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Bei der 510(k)-Meldung handelt es sich um einen Antrag vor dem Inverkehrbringen, der bei der FDA eingereicht wird, um nachzuweisen, dass das zu vermarktende Produkt ebenso sicher und wirksam ist, d. h. im Wesentlichen gleichwertig mit einem rechtmäßig vermarkteten Produkt (Prädikat). Für Produkte mit mäßigem Risiko muss eine 510(k)-Meldung eingereicht werden, was eine Minderheit der Produkte der Klassen I und III und die Mehrheit der Produkte der Klasse II einschließt.
Es gibt drei (03) Arten von 510(k)-Programmen: herkömmliche, abgekürzte und spezielle. Der Sicherheits- und Leistungspfad wurde 2019 eingeführt und baut auf dem abgekürzten Programm auf. Das im Jahr 2020 eingeführte eSTAR-Programm ermöglicht eine umfassende Einreichung von Medizinprodukten über ein interaktives PDF-Formular.
Wer braucht eine 510(k)-Zertifizierung?
510(k) ist im Wesentlichen die Bezeichnung für den Prozess/Pfad, den Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte mit mittlerem bis hohem Risiko in den USA vermarkten wollen, durchlaufen, um nachzuweisen, dass das zu vermarktende Produkt genauso sicher und wirksam ist wie ein legal vermarktetes Produkt.
Im Folgenden wird das schrittweise Verfahren zur Erlangung einer 510(k)-Zulassung beschrieben.
Schritt 1 - Identifizierung des Geräteklassencodes, der Einreichungsart und des Prädikatsgeräts
- Identifizierung des Produktcodes und der Vorschriftsnummer - Um die Anforderungen für die 510(k)-Prüfung zu bestimmen, müssen zunächst der Produktcode und die Vorschriftsnummer ermittelt werden. Man kann eine Suche in der FDA-Datenbank starten, um die 7-stellige Vorschriftsnummer zu finden, deren Kennung mit dem Verwendungszweck des fraglichen Produkts übereinstimmt.
- Der FDA-Produktcode besteht aus drei (03) Buchstaben. Anhand dieses Codes können Informationen über die Produktklassifizierung, die Beschreibung der Vorschriften und die GMP-Anforderungen abgerufen werden.
- Auswahl der Einreichungsart - Ein Antragsteller kann eine der drei (03) oben genannten Einreichungsarten wählen. Die herkömmliche 510(k) gilt für Erstanträge, die spezielle 510(k) für Hersteller von Medizinprodukten, die Änderungen an einem bestehenden Produkt einreichen möchten, und die abgekürzte 510(k) kann gewählt werden, wenn das Produkt den festgelegten freiwilligen Konsensstandards entspricht. Im Falle einer abgekürzten 510(k) muss sich der Antragsteller auf die Leitfäden der FDA stützen.
- Identifizierung des Prädikatsprodukts - Ein Hersteller von Medizinprodukten muss nachweisen, dass das Produkt, das er in Verkehr bringen will, dieselbe Zweckbestimmung und dieselben technischen Merkmale aufweist wie das rechtmäßig in Verkehr gebrachte Produkt, das auch als Prädikatsprodukt bezeichnet wird. Wenn es Unterschiede bei den technischen Merkmalen gibt, muss der Antragsteller nachweisen, dass diese Unterschiede keine Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit aufwerfen.
Schritt 2 - Vorbereitung der 510(k)-Datei
Der nächste Schritt ist die Vorbereitung der 510(k)-Datei, der Leitfaden und die Informationen, die auf der FDA-Website verfügbar sind. Sie enthält die Checkliste für die Annahme aller drei (03) Arten von 510(k)-Programmen und eine Microsite mit dem Titel " Content for 510(k)" (Inhalt für 510(k)), die neben anderen nützlichen Informationen auch Angaben zu den Anwendungsgebieten, zum Vergleich der wesentlichen Gleichwertigkeit und zur vorgeschlagenen Kennzeichnung enthält.
