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Wie Sie vielleicht wissen, wurden im Zusammenhang mit den hängigen Abkommen zwischen der Schweiz und der EU gewisse Anpassungen/Änderungen an der Medizinprodukteverordnung (MedVo) vorgenommen und der Bundesrat hat ergänzende Bestimmungen zur Umsetzung der Medizinprodukteverordnung verabschiedet, die seit dem 26. Mai 2021 in Kraft sind. Diese Bestimmungen sollen die negativen Folgen des Ausbleibens einer Aktualisierung des MRA (Mutual Recognition Agreement) ausgleichen und eine ausreichende Versorgung der Schweiz mit Medizinprodukten sicherstellen. Erfahren Sie mehr über diese Änderungen.
MedDO-Änderungen
Gemäss der neuen MedDO-Novelle sind ohne ein aktualisiertes MRA der gegenseitige Marktzugang für Medizinprodukte, der Handel mit Medizinprodukten, koordinierte Marktüberwachungstätigkeiten und der Informationsaustausch zwischen den Behörden oder die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbescheinigungen betroffen. Ohne ein aktualisiertes MRA wird Swissmedic der offizielle Zugang zur zentralen europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED 3) verwehrt. Swissmedic hat keinen Zugang zu umsetzungsbezogenen Daten und wird von den Arbeitsgruppen zur gemeinsamen Überwachung neuer Medizinprodukte ausgeschlossen. Die Schweizer Hersteller haben bereits begonnen, ab dem 26. Mai 2021 Bevollmächtigte für die Vermarktung ihrer Produkte in der EU zu benennen. Gleichzeitig muss auch das Abkommen zwischen der Schweiz und der EU über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbescheinigungen aktualisiert werden. Im Rahmen der Anpassung der Schweizer Medizinproduktegesetzgebung an die neue EU MDR hat Swissmedic die folgenden Änderungen bereits umgesetzt:
Eindeutige Identifikationsnummer: Swissmedic vergibt auf Anfrage die Swiss Single Registration Number (CHRN) an Schweizer Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure. Die CHRN-Nummer ist eine eindeutige Identifikationsnummer, mit der ein Hersteller, Bevollmächtigter oder Importeur identifiziert werden kann. Solange das MRA (Mutual Recognition Agreement) nicht aktualisiert ist, kann Swissmedic für Wirtschaftsbeteiligte mit Sitz in der Schweiz keine europäische einheitliche Registrierungsnummer (SRN) über EUDAMED vergeben. Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure mit Sitz in der Schweiz müssen sich deshalb bei Swissmedic registrieren lassen, um die Folgen von Informationsverlusten zu mildern und die Marktüberwachung in der Schweiz weiterhin zu gewährleisten. Die Wirtschaftsakteure müssen sich innerhalb von drei (03) Monaten nach Inverkehrbringen ihres ersten Produkts auf dem Schweizer Markt registrieren lassen, um Verzögerungen bei der Markteinführung konformer Produkte zu vermeiden und Versorgungsengpässe in der Schweiz zu verhindern.
Meldung von Zwischenfällen und Feldsicherheitskorrekturmassnahmen (FSCA): In der Schweiz müssen die aufgetretenen und als schwerwiegend eingestuften Zwischenfälle an Swissmedic gemeldet werden, auch wenn kein Zugang zu EUDAMED3 besteht. Swissmedic wird die Meldungen der Zwischenfälle systematisch sammeln und auswerten, um die Gesundheit der Patienten und Anwender zu schützen. Insbesondere soll verhindert werden, dass sich schwerwiegende Vorkommnisse wiederholen, die auf Probleme zurückzuführen sind, die mit der Auslegung, Herstellung oder Anwendung von Medizinprodukten zusammenhängen. Tritt ein Problem mit einem Medizinprodukt auf, müssen die Hersteller ein FSCA einleiten, und Swissmedic überwacht alle FSCA, die die in der Schweiz in Verkehr gebrachten Medizinprodukte betreffen.
Klinische Versuche mit Medizinprodukten: Das Humanforschungsgesetz (HFG) und die Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-MD) definieren die entsprechenden Anforderungen für klinische Versuche mit Medizinprodukten und für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, wie sie in Artikel 1 der Medizinprodukteverordnung (MedV) aufgeführt sind. Klinische Versuche fallen im Fall unter die Kategorie C:
- wenn das Medizinprodukt eine CE-Kennzeichnung trägt, aber nicht gemäß der CE-gekennzeichneten Gebrauchsanweisung verwendet wird (Off-Label-Use, Kategorie C1), oder
- wenn das Medizinprodukt nicht CE-gekennzeichnet ist (C2), oder
- wenn das Inverkehrbringen oder die Verwendung eines Medizinprodukts in der Schweiz verboten ist (C3)
Diese "Pre-Market"-Versuche bedürfen der Bewilligung von Swissmedic und der kantonalen Ethikkommission. Die Bewilligungsgesuche müssen am gleichen Tag an die Ethikkommission (BASEC-Portal) und an Swissmedic (eMessage-Portal) geschickt werden. Die übrigen Versuche mit Medizinprodukten bedürfen nur der Bewilligung durch die kantonale Ethikkommission (klinische Versuche der Kategorie A) und müssen nicht bei Swissmedic eingereicht werden. Für In-vitro-Diagnostika werden die klinischen Versuche weiterhin durch die Clinical Trials Ordinance (ClinO) geregelt und in die ClinO-MD aufgenommen.
Da die Änderungen der MedDO am 26. Mai 2021 in Kraft treten, müssen Hersteller von Medizinprodukten, die in den Schweizer Markt eintreten wollen, die Änderungen verstehen und sicherstellen, dass sie diese in ihren Prozessen berücksichtigen, um die Anforderungen erfolgreich zu erfüllen. Wenn Sie mehr über die Medizinproduktevorschriften von Swissmedic erfahren möchten, wenden Sie sich an einen regionalen Regulierungsexperten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
