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Das thailändische Gesundheitsministerium ist bestrebt, eine optimale Lebensqualität zu erhalten, und ergreift alle erforderlichen Maßnahmen, um die Gesundheit und Sicherheit der Bevölkerung zu gewährleisten. Kürzlich hat die TFDA die Vorschriften für Medizinprodukte geändert, um die höchsten Sicherheits- und Qualitätsstandards für Produkte auf dem thailändischen Markt zu erfüllen. Die Produktkennzeichnung ist ein wichtiger Kommunikationskanal, der Endverbraucher und Patienten über Sicherheit, Wirksamkeit und Gebrauchsanweisungen für ein bestimmtes Produkt aufklärt.
Im November 2020 veröffentlichte die TFDA eine Bekanntmachung über die Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten. Deren Umsetzung beginnt am 31. Oktober 2021, und alle Medizinprodukte, die in Thailand vermarktet oder in Verkehr gebracht werden, müssen diese Anforderungen erfüllen. Wiederverwendbare chirurgische Medizinprodukte und Ausrüstungen sind jedoch von dieser Anforderung ausgenommen. Außerdem gilt diese Ankündigung nicht für:
- Bestimmte Medizinprodukte, für die eine Kennzeichnungspflicht besteht
- Herstellung/Import von Medizinprodukten für den Export
- Herstellung/Einfuhr von Medizinprodukten, die gemäß Abschnitt 27 des Medizinproduktegesetzes B.E. 2551 und seiner Änderung (Ausgabe 2) B.E. 2562 ausgenommen sind
Die Bekanntmachung enthält einige Definitionen und Spezifikationen für die Kennzeichnung bei der Produktregistrierung in Thailand. Antragsteller/Medizinprodukte-Lizenznehmer müssen die Kennzeichnung in thailändischer oder englischer Sprache (je nach Verwendungszweck) innerhalb von einhundertachtzig (180) Tagen nach der Zollabfertigung erstellen.
Die wichtigsten Aspekte der TFDA-Kennzeichnungsvorschriften für Medizinprodukte sind:
- Medizinische Geräte für den Hausgebrauch - Ein Laie kann diese Geräte verwenden, wenn der Arzt dem Patienten geraten hat, sie außerhalb der medizinischen Einrichtung zu verwenden. Die Beschriftung von Medizinprodukten für den Hausgebrauch muss in thailändischer Sprache verfasst sein.
- Medizinprodukte für den professionellen Einsatz - Diese Produkte dürfen nur von medizinischem Fachpersonal oder unter dessen Aufsicht verwendet werden. Die Kennzeichnung von Medizinprodukten für den professionellen Einsatz muss in thailändischer und englischer Sprache verfasst sein.
- Die Etikettierung sollte folgende Angaben enthalten:
Anforderungen an die Kennzeichnung | Anweisungen zur Kennzeichnung | ||
Professioneller Einsatz Medizinische Geräte | Medizinische Geräte für den Hausgebrauch | Produkte, die von der Kennzeichnungspflicht ausgenommen sind | |
Name des Geräts | Ja | Ja* | Ja |
Beschreibung des Geräts | Ja | Ja | Nein |
Verwendungszweck | Ja | Ja | Nein |
Menge | Ja | Ja | Nein |
Anweisungen für den Gebrauch | Ja | Ja | Nein |
Name und Anschrift des Herstellungsbetriebs/Importeurs | Ja | Ja | Ja |
Anmeldung Nr. | Ja | Nein | Nein |
LOT-Nr./Serien-Nr. | Ja* | Nein | Ja* |
Verfallsdatum (mm/jjjj) | Ja* | Nein | Ja* |
Zustand der Lagerung | Ja | Ja | Nein |
Vorsichtsmaßnahmen (falls zutreffend) | Ja | Ja | Nein |
Informationsanfrage | Ja | Nein | Nein |
Dokument über Medizinprodukte | Ja** | Ja# | Nein |
* In englischer Sprache oder im englischen Abkürzungsformat: Wenn die Kennzeichnungsangaben im Abkürzungsformat vorliegen, muss die Definition auf der Kennzeichnung des Medizinprodukts oder dem Medizinproduktdokument angegeben werden.
** Verwendungszweck, Gebrauchsanweisung, Lagerungsbedingungen, Vorsichtsmaßnahmen und Informationsanfrage können hier aufgenommen werden, wenn sie nicht auf dem Etikett stehen.
#Angaben zum Herstellungsort und zu den Lagerungsbedingungen können hier eingefügt werden, wenn sie nicht auf dem Etikett angegeben sind.
Mit den neuen Kennzeichnungsvorschriften hat die TFDA eine wichtige Maßnahme ergriffen, um eine wirksame Kommunikation von Informationen über Medizinprodukte sicherzustellen. Die Kennzeichnungsvorschriften sind besonders, und Hersteller, die ihre Produkte nach Thailand einführen möchten, müssen sie ab dem 31. Oktober 2021 erfüllen.
Sind Sie bereit, Ihre Medizinprodukte in Thailand auf den Markt zu bringen? Möchten Sie mehr über die Kennzeichnungsvorschriften der TFDA für Medizinprodukte erfahren? Wenden Sie sich an einen regionalen Regulierungsexperten; bleiben Sie informiert und halten Sie die Vorschriften ein.
