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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten ist von größter Bedeutung, und eine kontinuierliche Überwachung ist für eine erfolgreiche Regulierung unerlässlich. Die technische Überwachung ist ein wichtiges System zur Ermittlung und Bewertung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Medizinprodukten.
In Mexiko spielt die Technovigilanz eine entscheidende Rolle für den Schutz von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten, Herstellern und Aufsichtsbehörden. In diesem Blog befassen wir uns mit der Bedeutung der Techno-Vigilanz in Mexiko, der offiziellen mexikanischen Norm für Techno-Vigilanz (NOM-240-SSA-2012), den Meldepflichten für Techno-Vigilanz und den Fristen für die Meldung unerwünschter Ereignisse.
Die Bedeutung der Techno-Vigilanz in Mexiko
Die technische Überwachung gewährleistet die Sicherheit, die Wirksamkeit und das ordnungsgemäße Funktionieren von Medizinprodukten in Mexiko. Die technische Überwachung soll gewährleisten, dass die auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte so funktionieren, wie vom Hersteller angegeben. Es ist äußerst wichtig, dass ein Unterschied zwischen dem Management unerwünschter Vorkommnisse und Vorkommnissen besteht, die ausschließlich mit dem Qualitätssystem zusammenhängen, bei denen das Produkt in letzterem Fall nicht mit Patienten in Berührung gekommen ist, die Behälter verschlossen bleiben und die Untersuchung spezifische Qualitätsmängel im Produktionsprozess aufzeigt, die im Abschnitt über Qualitätssysteme als Beanstandungen bezeichnet werden.
Der offizielle mexikanische Standard für Techno-Vigilanz
Die Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) oder die Bundeskommission für den Schutz vor Gesundheitsrisiken (NOM-240-SSA-2012) gibt Leitlinien für die Ermittlung und Bewertung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Medizinprodukten vor. Nach dieser Norm muss das Centro Nacional de Pharmacovigilancia (CNFV), das Nationale Zentrum für Pharmakovigilanz, vom Produkthersteller und vom Inhaber der Zulassung über alle unerwünschten Ereignisse informiert werden. Außerdem muss das CNFV über alle Maßnahmen informiert werden, die ergriffen werden, um das Risiko des Todes oder einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands zu mindern, einschließlich Rückrufaktionen.
Die Verantwortung für die Meldung von Vorfällen
Die Meldung von unerwünschten Ereignissen, die durch die Verwendung oder Handhabung vonMedizinprodukten verursacht wurden, liegt in der Verantwortung der Inhaber der Gesundheitszulassung. Allerdings können auch Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten diese Meldung an die Health Authority (HA) an den Zulassungsinhaber über deren jeweilige Technovigilanz-Stellen übermitteln.
Das Referat Techno-Vigilanz
Dieses Referat ist für die Entwicklung und Durchführung von Aktivitäten im Zusammenhang mit der Sicherheitsüberwachung von Medizinprodukten zuständig. Sie umfasst den öffentlichen, sozialen und privaten Sektor des nationalen Gesundheitssystems.
Jeder Zulassungsinhaber muss über eine Techno-Vigilanz-Einheit und einen (01) Techno-Vigilanz-Verantwortlichen verfügen (der auch die Verantwortung für die Einheit trägt). In der Tat sollten Händler, Importeure, Vermarkter und alle an der Vertriebskette beteiligten Personen über eine Techno-Vigilanz-Einheit verfügen und zu den Aktivitäten des Inhabers der gesundheitspolizeilichen Zulassung beitragen.
Alle fünf (05) Jahre muss der Inhaber der Registrierung COFEPRIS einen Bericht über die technische Überwachung vorlegen, in dem die Ergebnisse der Überwachungsmaßnahmen, die während dieses Zeitraums eingeholten Meldungen, die Korrekturmaßnahmen und die Behandlung jedes gemeldeten Falls, der vorgelegt wurde, usw. aufgeführt sind. Dieser Bericht ist eine zwingende Voraussetzung für die Erneuerung der Gesundheitsregistrierung und muss von der für die technische Überwachung zuständigen Stelle unterzeichnet werden.
Fristen für die Meldung von Vorfällen
Der Inhaber der Sanitärregistrierung muss unerwünschte Vorfälle innerhalb bestimmter Fristen melden. Bei Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit müssen die Berichte innerhalb von zwei (02) Werktagen vorgelegt werden. Bei Todesfällen oder schwerwiegenden gesundheitlichen Beeinträchtigungen müssen die Berichte innerhalb von zehn (10) Tagen vorgelegt werden. Andere Arten von Zwischenfällen sollten innerhalb von dreißig (30) Tagen gemeldet werden. Darüber hinaus muss alle fünf (05) Jahre ein Techno-Vigilanz-Bericht vorgelegt werden, auch wenn in diesem Zeitraum keine Zwischenfälle gemeldet worden sind.
Kriterien für die Meldung von Vorfällen
Vorkommnisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten müssen gemeldet werden, wenn sie bestimmte Kriterien erfüllen.
Dazu gehören Zwischenfälle, die durch Fehlfunktionen des Produkts verursacht wurden, unvorhergesehene Zwischenfälle, die bei der Risikobewertung nicht erkannt wurden, ungenaue Informationen auf Etiketten oder in Handbüchern, Wechselwirkungen mit anderen Produkten/Substanzen, falsch positive oder negative Ergebnisse bei Diagnosegeräten sowie Zwischenfälle, die zum Tod von Patienten oder zu einer erheblichen Verschlechterung des Gesundheitszustands führen.
Ausnahmen bei der Meldung von Vorfällen
Es gibt Situationen, in denen die Meldung von Zwischenfällen nicht erforderlich ist, z. B. bei Fehlfunktionen, die vor der Verwendung des Produkts festgestellt werden und kein Risiko für den Tod oder eine wesentliche Verschlechterung des Gesundheitszustands des Patienten bergen, bei Zwischenfällen, die in erster Linie durch den Zustand des Patienten verursacht werden, und bei Zwischenfällen, die auf die Verwendung abgelaufener Produkte zurückzuführen sind.
Daher ist die rechtzeitige Meldung von Techno-Vigilanzdaten ein wesentlicher Bestandteil des mexikanischen Techno-Vigilanz-Programms, das dazu beiträgt, die Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Die Einhaltung der offiziellen mexikanischen Norm für die Techno-Vigilanz (NOM-240-SSA-2012) von Medizinprodukten und die Einhaltung der Meldepflichten für die Techno-Vigilanz sind für alle Beteiligten entscheidend. Hersteller, Lieferanten und Einrichtungen des Gesundheitswesens sollten zusammenarbeiten, um die höchsten Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards für Medizinprodukte in Mexiko aufrechtzuerhalten, was letztlich den Patienten zugutekommt und die Ergebnisse der Gesundheitsversorgung insgesamt verbessert.
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