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Wie Ihnen vielleicht bekannt ist, wurden im Zusammenhang mit den ausstehenden Abkommen zwischen der Schweiz und der EU bestimmte Änderungen/Ergänzungen an der Medizinprodukteverordnung (MepV) vorgenommen, und der Bundesrat hat ergänzende Bestimmungen zur Umsetzung der Medizinproduktevorschriften verabschiedet, die seit dem 26. Mai 2021 in Kraft sind. Diese Bestimmungen sollen die negativen Folgen ausgleichen, die sich aus dem Fehlen einer Aktualisierung des MRA (Mutual Recognition Agreement) ergeben, und eine ausreichende Versorgung der Schweiz mit Medizinprodukten sicherstellen. Lassen us mehr über diese Änderungen us .
MedDO-Änderungen
Gemäss der neuen MedDO-Änderung werden ohne ein aktualisiertes MRA der gegenseitige Marktzugang für Medizinprodukte, der Handel mit Medizinprodukten, koordinierte Marktüberwachungsaktivitäten und der Informationsaustausch zwischen den Behörden sowie die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbescheinigungen beeinträchtigt. Ohne ein aktualisiertes MRA wird Swissmedic der offizielle Zugang zur zentralen europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED 3) verwehrt. Swissmedic hat keinen Zugang zu umsetzungsbezogenen Daten und ist von den Arbeitsgruppen zur gemeinsamen Überwachung neuer Medizinprodukte ausgeschlossen. Seit dem 26. Mai 2021 haben die Schweizer Hersteller bereits damit begonnen, Bevollmächtigte für die Vermarktung ihrer Produkte in der EU zu benennen. Gleichzeitig muss auch das Abkommen zwischen der Schweiz und der EU über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbescheinigungen aktualisiert werden. Im Rahmen der Angleichung der Schweizer Medizinproduktegesetzgebung an die neue EU MDR hat Swissmedic bereits folgende Änderungen umgesetzt:
Eindeutige Identifikationsnummer: Auf Antrag vergibt Swissmedic die Schweizerische Einheitsregistrierungsnummer (CHRN) an Schweizer Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure. Die CHRN-Nummer ist eine eindeutige Identifikationsnummer, die zur Identifizierung eines Herstellers, Bevollmächtigten oder Importeurs verwendet wird. Swissmedic kann über EUDAMED keine europäische einheitliche Registrierungsnummer (SRN) für Wirtschaftsakteure mit Sitz in der Schweiz vergeben, bis das MRA (Abkommen über die gegenseitige Anerkennung) aktualisiert ist. Daher müssen sich Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure mit Sitz in der Schweiz bei Swissmedic registrieren, um die Folgen eines Informationsverlusts zu mindern und die Marktüberwachung in der Schweiz weiterhin zu gewährleisten. Die Wirtschaftsakteure müssen sich innerhalb von drei (03) Monaten nach der ersten Inverkehrbringung ihres Produkts auf dem Schweizer Markt registrieren, um Verzögerungen bei der Markteinführung konformer Produkte zu vermeiden und Lieferengpässe in der Schweiz zu verhindern.
Meldung von Zwischenfällen und Feldsicherheitskorrekturmassnahmen (FSCA): In der Schweiz müssen die aufgetretenen und als schwerwiegend eingestuften Zwischenfälle an Swissmedic gemeldet werden, auch wenn kein Zugang zu EUDAMED3 besteht. Swissmedic wird die Meldungen der Zwischenfälle systematisch sammeln und auswerten, um die Gesundheit der Patienten und Anwender zu schützen. Insbesondere soll verhindert werden, dass sich schwerwiegende Vorkommnisse wiederholen, die auf Probleme zurückzuführen sind, die mit der Auslegung, Herstellung oder Anwendung von Medizinprodukten zusammenhängen. Tritt ein Problem mit einem Medizinprodukt auf, müssen die Hersteller ein FSCA einleiten, und Swissmedic überwacht alle FSCA, die die in der Schweiz in Verkehr gebrachten Medizinprodukte betreffen.
Klinische Versuche mit Medizinprodukten: Das Humanforschungsgesetz (HFG) und die Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-MD) definieren die entsprechenden Anforderungen für klinische Versuche mit Medizinprodukten und für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, wie sie in Artikel 1 der Medizinprodukteverordnung (MedV) aufgeführt sind. Klinische Versuche fallen im Fall unter die Kategorie C:
- wenn das Medizinprodukt eine CE-Kennzeichnung trägt, aber nicht gemäß der CE-gekennzeichneten Gebrauchsanweisung verwendet wird (Off-Label-Use, Kategorie C1), oder
- wenn das Medizinprodukt nicht CE-gekennzeichnet ist (C2), oder
- wenn das Inverkehrbringen oder die Verwendung eines Medizinprodukts in der Schweiz verboten ist (C3)
Diese "Pre-Market"-Versuche bedürfen der Bewilligung von Swissmedic und der kantonalen Ethikkommission. Die Bewilligungsgesuche müssen am gleichen Tag an die Ethikkommission (BASEC-Portal) und an Swissmedic (eMessage-Portal) geschickt werden. Die übrigen Versuche mit Medizinprodukten bedürfen nur der Bewilligung durch die kantonale Ethikkommission (klinische Versuche der Kategorie A) und müssen nicht bei Swissmedic eingereicht werden. Für In-vitro-Diagnostika werden die klinischen Versuche weiterhin durch die Clinical Trials Ordinance (ClinO) geregelt und in die ClinO-MD aufgenommen.
Da die Änderungen der MedDO am 26. Mai 2021 in Kraft treten, müssen Hersteller von Medizinprodukten, die in den Schweizer Markt eintreten wollen, die Änderungen verstehen und sicherstellen, dass sie diese in ihren Prozessen berücksichtigen, um die Anforderungen erfolgreich zu erfüllen. Wenn Sie mehr über die Medizinproduktevorschriften von Swissmedic erfahren möchten, wenden Sie sich an einen regionalen Regulierungsexperten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
