2 Minuten lesen
Eine Liste von Medizinprodukten, die in die Kategorien Klasse A, Klasse B, Klasse C und Klasse D fallen, wurde in die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017 aufgenommen. Je nach dem Grad des Risikos, das sie darstellen, werden Produkte der Klassen A und B als Produkte mit geringem bzw. mittlerem Risiko eingestuft, während Produkte der Klassen C und D als Produkte mit hohem bzw. extrem hohem Risiko eingestuft werden. Um eine Herstellungslizenz in Indien zu erhalten, müssen Hersteller von Produkten der Klassen C und D einen Antrag bei der Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) einreichen. Die CDSCO muss Anträge für die Erteilung von Importlizenzen (für die Einfuhr von Produkten nach Indien) für alle Produkte gemäß dem Drugs and Cosmetics Act 1940 entgegennehmen und bearbeiten.
Übergangsfristen für die Registrierung von Geräten der Klassen C und D
Für den Übergang zum Lizenzierungssystem wurde eine Übergangsfrist von 42 Monaten ab dem Tag des Inkrafttretens der New Medical Device Regulations, 2020 (GSR 102[E]) am 1. April 2020 für nicht gemeldete Produkte der Klassen C und D zur Verfügung gestellt. Ab dem 1. Oktober 2023 unterliegen alle Produkte der Klassen C und D der Zulassungspflicht in der Kategorie der nicht-regulierten Medizinprodukte.
Alle Medizinprodukte der Klassen C und D, die noch nicht gemeldet wurden, müssen sich derzeit online registrieren lassen, und diese Anforderung gilt bis zum 1. Oktober 2023. Der Importeur/ (indische bevollmächtigte Vertreter) IAA muss die technischen Unterlagen bei der Regulierungsbehörde einreichen. Nach der Einreichung wird eine eindeutige Registrierungsnummer für das Produkt generiert, die beim Inverkehrbringen auf das Produktetikett gedruckt werden muss. In diesem Stadium muss der Importeur auch die Dateinummer auf das Etikett des Produkts drucken.
Um bis zum 1. Oktober 2023 eine Lizenz für Produkte der Klassen C und D zu erhalten, müssen die Anträge auf Herstellungs-/Einfuhrlizenzen bis Ende März 2023 bei der CDSCO eingereicht werden, wobei das fünf- bis sechsmonatige Prüfungs- und Erteilungsverfahren der CDSCO zu berücksichtigen ist. Es wird allen Herstellern von Medizinprodukten dringend empfohlen, die Anträge auf Herstellungs-/Einfuhrlizenzen für Produkte der Klassen C und D einzureichen, um ihre Produkte weiterhin in Indien vermarkten zu können.
Erforderliche Bescheinigungen für die Registrierung von Geräten der Klassen C und D
Geräte der Klassen C und D sind komplexer; daher sind ihre regulatorischen Anforderungen strenger. Die folgende Liste enthält einige Dokumente, die für die Registrierung eines Produkts bei CDSCO erforderlich sind:
- Freiverkaufsbescheinigung aus dem Herkunftsland
- ISO 13485-Zertifikat
- Informationen zum Produkt
- Vollmacht (POA)
- Design Master File (DMF) und Plant Master File (PMF)
- Konformitätserklärung (DOC)
- Analysezertifikat (COA)
Das Verfahren zur Registrierung von Medizinprodukten bei CDSCO ist zeitaufwändig und komplex. Der Zeitaufwand für die Registrierung von Produkten der Klassen C und D kann je nach Komplexität des Produkts variieren. Die Hersteller können jedoch ein reibungsloseres und schnelleres Registrierungsverfahren gewährleisten, wenn sie sich an die Regulierungsstandards halten und vollständige und genaue Informationen einreichen.
Wenden Sie sich an unsere Regulierungsspezialisten, die Sie durch das Verfahren führen und sicherstellen, dass Sie die Vorschriften für die Produktregistrierung bei CDSCO einhalten.
