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Mit der weiteren Ausbreitung von COVID-19 wächst die Sorge um einen Mangel an Beatmungsgeräten. Angesichts dieser Situation hat Saudi Food and Drug Authority SFDA) Leitlinien für die schnelle Markteinführung von Beatmungsgeräten und deren Zubehör innerhalb des Königreichs Saudi-Arabien (KSA) erarbeitet. Die Leitlinien legen die Anforderungen und anerkannten Standards für die Erlangung der Medizinprodukte-Zulassung (MDMA) für Beatmungsgeräte, Beatmungsschlauchverbinder und Beatmungszubehör fest.
SFDA(Medical Devices Sector) hat diese Leitlinien unter Bezugnahme auf Artikel 3 des „Gesetzes der Saudi Food and Drug Authorityund die in den „Leitlinien zu den Anforderungen für die Marktzulassung von Medizinprodukten (MDS – G5)” festgelegten Anforderungen herausgegeben. Sie gelten für alle Hersteller, Importeure, Bevollmächtigten und Händler von Beatmungsgeräten und Beatmungszubehör.
Gemäß den SFDA Prinzipien SFDA oder dem Nachweis einer gleichwertigen Konformität wird von den Herstellern erwartet, dass sie die neuesten Standards und Richtlinien befolgen. Um die Erfüllung der relevanten grundlegenden Prinzipien nachzuweisen, können die folgenden konformen Standards herangezogen werden.
Anforderungen | Konforme Normen |
Besondere Beatmungsgeräte verwandte Normen |
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Beatmungsschläuche, Anschlüsse und Beatmungsgerät Zubehör |
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Biologisch Bewertung und Biokompatibilität |
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| Sicherheit von Batterien |
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| Software |
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| Benutzerfreundlichkeit |
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| Risikomanagement |
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| Kennzeichnung |
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Möchten Sie Beatmungsgeräte im Zuständigkeitsbereich der SFDA vermarkten? Durch die Einhaltung der vorgeschriebenen regulatorischen Standards können Hersteller nicht konforme Verfahren, Verzögerungen bei der Zulassung und einen verspäteten Markteintritt vermeiden. Für regulatorische Unterstützung vor Ort wenden Sie sich an einen Regulierungsexperten. Bleiben Sie sicher. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
