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Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) hat am 11. Februar 2019 ein Konsultationspapier veröffentlicht, um wirksame Rückmeldungen aus der Industrie zu dem Vorschlag zu erhalten, implantierbare Medizinprodukte der Wirbelsäule in eine höhere Klassifizierungsstufe einzustufen. Der Vorschlag ist ein Versuch der TGA, ihre regulatorischen Anforderungen mit denen der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU MDR) in Einklang zu bringen. Die Entscheidung wurde getroffen, nachdem die australische Regierung einen Bericht vorgelegt hatte, der 58 Empfehlungen eines Expertengremiums aus dem Jahr 2015 zur Überprüfung der Vorschriften für Arzneimittel und Medizinprodukte enthielt, um den Rechtsrahmen der TGA in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte zu reformieren.
Es wurden mehrere Änderungen an den EU-Verordnungen für Medizinprodukte (2017/745) vorgenommen, durch die einige Medizinprodukte in höhere Risikokategorien eingestuft wurden. Ebenso strebt die TGA die Einführung einer neuen Klassifizierungsregel für die Vorschriften für implantierbare Medizinprodukte der Wirbelsäule an. Nach Angaben der Behörde wird die neue Klassifizierungsregel in die Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 aufgenommen, und zwar in Übereinstimmung mit dem letzten Absatz von Regel 8 (Anhang VIII, Kapitel III) der EU-MDR (nämlich der Verordnung (EU) 2017/745). Dies würde zu einer Neueinstufung aller implantierbaren Medizinprodukte der Wirbelsäule von Klasse IIb (mittleres bis hohes Risiko) in Klasse III (hohes Risiko) führen.
Aktuelle Klassifizierung
Bislang enthält die australische MDR keine spezifischen Klassifizierungsregeln oder -richtlinien für implantierbare Medizinprodukte der Wirbelsäule. Es wurde jedoch festgestellt, dass Regel 3.4 der australischen MDR nahezu auf sie zutrifft.
Vorgeschlagene Klassifizierung
Zur Angleichung an die Regel 8 der EU-MDR sollte eine neue Klassifizierung in Teil 3 (für invasive Medizinprodukte und implantierbare Medizinprodukte), Schedule 2 der Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 aufgenommen werden. Nach dieser neuen Klassifizierung wird ein Produkt als Klasse III eingestuft, wenn es sich um ein implantierbares Medizinprodukt handelt, das als Ersatz für eine Bandscheibe verwendet werden soll, oder wenn es von seinem Hersteller in Kontakt mit der Wirbelsäule gebracht wird.
Wie sind die Hersteller betroffen?
Wenn die regulatorischen Änderungen in Kraft treten, müssen Sponsoren, die auf den australischen Markt kommen, die Konformitätsbewertungsdokumente der Hersteller vorlegen. Die Sponsoren von implantierbaren Medizinprodukten für die Wirbelsäule müssen außerdem die Aufnahme ihrer Produkte als Klasse III in das australische Register für therapeutische Produkte (ARTG) beantragen. Wenn die Aufnahme von Produkten, die unter die Prothesenliste fallen, erfolgreich ist, wird die Agentur einen neuen ARTG-Eintrag für das Produkt ausstellen.
Bedingungen für den Übergang
Die TGA hat vorgeschlagen, die neue Klassifizierung für implantierbare Medizinprodukte für die Wirbelsäule ab August 2020 in Australien einzuführen. Wird ein Antrag bei der Behörde vor Inkrafttreten der Vorschrift eingereicht, muss der Sponsor innerhalb der Übergangsfrist die notwendigen Vorkehrungen treffen. Sobald der Vorschlag in Kraft tritt, könnten die folgenden Maßnahmen erforderlich sein:
- Anträge, die bei der TGA am oder nach dem Datum der Änderung eingereicht werden, sollten als Medizinprodukt der Klasse III eingestuft werden, um die Zulassung von implantierbaren Medizinprodukten für die Wirbelsäule zu erhalten.
- ARTG-zugelassene Sponsoren von implantierbaren Medizinprodukten für die Wirbelsäule müssen beantragen, dass ihre Produkte wieder als Medizinprodukte der Klasse III zugelassen werden. Diese Anträge müssen bis 2020 bei der TGA eingereicht werden. Wird ein Antrag auf Neueinstufung oder ein neuer Antrag bei der TGA eingereicht und bis zum Ende der Übergangsfrist nicht genehmigt, kann das Produkt weiterhin als ARTG-Eintrag der Klasse IIb vertrieben werden, bis es als Klasse III eingestuft wird.
- Die Sponsoren müssen der Agentur alle Produkte melden, die derzeit unter der Einstufung der Klasse IIb geliefert werden, und Übergangsbestimmungen verlangen. Die Meldung muss innerhalb von 6 Monaten nach Inkrafttreten der Verordnung erfolgen. Die Sponsoren können diese Produkte bis zum Ende der Übergangsfrist weiter vertreiben. Versäumt es der Sponsor, die TGA innerhalb der festgelegten Frist zu benachrichtigen, kommen die Produkte nicht für die Übergangsbestimmungen in Frage.
- Befindet sich ein Antrag zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der neuen Regelung in Bearbeitung, wird der Antrag gemäß den früheren Vorschriften fortgeführt und als Klasse IIb eingestuft (sofern er genehmigt wird). Nach der Genehmigung muss der Sponsor einen erneuten Antrag auf Neueinstufung des Produkts zur Aufnahme in das ARTG als Klasse III stellen.
Obwohl die neuen Verordnungen von der EU-MDR übernommen wurden, sind sie an die australischen Rechtsvorschriften angepasst worden. Die Branchenexperten werden gebeten, alle Aspekte der neuen und der alten Klassifizierung zu berücksichtigen, bevor sie das Konsultationspapier und ihr Feedback einreichen. Die TGA nimmt Rückmeldungen zu diesem Thema bis zum 25. März 2019 entgegen.
Ob der Vorschlag von der TGA befürwortet wird oder nicht, kann erst entschieden werden, wenn die Rückmeldungen aus der Industrie eingegangen sind. Bis dahin sollten Sie sich auf dem australischen Markt für Medizinprodukte vorschriftsmäßig verhalten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie vorschriftsmäßig.