Schritte des 510(k)-Einreichungsverfahrens
Schritt 3 - Zahlung der FDA-Überprüfungsgebühr
Alle Arten von 510(k)-Anträgen sind gebührenpflichtig. Für das Haushaltsjahr 2023 beträgt die Standardgebühr für 510(k) 19.870 $. Für Unternehmen, die unter dem Centre for Diagnostics and Radiological Health (CDRH) zertifiziert sind, auch bekannt als Kleinunternehmen, beträgt die Gebühr 4.967 $. Die Gebühr kann sich im nächsten Haushaltsjahr ändern.
Schritt 4 - Einreichung des 510(k)-Antrags
Der Antragsteller kann über das CDRH-Portal eine elektronische Kopie (eCopy) oder eine elektronische Einreichungsvorlage und Ressource (eSTAR) für die Einreichung vor dem Inverkehrbringen senden.
Ab dem 01. Oktober 2023 müssen alle 510(k)-Anträge, sofern sie nicht gemäß den endgültigen Leitlinien ausgenommen sind, in elektronischer Form über eSTAR eingereicht werden.
Nach der Einreichung des 510(k)-Antrags wird eine eindeutige Kontrollnummer vergeben, die als "510(k)-Nummer" oder "K-Nummer" bezeichnet wird. Die FDA führt zwei Überprüfungen durch, eine, um festzustellen, ob die ordnungsgemäße Nutzungsgebühr entrichtet wurde, und die zweite, um zu prüfen, ob eine gültige eCopy oder ein eSTAR vorgelegt wurde.
- Bis zum 07. Tag schickt die FDA ein Bestätigungsschreiben, wenn die ordnungsgemäße Benutzungsgebühr entrichtet und eine gültige eCopy- oder eSTAR-Datei vorgelegt wurde. Ist dies nicht der Fall, sendet die FDA ein "Hold Letter" für ungelöste Probleme.
- Bis zum 15. Tag führt die FDA eine Zulassungsprüfung durch. Die FDA informiert den Antragsteller, ob die 510(k)-Anmeldung für eine substanzielle Prüfung zugelassen oder auf "Refuse to Accept" (RTA) gesetzt wird.
- Bis zum 60. Tag führt die FDA eine substanzielle Prüfung durch. Die FDA kommuniziert über
substantiative Interaktion, um mitzuteilen, dass die FDA entweder mit einer interaktiven Prüfung fortfährt oder das 510(k)-Zulassungsverfahren zurückgestellt wird und zusätzliche Informationen angefordert werden.
Schritt 5- FDA-Freigabe und Aufnahme in die FDA 510(k)-Datenbank
Das Ziel der FDA ist es, innerhalb von 90 FDA-Tagen eine MDUFA-Entscheidung (Medical Device User Fee Amendments) bekannt zu geben. FDA-Tage sind die Kalendertage zwischen dem Datum des Eingangs des 510(k)-Antrags und dem Datum der MDUFA-Entscheidung, ohne die Tage, an denen der Antrag wegen einer zusätzlichen Informationsanfrage zurückgestellt wurde. MDUFA-Entscheidungen für 510(k)-Anträge beinhalten die Feststellung der wesentlichen Gleichwertigkeit (SE) oder der nicht wesentlichen Gleichwertigkeit (NSE).
Wenn eine Entscheidung getroffen wurde, sendet die FDA dem Antragsteller per E-Mail ein Entscheidungsschreiben zu. Ein 510(k)-Antrag, der ein SE-Entscheidungsschreiben erhält, gilt als "genehmigt". Er wird dann in der 510(k)-Datenbank zusammen mit den Indikationen für die Verwendung des Medizinprodukts und der 510(k)-Zusammenfassung oder 510(k)-Erklärung als Anhänge aufgeführt.
Daraus lässt sich schließen, dass eine sorgfältige Planung und Ausführung durch eine gründliche Dokumentation und ein tiefgreifendes Verständnis des regulatorischen Umfelds für eine erfolgreiche 510(k)-Einreichung bei der FDA entscheidend sind.
Wenn Sie Unterstützung bei der 510(k)-Einreichung Ihres Medizinprodukts benötigen, schreiben Sie uns an sales@freyrsoltions.com oder vereinbaren Sie einen Gesprächstermin mit unseren Experten, die Ihnen bei der Durchführung der Verfahren helfen können. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
