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Der Ausbruch von COVID-19 machte eine umfassende Studie über die Vorschriften für persönliche Schutzausrüstung (PSA) erforderlich. Je nach dem therapeutischen Zweck der PSA (Gesichtsmasken, Handschuhe und Kittel) hat die TGA bestimmte Leitlinien für Hersteller, Verbraucher und Angehörige der Gesundheitsberufe aufgestellt.
Je nach therapeutischer Verwendung werden einige PSA vor der Lieferung in das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) aufgenommen. Alle PSA, die dem therapeutischen Zweck und der Verwendung im klinischen Umfeld dienen, müssen der Definition von Medizinprodukten und den gesetzlichen Anforderungen gemäß dem Therapeutic Goods Act 1989, den Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 und den Therapeutic Goods Regulations 1990 entsprechen. Alle Klassen von Medizinprodukten sollten vor der Herstellung die Konformitätsbewertungsverfahren erfüllen. Die Lieferung dieser Produkte und PSAs während der COVID-19-Pandemie sollte die folgenden Standards erfüllen:
- den Verwendungszweck des Produkts
- die Umgebung, in der es eingesetzt werden soll
- Benutzer des Geräts
Die wichtigsten PSA-Leitlinien konzentrieren sich auf Kriterien für die Auswahl, Pflege, Verwendung, Wartung, Leistung, Risikobewertung, Kontrollmethoden, Penetrations- und Permeationstests (Bestimmung der Beständigkeit von Materialien, die in Schutzkleidung verwendet werden, gegenüber Chemikalien, Mikroben, Flüssigkeiten und Gasen) für verschiedene medizinische Anwendungen wie:
- Atemschutz (Halb- und Vollmasken, Atemschutzmasken)
- Chirurgische Masken (Einweggesichtsmasken, Gebrauchsmasken, N95-Atemschutzmasken)
- Chirurgische Kleidung (Abdeckungen, OP-Kleider, Reinluftanzüge, Handtücher, Umschläge)
- Chirurgische Handschuhe (chirurgische und medizinische Einweghandschuhe aus Gummi)
- Augen- und Gesichtsschutz (Schutzbrillen und Visiere)
Um auf die COVID-19-Pandemie reagieren zu können, sollten die PSA-Hersteller sicherstellen, dass sie alle relevanten Standardanforderungen in Australien erfüllen. Eine proaktive Anpassung an die vorgeschlagenen Vorschriften oder Normen wird den Markteintritt von PSA in Australien in dieser dringenden Zeit vereinfachen. Gehen Sie den richtigen Weg der Regulierung. Bleiben Sie sicher. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie vorschriftsmäßig.
