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Ein wissenschaftlicher Validierungsbericht (SVR) ist ein Teil des Leistungsbewertungsberichts (PER) gemäß der Verordnung der Europäischen Union über In-vitro-Diagnostika (EU IVDR) 2017/746, der die wissenschaftliche Validierung der IVDs dokumentiert. Der SVR unterstützt die Konformitätsbewertung des Produkts und muss dafür alle relevanten veröffentlichten Literatur und Normen berücksichtigen. In der Regel wird er von einer Zusammenfassung der Ergebnisse der Bewertung begleitet.
Auch wenn der in der EU-IVDR-Verordnung beschriebene Kontext des SVR kurz erscheinen mag, so gibt es doch zahlreiche Schwierigkeiten bei der Erstellung des Dokuments. Der wissenschaftliche Gültigkeitsbericht muss Daten enthalten, die die diagnostische Genauigkeit und Wirksamkeit des Produkts belegen.
Um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Daten zu gewährleisten, sind im Folgenden einige wichtige Hinweise aufgeführt, die Ihnen helfen werden, den wissenschaftlichen Gültigkeitsbericht zu verbessern:
Gliederung des Plans
Es ist wichtig, alle Schritte zu dokumentieren, die zur Feststellung der wissenschaftlichen Validität eines IVD unternommen werden, unabhängig von seiner Art, seiner Anwendung und seinem Risiko. Dazu gehört die Dokumentation der verwendeten Methodik, der erzielten Ergebnisse und aller zusätzlichen Informationen, die relevant sein könnten. Darüber hinaus ist es wichtig, eine detaillierte Beschreibung der Datenauswertung und -analyse sowie der Schlussfolgerungen, die aus der Analyse gezogen wurden, vorzulegen.
Verständnis und Auslegung der EU IVDR 2017/746
Bei der Erstellung des SVR ist es wichtig, die Richtlinien und Vorschriften der EU IVDR einzuhalten. Dazu gehört das Verständnis der Anforderungen an die wissenschaftliche Validität des Produkts, d. h. seine Beziehung zum klinischen Kontext, wie er in seiner Zweckbestimmung angegeben ist, unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der Technik. Darüber hinaus sollte der Bericht eine umfassende Bewertung der klinischen Leistung des Produkts enthalten. Für neuartige Produkte sind die Anforderungen an klinische Studien sowie Proof-of-Concept-Studien von wesentlicher Bedeutung. Alle Daten sollten überprüft und validiert werden, um die Richtigkeit des Berichts zu gewährleisten. Die wichtigsten Beiträge zur wissenschaftlichen Validität sind Leitlinien für die klinische Praxis oder von Berufsverbänden veröffentlichte Artikel. Schließlich sollten alle erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen ergriffen und in den Bericht aufgenommen werden.
Wissenschaftlicher Literaturbericht
Um sicherzustellen, dass alle für die SVR im Rahmen der EU-IVDR-Konformität verwendeten Nachweise aus der aktuellen wissenschaftlichen Literatur stammen, ist eine systematische Literaturübersicht unerlässlich. Dazu ist eine gründliche systematische Suche nach neueren Veröffentlichungen im klinischen Bereich erforderlich, wobei sichergestellt werden muss, dass alle verwendeten Quellen aus zuverlässigen und angesehenen Fachzeitschriften stammen. Außerdem sollten die Forscher überprüfen, ob alle verwendeten Daten aus den neuesten verfügbaren Quellen stammen und von Fachkollegen geprüft wurden. Die Forscher sollten in der Lage sein, die Literaturquellen zu definieren, zu bewerten und effiziente Schlussfolgerungen zu ziehen.
Ressourcenverwendung
Um die Genauigkeit des SVR zu gewährleisten, ist der wichtigste Aspekt die Nutzung der Ressourcen. Die gesamte Qualität des Berichts hängt von den wissenschaftlichen Sachverständigen ab. Die Experten sollten sicherstellen, dass der Bericht die Kriterien der evidenzbasierten Medizin erfüllt, einschließlich der Verwendung zuverlässiger Quellen, von Fachleuten überprüfter Literatur und anderer forschungsbasierter Quellen. Darüber hinaus ist es unerlässlich, den Bericht von qualifizierten Experten überprüfen zu lassen, um sicherzustellen, dass die Sprache klar, prägnant und technisch korrekt ist. Oft ist es eine gute Wahl, externe Experten zu beauftragen, da diese in der Regel über Fachwissen in verschiedenen Bereichen verfügen und die Organisation dadurch Zeit, Geld und Ressourcen spart.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der SVR ein wesentlicher Bestandteil des Leistungsbewertungsberichts gemäß der EU IVDR 2017/746 ist und Daten enthalten muss, die die wissenschaftliche Validität eines Produkts für die jeweilige Indikation belegen. Um die Genauigkeit zu gewährleisten, sollte der Bericht die Richtlinien und Vorschriften der EU IVDR einhalten und muss eine umfassende Bewertung der klinischen Leistung des Produkts, eine Risikobewertung und alle erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen enthalten. Darüber hinaus sollte der SVR verifiziert und validiert sein und aktuelle wissenschaftliche Literatur, die von Fachkollegen geprüft wurde, einbeziehen. Schließlich hängt die Qualität des Berichts vom Einsatz qualifizierter wissenschaftlicher Experten ab.
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