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In nur sechs Monaten wird die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) vollständig in Kraft treten. Hersteller von Medizinprodukten müssen sich auf die bevorstehenden bedeutenden Änderungen vorbereiten, sonst besteht die Gefahr, dass ihre Produkte vom EU-Markt genommen werden.
Als wichtige Reaktion auf die technischen und wissenschaftlichen Entwicklungen, die die Medizinproduktebranche in der EU-Region rasch prägen, EU MDR die EU MDR einen robusten, transparenteren, sicheren Überwachungs- und Regulierungsrahmen für die Lieferung von Medizinprodukten schaffen. Angesichts des EU MDR Inkrafttretens der EU MDR am 26. Mai 2020 müssen Hersteller von Medizinprodukten folgende wichtige Faktoren berücksichtigen:
- Bis Mai 2020 können die Hersteller entweder die bestehenden Anforderungen der MDD erfüllen oder sich an die neue MDR anpassen. Nach Mai 2020 müssen sie jedoch ihre bestehenden CE-Zertifikate erneuern, und alle neuen Geräte müssen an die neue MDR angepasst werden.
- Festlegung der erforderlichen Strategien für den Übergang zur Regulierung.
- Erstellung eines post-market surveillance (PMS) , um das Sicherheitsprofil der Produkte zu überwachen.
- Durchführung einer Lückenanalyse zwischen der bestehenden MDD und der neuen MDR/IVDR, damit die Regulierungsfragen rechtzeitig angegangen werden können.
- Einreichung eines QMS-Berichts (Qualitätsmanagementsystem) zur Konformitätsbewertung durch benannte Stellen zusammen mit den anderen technischen Unterlagen.
Da die Übergangsphase bald endet, müssen Hersteller die oben genannten Schlüsselfaktoren unbedingt berücksichtigen, um die Vorschriften erfolgreich einzuhalten. Wir sagen, dass es jetzt an der Zeit ist, sich vorzubereiten und bereit zu sein. Verschaffen Sie sich einen umfassenden Überblick über die EU MDR Sie mit den Besten der Branche zusammenarbeiten. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Bleiben Sie konform.
