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In nur sechs Monaten wird die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) vollständig in Kraft treten. Hersteller von Medizinprodukten müssen sich auf die bevorstehenden bedeutenden Änderungen vorbereiten, sonst besteht die Gefahr, dass ihre Produkte vom EU-Markt genommen werden.
Als wesentliche Reaktion auf die technischen und wissenschaftlichen Entwicklungen, die die Medizinprodukteindustrie in der EU-Region rapide verändern, soll die EU-MDR einen robusten, transparenteren, sicheren Überwachungs- und Regulierungsrahmen für die Bereitstellung von Medizinprodukten schaffen. Da die Übergangsfrist für die EU-MDR bald abläuft, d. h. am 26. Mai 2020, müssen die Hersteller von Medizinprodukten unter anderem folgende Schlüsselfaktoren berücksichtigen:
- Bis Mai 2020 können die Hersteller entweder die bestehenden Anforderungen der MDD erfüllen oder sich an die neue MDR anpassen. Nach Mai 2020 müssen sie jedoch ihre bestehenden CE-Zertifikate erneuern, und alle neuen Geräte müssen an die neue MDR angepasst werden.
- Festlegung der erforderlichen Strategien für den Übergang zur Regulierung.
- Erstellung eines Plans für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) zur Kontrolle des Sicherheitsprofils der Produkte.
- Durchführung einer Lückenanalyse zwischen der bestehenden MDD und der neuen MDR/IVDR, damit die Regulierungsfragen rechtzeitig angegangen werden können.
- Einreichung eines QMS-Berichts (Qualitätsmanagementsystem) zur Konformitätsbewertung durch benannte Stellen zusammen mit den anderen technischen Unterlagen.
Mit dem Auslaufen der Übergangsfrist sind die Hersteller verpflichtet, die oben genannten Schlüsselfaktoren unbedingt zu berücksichtigen, um die Vorschriften erfolgreich einzuhalten. Wir sagen, dass es jetzt an der Zeit ist, sich vorzubereiten und bereit zu sein. Verschaffen Sie sich einen umfassenden Einblick in die EU-MDR, indem Sie mit den Besten auf diesem Gebiet zusammenarbeiten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
