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In einem globalen Markt mit mehr als 7.100 gesprochenen Sprachen müssen Hersteller bei der Entwicklung von Etiketten für Medizinprodukte die lokale Sprache und Kultur berücksichtigen. Wie kann man es schaffen, eine vielfältige Gruppe von Menschen zu erreichen?
Eine der bewährten Methoden ist die Verwendung von Symbolen für medizinische Geräte. Sie können eine große Menge an Informationen auf kleinem Raum vermitteln. Obwohl die Verwendung von Symbolen auf der Kennzeichnung von Medizinprodukten freiwillig ist, wird sie dringend empfohlen. Sie bietet sowohl den Anwendern als auch den Herstellern Vorteile, wie zum Beispiel:
- Symbole sind nicht nur leichter zu lesen und zu verstehen, sondern vermitteln den Nutzern auch klarere Informationen, so dass sie weniger Fehler machen.
- Hilft bei der kohärenten Darstellung von Informationen, auch wenn die Verbraucher ihre Informationen aus verschiedenen Quellen beziehen
- Das hilft, Platz auf den Etiketten zu sparen. Übersetzte Texte benötigen doppelt so viel Platz, um die gleichen Informationen zu vermitteln
- Die Symbole sind allgemein anerkannt, so dass ihre Verwendung keine Übersetzung erfordert.
Die Gerätehersteller haben drei Möglichkeiten:
- Sie können sich entscheiden, keine Symbole zu verwenden
- Sie können Symbole mit angrenzendem erklärendem Text verwenden (oder)
- Stand-alone-Symbole sind die Standard-Symbole, die in der ISO 15223 geregelt sind und universell verwendet werden können
DYK? Die im Jahr 2016 aktualisierte Version der Internationalen Organisation für Normung ISO 15223-1 ist nicht mehr gültig. Sie wird durch die neue Version 2021, ISO 15223-1:2021, ersetzt . Es gibt jedoch keine feste Frist für die Hersteller, die Aktualisierung umzusetzen.
Häufig verwendete Symbole auf Medizinprodukten
Allgemeine Symbole: Diese Symbole begleiten die Etiketten und geben dem Endbenutzer allgemeine Informationen über das Gerät und seine eindeutige Identifikationsnummer an die Hand.
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Kennzeichnung des Produkts als Medizinprodukt | Die Katalognummer des Herstellers hilft bei der Identifizierung des Geräts | Zeigt einen Träger an, der eindeutige geräteidentifizierende Informationen enthält | Übersetzungssymbol", das hinzugefügt wird, wenn die Hersteller die IFU-Übersetzungen auslagern |
Wirtschaftsbeteiligte
Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (EU MDR) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU IVDR) schreiben vor, dass die Angaben zu den Wirtschaftsakteuren (EOs) auf dem Produktetikett enthalten sein müssen. Der Hersteller, der Europäische Bevollmächtigte (EAR), der Importeur und der Händler gelten als Wirtschaftsbeteiligte (EOs), und die entsprechenden Symbole können verwendet werden.
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Hersteller: Name und Anschrift des Herstellers | "Importeur und Händler": Name und Anschrift des einführenden oder vertreibenden Unternehmens | "Lokaler Vertreter in der Europäischen Union": Name und Anschrift der EAR* |
*Der unmittelbare Container benötigt keine EAR-Adresse, es sei denn, er ist der äußere Container.
Fertigungssymbole
Diese Symbole geben Aufschluss über die Herstellungsmerkmale eines bestimmten Geräts.
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Herstellungs-Chargencode des Geräts | Die Katalognummer führt das Gerät zum Herstellerkatalog zurück, um das Gerät zu identifizieren. | Die Seriennummer des Herstellers muss enthalten sein. | "Datum der Herstellung": Herstellungsdatum im Format JJJJ-MM-TT oder TT-MM-JJJJ | |
Lagerungssymbole
Die Aufbewahrungsvorschriften sind für die Benutzer von Medizinprodukten sehr wichtig. Die Lagerung des Geräts bestimmt seine Funktionsfähigkeit und Langlebigkeit. Faktoren wie Temperatur, Feuchtigkeit usw. können sich auf das Gerät auswirken.
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Die Ober- und Untergrenzen der Temperatur | Vom Sonnenlicht fernhalten | Von Wasser fernhalten | Das Gerät ist "zerbrechlich" und muss mit Vorsicht behandelt werden | Die Verpackung und das Gerät können recycelt werden |
Sicherheitssymbole für den Gebrauch
Die unsachgemäße Verwendung einiger Geräte kann eine Gefahr für den Endbenutzer darstellen. Diese Symbole werden verwendet, um die Benutzer vor der Verwendung zu warnen und das Risiko zu verringern.
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Siehe Gebrauchsanweisung": Hinweis an die Benutzer, die Gebrauchsanweisung vor dem Gebrauch zu lesen | Symbol "Nicht wiederverwenden", "Einmalig" oder "Nur einmal verwenden". | "Enthält Latex" warnen die Benutzer, die allergisch auf Latex sind, es mit Vorsicht zu verwenden | "Achtung, siehe Begleitdokumente" oder "Achtung, siehe Gebrauchsanweisung". | "Enthält gefährlichen Stoff" |
Sterilitätssymbole
Diese Symbole geben Auskunft über die Sterilität der Produkte. Ob es sterilisiert ist oder nicht, ob es resterilisiert werden kann oder nicht.
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Das Gerät ist nicht steril und das Verfahren muss vor der Verwendung durchgeführt werden. | "Nicht resterilisieren": Das Gerät sollte nicht resterilisiert werden | Das Gerät wurde sterilisiert | "Doppeltes Sterilbarrieresystem" Minimiert das Risiko der Asepsis. Eine zusätzliche gestrichelte Linie wird hinzugefügt, wenn zusätzliche Verpackungen angebracht werden |
Medizinprodukte werden auf unterschiedliche Weise sterilisiert, z. B. mit feuchter Hitze (Dampf), trockener Hitze, Strahlung, Ethylenoxidgas, verdampftem Wasserstoffperoxid und anderen Sterilisationsmethoden (z. B. Chlordioxidgas, verdampfte Peressigsäure und Stickstoffdioxid). Zur Information der Verbraucher über die Art der verwendeten Sterilisationsmethode werden neben dem Symbol "steril" Symbole angebracht.
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Sterile Medizinprodukte werden mit aseptischen Techniken aufbereitet | Sterilisation mit Ethylenoxid | Sterilisation durch Bestrahlung | Sterilisation mit verdampftem Wasserstoffperoxid | Sterilisation mit Dampf oder trockener Hitze |
Symbole für In-vitro-Diagnosegeräte (IVD)
IVD sind Reagenzien, Instrumente und Systeme zur Diagnose von Krankheiten oder anderen Zuständen, einschließlich der Bestimmung des Gesundheitszustands zur Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten oder deren Folgeerscheinungen.
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In-vitro-Diagnostikum Medizinprodukt: Kennzeichnen Sie IVD und geben Sie nicht an, dass das Produkt zur "In-vitro-Verwendung" bestimmt ist. | Kontrollsymbol: das Vorhandensein eines Kontrollmaterials, das den Leistungscharakter eines anderen Medizinprodukts verifiziert |
Die Kennzeichnung von Medizinprodukten ist für die Hersteller ein wichtiger Teil des Produktionsprozesses. Ohne die erforderlichen Etiketten können die Geräte nicht auf den Markt gebracht werden. Symbole bilden eine universelle Sprache auf den Etiketten. Die ISO legt die Anforderungen an diese Etiketten fest und die jeweiligen Aufsichtsbehörden setzen diese um.
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