wiederverwendbare Produkte, die den UDI-Anforderungen unterliegen, sind mit einer Direktkennzeichnung (DM) auf dem Produkt selbst zu versehen, die bei normaler Verwendung und während der gesamten vorgesehenen Lebensdauer des Produkts dauerhaft und lesbar sein muss.
Zusätzlich zu den oben genannten UDI-Anforderungen enthält das SFDA-Leitliniendokument detaillierte Angaben zum UDI-DI-Lebenszyklus, zur Verwaltung der UDI-ausstellenden Stellen und zu den UDI-Anforderungen für SaMD, implantierbare Produkte, konfigurierbare Produkte, Komponenten und Subsysteme, Produktbestandteile von Kombinationsprodukten und Ausnahmen für Einwegprodukte. Darüber hinaus enthält das Dokument die Fristen für die Einhaltung der Vorschriften entsprechend der Risikoklassifizierung der Produkte. Dem Leitfaden zufolge müssen die Antragsteller alle erforderlichen Daten vor Ablauf der für die jeweilige Produktkategorie geltenden Frist in die saudi-arabische Datenbank eingeben (siehe unten).
- Für Klasse B&C (mittleres Risiko) - 1. Februar 2022
- Für Klasse A (geringes Risiko) - 1. Februar 2023
Die Übernahme und Umsetzung der oben genannten UDI-Anforderungen der SFDA wird zu erheblichen Verbesserungen in Bezug auf Kosten, Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit bei der Bereitstellung und Verwaltung von medizinproduktbezogenen Gesundheitsleistungen führen. Sind Sie bereit, Ihr Medizinprodukt mit saudi-arabischer Herkunft zu verkaufen? Entspricht Ihr medizinisches Gerät den UDI-Anforderungen der SFDA? Kontaktieren Sie Frey für eine vollständige UDI-Konformität. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
