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Die COVID-19-Pandemie führte zu einem sofortigen Anstieg von Angebot und Nachfrage nach Thermometern. Die Sponsoren und Hersteller beantragten bei der Therapeutic Goods Administration (TGA) die Aufnahme von Thermometern in das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG). Aufgrund der großen Zahl der eingegangenen Anträge erarbeitete die TGA Leitlinien, um die Hersteller und Sponsoren bei der Erfüllung der einschlägigen gesetzlichen Verpflichtungen und der Einreichung der Anträge für ein Thermometer und dessen Aufnahme in das ARTG zu unterstützen.
TGA-Thermometer Klassifizierung
Im Allgemeinen werden Thermometer in Geräte der Klasse I (Messgeräte) und der Klasse IIa unterteilt. Fieberthermometer wie Glas- und Quecksilberthermometer, die nicht batteriebetrieben sind, werden der Klasse I zugeordnet, während batteriebetriebene Digitalthermometer wie Infrarot-/Elektronik-Thermometer als Geräte der Klasse IIa eingestuft werden.
Die Geräteklassifizierung kann mithilfe eines Online-Klassifizierungstools ermittelt werden. Verfügt der Antrag nicht über die entsprechende Produktklassifizierung, kann er die vorläufige Bewertung nicht durchlaufen. Alle Klassen von Medizinprodukten sollten die Konformitätsbewertungsverfahren erfüllen und vor der Herstellung den wesentlichen Grundsätzen entsprechen (Produktauslegung und -bau).
Thermometer ARTG Einschluss
Wenn das Produkt die oben genannten Kriterien erfüllt, kann es in das ARTG aufgenommen werden und innerhalb Australiens weiter eingeführt oder geliefert werden. Dafür sind jedoch ein bestimmtes Verfahren und bestimmte regulatorische Verpflichtungen erforderlich. Antragsteller können die folgenden Punkte Schritt für Schritt befolgen.
- Füllen Sie das Formular mit den organisatorischen Angaben aus und senden Sie es an eBS@health.gov.au.
- Nach Erhalt des Benutzernamens und des Passworts kann man Anträge auf Aufnahme von Geräten in den ARTG stellen
- Sicherstellen, dass der Produkthersteller ein geeignetes Konformitätsbewertungsverfahren für das Produkt angewandt hat, über eine eindeutige Dokumentation der Übereinstimmung des Produkts mit den wesentlichen Grundsätzen verfügt, ein System für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Ergreifung von Korrekturmaßnahmen eingerichtet hat und von einer Konformitätsbewertungsstelle oder einer vergleichbaren ausländischen Aufsichtsbehörde auditiert wurde
- Loggen Sie sich in das Online-Portal der TGA Business Services ein und stellen Sie einen Antrag auf einen Herstellernachweis
- Loggen Sie sich nach Erhalt der MEA-Annahmebestätigung durch die TGA in das Online-Portal der TGA Business Services ein und stellen Sie einen Antrag auf Aufnahme Ihres Geräts in die ARTG
- Nach Erhalt der Rechnung bezahlen Sie die Anmeldegebühr über das Portal TGA Business Services. Die TGA wird nach der Zahlung mit der Bearbeitung Ihres Antrags beginnen.
In diesen Zeiten des Gesundheitsnotstands sollten sich alle Sponsoren und Hersteller von Thermometern strikt an die empfohlenen Vorschriften für eine beschleunigte Prüfung und Zulassung halten. Auf diese Weise kann das Gerät schnell auf den Markt gebracht werden, um die Anforderungen des medizinischen Personals zu erfüllen. Streben Sie einen konformen Markteintritt mit rechtzeitiger Unterstützung durch die Behörden an. Bleiben Sie sicher. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie vorschriftsmäßig.
