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Nach einer kürzlich erfolgten Ankündigung der Therapeutic Goods Administration (TGA) haben Sponsoren von Medizinprodukten ein neues Verfahren zur Beantragung von Freiverkaufs- oder Ausfuhrbescheinigungen zu befolgen. Das neue Antragsformat ermöglicht es den Sponsoren, ihre Anträge elektronisch einzureichen und die Bescheinigungen ohne Probleme und Verzögerungen zu erhalten. Die Änderung des Verfahrens ist eine Reaktion auf die Probleme, mit denen die Sponsoren bei der Beglaubigung und Bestätigung von Freiverkaufs- oder Ausfuhrbescheinigungen konfrontiert waren.
Das elektronische Verfahren soll den Produktsponsoren helfen, die Anforderungen des Einfuhrlandes so schnell wie möglich zu erfüllen. In diesem Szenario müssen sich die Sponsoren jedoch mit dem einführenden Land in Verbindung setzen, um die spezifischen Anforderungen zu erfahren.
Was ist eine Bescheinigung über den freien Verkauf oder eine Ausfuhrbescheinigung und warum wird sie benötigt?
Eine Verkaufsbescheinigung oder Exportbescheinigung ist ein von der TGA ausgestelltes Dokument, aus dem hervorgeht, dass das betreffende Medizinprodukt in das australische Register für therapeutische Güter (ARTG) aufgenommen wurde und in Australien verkauft und auch exportiert werden darf.
Wenn der Sponsor versucht, das Produkt zu exportieren, wird die Bescheinigung vom einführenden Land verlangt, um zu überprüfen, ob das zu importierende Medizinprodukt für die Einfuhr geeignet ist und alle wichtigen Informationen wie ARTG-Nummer, GMDN-Code (Global Medical Device Nomenclature) usw. enthält.
Zuschussfähigkeit
Um das Zertifikat zu erhalten, muss der Antragsteller die folgenden Kriterien erfüllen:
- Muss ein Sponsor von Medizinprodukten sein
- Sollte eine Aufnahme in das ARTG für die betreffende Art von Medizinprodukt haben
- Sollte gemäß Punkt 1.2, Teil 1, Liste 4 der Therapeutic Goods (Medical Device) Regulations 2002 freigestellt werden
Beschränkungen
Der Antrag kann abgelehnt werden, wenn es Unstimmigkeiten gibt, wie z. B.:
- Wenn der Antrag für "Nur-Export"-Geräte gestellt wird
- Wenn die Codes der Globalen Nomenklatur für Medizinprodukte (GMDN) in Ihrem Antrag und in den ARTG-Zertifikaten nicht übereinstimmen
- Wenn Sie kein Sponsor, sondern ein Agent im eBS-Konto des Sponsors sind
Die TGA ist bestrebt, die Anträge auf Freiverkaufszertifikate oder Ausfuhrbescheinigungen innerhalb von etwa 10 Arbeitstagen zu prüfen. Es kann jedoch länger dauern, wenn es Unstimmigkeiten im Zusammenhang mit dem Antrag gibt.
Da immer mehr Gesundheitsbehörden (USFDA, Health Canada) ihre Verfahren zur Beantragung von Medizinprodukten über elektronische Systeme abwickeln, müssen Hersteller und Sponsoren ein umfassendes Verständnis für die neuen Verfahren und ihre Folgen haben. In einem solchen Szenario kann ein Experte für Zulassungsangelegenheiten und -verfahren für Medizinprodukte dabei helfen, das notwendige Verfahren zu steuern. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Informiert sein. Beanstanden Sie.
