Anerkannte Standards und Anforderungen der SFDA für Ventilatoren
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Mit der weiteren Verbreitung von COVID-19 steigt die Gefahr eines Mangels an Beatmungsgeräten. Angesichts dieser Situation hat die saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA) einen Leitfaden für den schnellen Markteintritt von Beatmungsgeräten und deren Zubehör im Königreich Saudi-Arabien (KSA) erarbeitet. In dem Leitfaden werden die Anforderungen und anerkannten Standards für die Zulassung von Medizinprodukten (MDMA) für Beatmungsgeräte, Schlauchanschlüsse für Beatmungsgeräte und Zubehör für Beatmungsgeräte festgelegt.     

SFDA/MDS (Sektor Medizinprodukte) hat diesen Leitfaden unter Bezugnahme auf Artikel drei des "The Law of Saudi Food and Drug Authority" (Gesetz der saudischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde) und die in "Guidance on Requirements for Medical Device Marketing Authorization (MDS - G5)" (Leitfaden zu den Anforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten) festgelegten Anforderungen herausgegeben. Sie gilt für alle Hersteller, Importeure, Bevollmächtigten und Händler von Beatmungsgeräten und Beatmungsgerätezubehör.  

Gemäß den Grundlegenden Prinzipien der SFDA oder einem gleichwertigen Nachweis der Konformität wird von den Herstellern erwartet, dass sie die dem Stand der Technik entsprechenden Normen und Leitlinien befolgen. Zum Nachweis der Erfüllung der relevanten Grundprinzipien können die folgenden konformen Normen verwendet werden.

Anforderungen

Konforme Normen

Besondere

Beatmungsgeräte

verwandte Normen

  • ISO 10651-3: 1997 - Lungenbeatmungsgeräte für medizinische Zwecke
  • GSO ISO 10651-4:2015 - Lungenbeatmungsgeräte - Operatorbetriebene und gasbetriebene Notfallbeatmungsgeräte
  • SFDA.MD/ISO 17510:2017 - Medizinprodukte - Atemtherapie bei Schlafapnoe, Masken und Anwendungszubehör

Beatmungsschläuche,

Anschlüsse und

Beatmungsgerät

Zubehör

  • ISO 18250-1: 2020 - Medizinische Geräte - Steckverbinder für Reservoir-Zuführungssysteme für Anwendungen im Gesundheitswesen
  • SFDA.MD/ISO 5356-2:2015 - Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Konische Anschlüsse
  • SFDA.MD/ISO 5361:2018 - Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Trachealtuben und Verbindungsstücke
  • SFDA.MD/ISO 5366:2018 - Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Tracheostomiekanülen und Verbindungsstücke
  • SFDA.MD/ISO 5367:2015 - Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Beatmungssets und Verbindungsstücke

Biologisch

Bewertung und

Biokompatibilität

  • SFDA.MD/ISO 10993-1:2018 - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
  • SFDA.MD/ISO 18562-1:2017 - Bewertung der Biokompatibilität von Atemgaswegen im Gesundheitswesen
Sicherheit von Batterien
  • SASO-IEC-60086-4:2007 - Primärbatterien - Sicherheit von Lithiumbatterien
  • SASO-IEC-62281:2018 - Sicherheit von primären und sekundären Lithiumzellen und -batterien beim Transport
  • SASO-IEC-62133-1:2017 - Sekundärzellen und -batterien, die alkalische oder andere säurefreie Elektrolyte enthalten - Sicherheitsanforderungen an ortsveränderliche verschlossene Sekundärzellen und daraus hergestellte Batterien für den Einsatz in tragbaren Anwendungen. Nickel-Systeme & Lithium-Systeme
Software
  • SFDA.MD/IEC 62304+AMD 1:2017 - Software für Medizinprodukte - Software-Lebenszyklusprozesse
Benutzerfreundlichkeit
  • SFDA.MD/IEC 62366-1:2018 - Medizinprodukte - Anwendung von Usability Engineering auf Medizinprodukte
Risikomanagement
  • SFDA.MD/ISO 14971:2017 - Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
Kennzeichnung
  • SFDA.MD/ISO 15223-1:2017 - Medizinprodukte - Symbole zur Verwendung bei der Kennzeichnung, Beschriftung und Bereitstellung von Informationen für Medizinprodukte - Allgemeine Anforderungen
  • EN 1041:2008+A1:2013 - Informationen, die vom
  • Hersteller von Medizinprodukten

Möchten Sie Beatmungsgeräte im Zuständigkeitsbereich der SFDA vermarkten? Wenn Sie sich an die geführten Regulierungsstandards halten, können Hersteller nicht konforme Verfahren, Zulassungsverzögerungen und einen verfrühten Markteintritt umgehen. Wenden Sie sich an einen Experten für Regulierungsfragen, wenn Sie Unterstützung vor Ort benötigen. Bleiben Sie sicher. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant. 

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